Эффективность сакральной нейромодуляции при синдроме низкой передней резекции (SANLARS)
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование для оценки эффективности сакральной нейромодуляции при синдроме низкой передней резекции. Испытание SANLARS (сакральная нейромодуляция при синдроме низкой передней резекции)
Синдром низкой передней резекции (ЛАРС) представляет собой сложное заболевание, от которого страдают пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки, в основном по поводу рака прямой кишки. Он характеризуется недержанием кала, фрагментарной дефекацией, запорами, императивными позывами к дефекации среди прочего, которые вызывают ухудшение качества жизни.
Арсенал для лечения LARS скуден и не дает долговременного облегчения, что является сложной задачей для хирургов. Имеются данные, свидетельствующие о том, что сакральная нейромодуляция (SNM) улучшает симптомы и качество жизни пациентов. Однако ни одно проспективное рандомизированное исследование не подтвердило это улучшение.
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование, в котором оценивается эффективность SNM при LARS, в частности анализируются кишечные, мочевые, половые симптомы, а также качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переднюю резекцию прямой кишки с сохранением сфинктера любым доступом, с предоперационной лучевой терапией или без нее.
- Пациенты с симптомами синдрома большой передней резекции (>29 баллов по шкале LARS), включая недержание кала, императивные позывы к дефекации, фрагментацию кала.
- Период более одного года с момента последней радикальной операции (резекция прямой кишки или закрытие илеостомы).
- Период более одного года в случаях, когда для синдрома передней резекции применялся любой другой вид терапии (например, биологическая обратная связь, стимуляция задней большеберцовой кости, физиотерапия и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие или неспособные понять суть исследования.
- Пациенты с прогрессированием онкологического заболевания.
- Пациенты в начальной стадии IV (метастатическая).
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты с известным раздраженным кишечником до операции на прямой кишке.
- Больные, перенесшие резекцию других отделов кишечника.
- Пациенты с системными неврологическими заболеваниями с поражением длинных проводящих путей или поражением спинного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Охрана ВЫКЛ.-ВКЛ.
Пациентов подвергают тестовой фазе путем стимуляции внешним темпоральным генератором и при улучшении их симптоматики имплантируют подкожный импульсный генератор для сакральной нейромодуляции. После размещения генератора он будет отключен на 4 недели. Затем он будет выключен в течение 2 недель в качестве периода промывки. Затем стимулятор будет включен на 4 недели, а затем останется включенным при максимальном субсенсорном стимуле. Конкретные весы будут проходить после каждого пересечения последовательности. |
После окончательной имплантации стимуляторы помещают в положение ВЫКЛ для первой руки и в положение ВКЛ для второй руки на 4 недели. Затем все стимуляторы выключаются (как первая, так и вторая рука) на 2 недели. Наконец, стимуляторы поддерживаются в положении ВКЛЮЧЕНО для первой руки и ВЫКЛЮЧЕНЫ для второй руки в течение 4 недель. Поскольку это перекрестное исследование, пациенты могут быть сначала случайным образом распределены в любую группу, но они перейдут в другую группу, поскольку пациент является его собственным контролем. 50% рандомизированных пациентов пройдут через ВКЛ-ВЫКЛ, а остальные 50% - ВЫКЛ-ВКЛ. После этой фазы перехода ВСЕ стимуляторы будут включены до конца периода исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Охрана ВКЛ-ВЫКЛ
Пациентов подвергают тестовому этапу путем стимуляции внешним темпоральным генератором и при улучшении их симптоматики имплантируют подкожный импульсный генератор сакральной нейромодуляции. После установки генератор будет включен на 4 недели при максимальном субсенсорном стимуле. Затем он будет выключен на 2 недели в качестве периода промывки. Затем стимулятор будет ВЫКЛЮЧЕН на 4 недели. После этой последовательности он снова включится и останется включенным после этого при максимальном субсенсорном стимуле. Конкретные весы будут проходить после каждого пересечения последовательности. |
После окончательной имплантации стимуляторы помещают в положение ВЫКЛ для первой руки и в положение ВКЛ для второй руки на 4 недели. Затем все стимуляторы выключаются (как первая, так и вторая рука) на 2 недели. Наконец, стимуляторы поддерживаются в положении ВКЛЮЧЕНО для первой руки и ВЫКЛЮЧЕНЫ для второй руки в течение 4 недель. Поскольку это перекрестное исследование, пациенты могут быть сначала случайным образом распределены в любую группу, но они перейдут в другую группу, поскольку пациент является его собственным контролем. 50% рандомизированных пациентов пройдут через ВКЛ-ВЫКЛ, а остальные 50% - ВЫКЛ-ВКЛ. После этой фазы перехода ВСЕ стимуляторы будут включены до конца периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с синдромом низкой передней резекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS).
Это утвержденная специфическая оценка для синдрома низкой передней резекции, которая варьируется от 0 баллов (норма — лучшая оценка) до 42 баллов (большая LARS — худшая оценка).
Пациенты должны достичь 50% снижения от базового балла.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов с синдромом низкой передней резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS).
Это утвержденная специфическая оценка для синдрома низкой передней резекции, которая варьируется от 0 баллов (норма — лучшая оценка) до 42 баллов (большая LARS — худшая оценка).
Пациенты должны достичь 40% снижения от базового балла.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с синдромом низкой передней резекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS).
Это утвержденная специфическая оценка для синдрома низкой передней резекции, которая варьируется от 0 баллов (норма — лучшая оценка) до 42 баллов (большая LARS — худшая оценка).
Пациенты должны достичь 40% снижения от базового балла.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Недержание кала будет оцениваться по шкале недержания мочи St Mark's-Vaizey в диапазоне от 0 баллов (норма - отсутствие недержания мочи, лучший результат) до 24 баллов (полное недержание мочи, худший результат). Изменения будут сравниваться с базовыми данными |
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни у онкологических больных
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Утвержденная оценка качества жизни по опроснику качества жизни, разработанному Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) под названием QLQ-C30, которая оценивает функцию, симптомы и общее состояние здоровья больных раком. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . Изменения будут сравниваться с базовыми данными |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сексуальная функция будет оцениваться по утвержденным шкалам в зависимости от пола пациента. Мужчины: Международный индекс эректильной функции (или шкала IFE) — оценка варьируется от 5 до 25 баллов. Более высокий балл соответствует нормальной эректильной функции. Женщины: Индекс женской половой функции (или шкала FSFI) - Минимальная оценка 2 балла. Максимальная оценка 36 баллов. Более высокий балл соответствует сексуальной дисфункции. Изменения будут сравниваться с базовыми данными |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Недержание мочи будет оцениваться с помощью краткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (или ICIQ-SF). Шкала варьируется от 0 до 21 балла. Любое значение выше 0 баллов означает недержание мочи. Более высокое значение соответствует худшему недержанию мочи. Изменения будут сравниваться с исходными данными. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANLARS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .