Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation beim Low Anterior Resection Syndrome (SANLARS)
Prospektive randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation beim Low Anterior Resection Syndrome. SANLARS-Studie (Sacral Neuromodulation for Low Anterior Resection Syndrome)
Das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) ist eine komplexe Erkrankung, an der Patienten leiden, die sich hauptsächlich aufgrund eines Rektumkarzinoms einer Rektumresektion unterziehen. Sie ist gekennzeichnet durch Stuhlinkontinenz, fragmentierten Stuhlgang, Verstopfung, Stuhldrang ua, die eine Beeinträchtigung der Lebensqualität nach sich ziehen.
Die Ausrüstung für die LARS-Behandlung ist knapp und bietet keine langfristige Linderung, was eine schwierige Herausforderung für Chirurgen darstellt. Es gibt Hinweise darauf, dass die sakrale Neuromodulation (SNM) die Symptome und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Allerdings haben keine prospektiven randomisierten Studien diese Verbesserung unterstützt.
Dies ist eine prospektive randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit von SNM bei LARS bewertet und insbesondere Darm-, Harn- und sexuelle Symptome sowie die Lebensqualität analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine anteriore Rektumresektion mit Erhalt des Schließmuskels durch einen beliebigen Zugang hatten, mit oder ohne präoperative Strahlentherapie.
- Patienten mit Symptomatologie des Major-Anterior-Resection-Syndroms (>29 Punkte auf dem LARS-Score), einschließlich Stuhlinkontinenz, Stuhldrang, Stuhlfragmentierung.
- Zeitraum von mehr als einem Jahr seit der letzten definitiven Operation (rektale Resektion oder Verschluss des Ileostomas).
- Länger als ein Jahr in Fällen, in denen eine andere Therapie des anterioren Resektionssyndroms durchgeführt wurde (z. B.: Biofeedback, posteriore tibiale Stimulation, Physiotherapie usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Studie nicht verstehen können.
- Patienten mit Fortschreiten der onkologischen Erkrankung.
- Patienten im Anfangsstadium IV (metastasiert).
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten mit bekanntem Reizdarm vor einer rektalen Operation.
- Patienten, die sich einer Resektion anderer Darmabschnitte unterzogen haben.
- Patienten mit systemischen neurologischen Erkrankungen mit Beteiligung langer Leitungsbahnen oder Rückenmarksverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Arm AUS-EIN
Die Patienten werden einer Testphase durch Stimulation mit einem externen Zeitgeber unterzogen und bei Besserung der Symptomatik wird ein subkutaner Impulsgeber zur sakralen Neuromodulation implantiert. Sobald der Generator aufgestellt ist, wird er für 4 Wochen abgeschaltet. Dann wird es als Auswaschphase für 2 Wochen ausgeschaltet bleiben. Dann wird der Stimulator für 4 Wochen eingeschaltet und danach bei maximaler subsensorischer Stimulation eingeschaltet gelassen. Spezifische Skalen werden nach jeder Sequenzüberquerung bestanden. |
Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren für den ersten Arm in Position AUS und für den zweiten Arm in Position EIN für 4 Wochen platziert. Dann werden alle Stimulatoren (sowohl erster als auch zweiter Arm) für 2 Wochen ausgeschaltet. Schließlich werden die Stimulatoren für den ersten Arm in der Position EIN gehalten und für den zweiten Arm während 4 Wochen ausgeschaltet. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, können die Patienten zunächst nach dem Zufallsprinzip einem beliebigen Arm zugewiesen werden, aber sie gehen zum anderen Arm, da der Patient seine eigene Kontrolle ist. 50 % der randomisierten Patienten durchlaufen ON-OFF und die anderen 50 % OFF-ON. Nach dieser Übergangsphase befinden sich ALLE Stimulatoren bis zum Ende des Studienzeitraums in der EIN-Position.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm EIN-AUS
Die Patienten werden einer Testphase durch Stimulation mit einem externen Temporalgenerator unterzogen und bei Verbesserung ihrer Symptomatik wird ein subkutaner Impulsgenerator sakrale Neuromodulation implantiert. Sobald der Generator platziert ist, wird er für 4 Wochen bei maximaler subsensorischer Stimulation eingeschaltet. Dann wird es als Auswaschphase für 2 Wochen ausgeschaltet. Dann wird der Stimulator 4 Wochen lang ausgeschaltet bleiben. Nach dieser Sequenz wird es wieder eingeschaltet und bleibt danach bei maximaler subsensorischer Reizung eingeschaltet. Spezifische Skalen werden nach jeder Sequenzüberquerung bestanden. |
Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren für den ersten Arm in Position AUS und für den zweiten Arm in Position EIN für 4 Wochen platziert. Dann werden alle Stimulatoren (sowohl erster als auch zweiter Arm) für 2 Wochen ausgeschaltet. Schließlich werden die Stimulatoren für den ersten Arm in der Position EIN gehalten und für den zweiten Arm während 4 Wochen ausgeschaltet. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, können die Patienten zunächst nach dem Zufallsprinzip einem beliebigen Arm zugewiesen werden, aber sie gehen zum anderen Arm, da der Patient seine eigene Kontrolle ist. 50 % der randomisierten Patienten durchlaufen ON-OFF und die anderen 50 % OFF-ON. Nach dieser Übergangsphase befinden sich ALLE Stimulatoren bis zum Ende des Studienzeitraums in der EIN-Position.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Responder des Low Anterior Resection Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
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Niedriger Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS-Score).
Dies ist ein validierter spezifischer Score für das Low-Anterior-Resection-Syndrom, der von 0 Punkten (normal – bester Score) bis 42 Punkten (LARS major – schlechtester Score) reicht.
Die Patienten sollten eine 50-prozentige Reduktion des Basiswertes erreichen.
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3 Monate
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Anteil der Responder des Low Anterior Resection Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
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Niedriger Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS-Score).
Dies ist ein validierter spezifischer Score für das Low-Anterior-Resection-Syndrom, der von 0 Punkten (normal – bester Score) bis 42 Punkten (LARS major – schlechtester Score) reicht.
Die Patienten sollten eine Reduktion um 40 % gegenüber dem Grundwert erreichen.
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6 Monate
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Anteil der Responder des Low Anterior Resection Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
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Niedriger Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS-Score).
Dies ist ein validierter spezifischer Score für das Low-Anterior-Resection-Syndrom, der von 0 Punkten (normal – bester Score) bis 42 Punkten (LARS major – schlechtester Score) reicht.
Die Patienten sollten eine Reduktion um 40 % gegenüber dem Grundwert erreichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Stuhlkontinenz wird anhand der St. Mark's-Vaizey-Kontinenzskala bewertet, die von 0 Punkten (normal – keine Inkontinenz, bestes Ergebnis) bis 24 Punkten (vollständige Inkontinenz, schlechtestes Ergebnis) reicht. Änderungen werden mit Basaldaten verglichen |
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Validierter Lebensqualitäts-Fragebogen-Score zur Lebensqualität, entwickelt von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) mit dem Namen QLQ-C30, der die Funktion, Symptome und den globalen Gesundheitszustand von Krebspatienten bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . Änderungen werden mit Basaldaten verglichen |
6 Monate und 12 Monate
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand validierter Skalen entsprechend dem Geschlecht des Patienten beurteilt. Männer: Internationaler Index der erektilen Funktion (oder IFE-Skala) – Punktzahl reicht von 5 bis 25 Punkten. Eine höhere Punktzahl entspricht einer normalen erektilen Funktion. Weiblich: Weiblicher Sexualfunktionsindex (oder FSFI-Skala) - Mindestpunktzahl 2 Punkte. Maximale Punktzahl 36 Punkte. Eine höhere Punktzahl entspricht einer sexuellen Dysfunktion. Änderungen werden mit Basaldaten verglichen |
6 Monate und 12 Monate
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Harnfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Die Harninkontinenz wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (oder ICIQ-SF) beurteilt. Die Skala reicht von 0 bis 21 Punkten. Jeder Wert über 0 Punkten bedeutet Harninkontinenz. Ein höherer Wert entspricht einer schlechteren Harninkontinenz. Änderungen werden mit Basaldaten verglichen. |
6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANLARS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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