Efektivita sakrální neuromodulace u syndromu nízké přední resekce (SANLARS)
Prospektivní randomizovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti sakrální neuromodulace u syndromu nízké přední resekce. Zkouška SANLARS (SAkrální neuromodulace pro syndrom nízké přední resekce)
Syndrom nízké přední resekce (LARS) je komplexní onemocnění, kterým trpí pacienti, kteří podstupují resekci rekta především z důvodu karcinomu rekta. Je charakterizována mimo jiné fekální inkontinencí, fragmentovanou defekací, zácpou, nutkáním na stolici, které způsobují zhoršení kvality života.
Armamentarium pro léčbu LARS je vzácné a bez dlouhodobé úlevy, což je pro chirurgy obtížná výzva. Existují důkazy, že sakrální neuromodulace (SNM) zlepšuje symptomy pacientů a kvalitu života. Žádné prospektivní randomizované studie však toto zlepšení nepodpořily.
Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii, která hodnotí účinnost SNM u LARS, konkrétně analyzuje střevní, močové, sexuální symptomy a také kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili přední resekci rekta se zachováním svěrače jakýmkoliv přístupem, s předoperační radioterapií nebo bez ní.
- Pacienti se symptomatologií syndromu velké přední resekce (>29 bodů na LARS skóre) včetně fekální inkontinence, nutkání na stolici, fragmentace stolice.
- Období delší než jeden rok od poslední definitivní operace (resekce rekta nebo uzávěr ileostomie).
- Období delší než jeden rok v případech, kdy byl u syndromu přední resekce proveden jiný typ terapie (například: biofeedback, zadní tibiální stimulace, fyzioterapie atd.).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas nebo nejsou schopni studii porozumět.
- Pacienti s progresí onkologického onemocnění.
- Pacienti v počátečním stádiu IV (metastatičtí).
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti se známým dráždivým střevem před operací rekta.
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jiných střevních segmentů.
- Pacienti se systémovými neurologickými onemocněními s postižením dlouhých drah nebo poraněním míchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Arm OFF-ON
Pacienti jsou podrobeni testovací fázi stimulací zevním temporálním generátorem a při zlepšení symptomatologie je implantován podkožní generátor impulzů pro sakrální neuromodulaci. Jakmile je generátor umístěn, bude odpojen na 4 týdny. Poté bude pokračovat ve vypínání po dobu 2 týdnů jako promývací období. Poté se stimulátor zapne na 4 týdny a poté se nechá zapnutý při maximálním subsenzorickém stimulu. Konkrétní stupnice budou předány po každém křížení sekvencí. |
Po definitivní implantaci se stimulátory umístí na 4 týdny do polohy OFF pro první rameno a do polohy ON pro druhé rameno. Poté jsou všechny stimulátory vypnuty (první i druhé rameno) na 2 týdny. Nakonec jsou stimulátory udržovány v poloze ON pro první rameno a vypnuté pro druhé rameno po dobu 4 týdnů. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkříženou studii, mohou být pacienti nejprve náhodně zařazeni do libovolného ramene, ale ti půjdou do druhého ramene, protože pacient je jeho vlastní kontrolou. 50 % randomizovaných pacientů projde ON-OFF a dalších 50 % OFF-ON. Po této fázi křížení budou VŠECHNY stimulátory v poloze ON až do konce období studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm ON-OFF
Pacienti jsou podrobeni testovací fázi stimulací zevním temporálním generátorem a při zlepšení symptomatologie je implantován sakrální neuromodulační generátor podkožního impulzu. Jakmile je generátor umístěn, bude zapnut na 4 týdny při maximálním subsenzorickém stimulu. Poté bude na 2 týdny VYPNUTO jako promývací období. Poté bude stimulátor vypnutý po dobu 4 týdnů. Po této sekvenci se znovu zapne a poté zůstane zapnutý při maximálním podsmyslovém podnětu. Konkrétní stupnice budou předány po každém křížení sekvencí. |
Po definitivní implantaci se stimulátory umístí na 4 týdny do polohy OFF pro první rameno a do polohy ON pro druhé rameno. Poté jsou všechny stimulátory vypnuty (první i druhé rameno) na 2 týdny. Nakonec jsou stimulátory udržovány v poloze ON pro první rameno a vypnuté pro druhé rameno po dobu 4 týdnů. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkříženou studii, mohou být pacienti nejprve náhodně zařazeni do libovolného ramene, ale ti půjdou do druhého ramene, protože pacient je jeho vlastní kontrolou. 50 % randomizovaných pacientů projde ON-OFF a dalších 50 % OFF-ON. Po této fázi křížení budou VŠECHNY stimulátory v poloze ON až do konce období studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů se syndromem nízké přední resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre).
Toto je ověřené specifické skóre pro syndrom nízké přední resekce, které se pohybuje od 0 bodů (normální - nejlepší skóre) do 42 bodů (LARS major - nejhorší skóre).
Pacienti by měli dosáhnout 50% snížení bazálního skóre.
|
3 měsíce
|
|
Podíl respondentů se syndromem nízké přední resekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre).
Toto je ověřené specifické skóre pro syndrom nízké přední resekce, které se pohybuje od 0 bodů (normální - nejlepší skóre) do 42 bodů (LARS major - nejhorší skóre).
Pacienti by měli dosáhnout 40% snížení bazálního skóre.
|
6 měsíců
|
|
Podíl respondentů se syndromem nízké přední resekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre).
Toto je ověřené specifické skóre pro syndrom nízké přední resekce, které se pohybuje od 0 bodů (normální - nejlepší skóre) do 42 bodů (LARS major - nejhorší skóre).
Pacienti by měli dosáhnout 40% snížení bazálního skóre.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fekální kontinence bude hodnocena St Mark's-Vaizey stupnicí kontinence v rozsahu od 0 bodů (normální – žádná inkontinence, nejlepší výsledek) do 24 bodů (celková inkontinence, nejhorší výsledek). Změny budou porovnány s bazálními údaji |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ověřené skóre dotazníku kvality života kvality života vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) s názvem QLQ-C30, které hodnotí funkci, symptomy a globální zdravotní stav pacientů s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100 bodů. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . Změny budou porovnány s bazálními údaji |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sexuální funkce budou hodnoceny validovanými stupnicemi podle pohlaví pacienta. Muži: Mezinárodní index erektilní funkce (nebo IFE stupnice) – skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů. Vyšší skóre odpovídá normální erektilní funkci. Žena: Index ženských sexuálních funkcí (nebo stupnice FSFI) - Minimální skóre 2 body. Maximální skóre 36 bodů. Vyšší skóre odpovídá sexuální dysfunkci. Změny budou porovnány s bazálními údaji |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkce moči
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Močová inkontinence bude posuzována Mezinárodním dotazníkem o inkontinenci (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form) (nebo ICIQ-SF). Stupnice se pohybuje od 0 do 21 bodů. Jakákoli hodnota nad 0 bodů znamená inkontinenci moči. Vyšší hodnota odpovídá horší inkontinenci moči. Změny budou porovnány s bazálními údaji. |
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANLARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .