Effektiviteten af sakral neuromodulation ved lavt anterior resektionssyndrom (SANLARS)
Prospektivt randomiseret cross-over-forsøg for at vurdere effektiviteten af sakral neuromodulation ved lavt anterior resektionssyndrom. SANLARS Trial (SAcral Neuromodulation for Low Anterior Resection Syndrome)
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS) er en kompleks lidelse, der lider af patienter, der gennemgår rektal resektion hovedsageligt på grund af endetarmskræft. Det er kendetegnet ved bl.a. fækal inkontinens, fragmenteret afføring, forstoppelse, afføring haster, hvilket inducerer en svækkelse af livskvaliteten.
LARS behandlingsarmamentarium er knap og uden langvarig lindring, hvilket er en vanskelig udfordring for kirurger. Der er beviser, der viser, at sakral neuromodulation (SNM) forbedrer patienters symptomer og livskvalitet. Ingen prospektive randomiserede undersøgelser har dog understøttet denne forbedring.
Dette er en prospektiv randomiseret cross-over-undersøgelse, som evaluerer effektiviteten af SNM i LARS, specifikt analyserer tarm-, urinvejs-, seksuelle symptomer samt livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en anterior rektal resektion med sphincter konservering ved enhver tilgang, med eller uden præoperativ strålebehandling.
- Patienter med symptomatologi af større anterior resektionssyndrom (>29 point på LARS-score) inklusive fækal inkontinens, afføringstrang, fækal fragmentering.
- Periode mere end et år siden sidste endelige operation (rektal resektion eller ileostomi-lukning).
- Periode længere end et år i tilfælde, hvor enhver anden form for terapi er blevet udført for anterior resektionssyndrom (for eksempel: biofeedback, posterior tibial stimulation, fysioterapi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen.
- Patienter med progression af den onkologiske sygdom.
- Patienter i indledende fase IV (metastatisk).
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter med kendt irritabel tarm før endetarmsoperation.
- Patienter, der har gennemgået resektion af andre tarmsegmenter.
- Patienter med systemiske neurologiske sygdomme med involvering af lange veje eller rygmarvsskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm OFF-ON
Patienter udsættes for en testfase ved stimulering med en ekstern tidsgenerator, og hvis der er forbedring i deres symptomatologi, implanteres en subkutan impulsgenerator til sakral neuromodulation. Når generatoren er placeret, vil den være afbrudt i 4 uger. Derefter fortsætter den med at være slukket i 2 uger som en udvaskningsperiode. Derefter vil stimulatoren være tændt i 4 uger og vil stå tændt bagefter ved den maksimale subsensoriske stimulus. Specifikke skalaer vil blive bestået efter hver sekvenskrydsning. |
Efter den endelige implantation placeres stimulatorer i position OFF for den første arm og i position ON for anden arm i løbet af 4 uger. Derefter slukkes alle stimulatorerne (både første og anden arm) i 2 uger. Til sidst bibeholdes stimulatorer i position ON for den første arm og slukket for den anden arm i 4 uger. Da dette er en cross-over undersøgelse, kan patienter tilfældigt tildeles en hvilken som helst arm først, men de vil gå til den anden arm, da patienten er sin egen kontrol. 50 % af randomiserede patienter vil gå igennem ON-OFF og de øvrige 50 % OFF-ON. Efter denne overkrydsningsfase vil ALLE stimulatorer være i ON-position indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm ON-OFF
Patienter udsættes for en testfase ved stimulering med en ekstern tidsgenerator, og hvis der er forbedring i deres symptomatologi, implanteres en subkutan impulsgenerator sakral neuromodulation. Når generatoren er placeret, vil den være tændt i 4 uger ved den maksimale subsensoriske stimulus. Derefter vil den være slukket i 2 uger som en udvaskningsperiode. Derefter holdes stimulatoren SLUKKET i 4 uger. Efter denne sekvens vil den blive tændt igen og forblive tændt bagefter ved den maksimale subsensoriske stimulus. Specifikke skalaer vil blive bestået efter hver sekvenskrydsning. |
Efter den endelige implantation placeres stimulatorer i position OFF for den første arm og i position ON for anden arm i løbet af 4 uger. Derefter slukkes alle stimulatorerne (både første og anden arm) i 2 uger. Til sidst bibeholdes stimulatorer i position ON for den første arm og slukket for den anden arm i 4 uger. Da dette er en cross-over undersøgelse, kan patienter tilfældigt tildeles en hvilken som helst arm først, men de vil gå til den anden arm, da patienten er sin egen kontrol. 50 % af randomiserede patienter vil gå igennem ON-OFF og de øvrige 50 % OFF-ON. Efter denne overkrydsningsfase vil ALLE stimulatorer være i ON-position indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter af lavt anteriort resektionssyndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score).
Dette er en valideret specifik score for lavt anterior resektionssyndrom, som spænder fra 0 point (normal - bedste score) til 42 point (LARS major - værste score).
Patienterne bør opnå 50 % reduktion fra basal score.
|
3 måneder
|
|
Andel af respondenter af lavt anteriort resektionssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score).
Dette er en valideret specifik score for lavt anterior resektionssyndrom, som spænder fra 0 point (normal - bedste score) til 42 point (LARS major - værste score).
Patienterne bør opnå 40 % reduktion fra basal score.
|
6 måneder
|
|
Andel af respondenter af lavt anteriort resektionssyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score).
Dette er en valideret specifik score for lavt anterior resektionssyndrom, som spænder fra 0 point (normal - bedste score) til 42 point (LARS major - værste score).
Patienterne bør opnå 40 % reduktion fra basal score.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fækal kontinens vil blive vurderet ved St Mark's-Vaizey kontinensskalaen, der spænder fra 0 point (normal - ingen inkontinens, bedste resultat) til 24 point (total inkontinens, værste resultat). Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata |
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet hos patienter med kræft
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Valideret livskvalitet Spørgeskemascore for livskvalitet udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ved navn QLQ-C30, som vurderer kræftpatienters funktion, symptomer og globale helbredstilstand. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100 point. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer i henhold til patientens køn. Mænd: International Index of Erectile Function (eller IFE-skala) - Score varierer fra 5 til 25 point. En højere score svarer til normal erektil funktion. Kvinde: Kvindelig seksuel funktion Indeks (eller FSFI-skala) - Minimumscore 2 point. Maksimal score 36 point. En højere score svarer til seksuel dysfunktion. Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Urininkontinens vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (eller ICIQ-SF). Skalaen går fra 0 til 21 point. Enhver værdi over 0 point betyder urininkontinens. En højere værdi svarer til værre urininkontinens. Ændringer vil blive sammenlignet med basaldata. |
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANLARS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .