- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03598231
저전방 절제 증후군에서 천골 신경조절의 효과 (SANLARS)
저전방 절제술 증후군에서 천골 신경조절의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 교차 시험. SANLARS 임상시험(저전방 절제 증후군에 대한 Sacral Neuromodulation)
저전방 절제 증후군(LARS)은 주로 직장암으로 인해 직장 절제술을 받는 환자가 겪는 복잡한 장애입니다. 변실금, 단편적인 배변, 변비, 급박한 배변 등을 특징으로 하며, 이는 삶의 질 저하를 유발합니다.
LARS 치료 armamentarium은 부족하고 장기적인 안도감이 없어 외과 의사에게 어려운 과제입니다. 천골 신경조절(SNM)이 환자의 증상과 삶의 질을 향상시킨다는 증거가 있습니다. 그러나 이러한 개선을 뒷받침하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.
이것은 LARS에서 SNM의 효과를 평가하는 전향적 무작위 교차 연구로, 특히 장, 비뇨, 성 증상 및 삶의 질을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 방사선 요법 유무에 관계없이 모든 접근 방식으로 괄약근 보존을 통해 전방 직장 절제술을 받은 환자.
- 변실금, 배변 절박, 대변 조각화를 포함하는 주요 전방 절제 증후군(LARS 점수 >29점)의 증상이 있는 환자.
- 마지막 최종 수술(직장 절제 또는 회장 절개술) 이후 1년 이상의 기간.
- 전방 절제 증후군에 대해 다른 유형의 치료(예: 바이오피드백, 후방 경골 자극, 물리 요법 등)를 시행한 경우 1년 이상의 기간.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 연구를 이해할 수 없는 환자.
- 종양학 질병의 진행을 가진 환자.
- 초기 단계 IV(전이성)의 환자.
- 염증성 장질환 환자.
- 직장 수술 전에 알려진 과민성 장 환자.
- 다른 장 부분의 절제술을 받은 환자.
- 긴 경로 또는 척수 손상과 관련된 전신 신경계 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 암 오프-온
환자는 외부 측두 발생기로 자극하여 테스트 단계를 거치고 증상이 호전되면 천골 신경 조절을 위한 피하 자극 발생기를 이식합니다. 발전기를 배치하면 4주 동안 연결이 끊어집니다. 그런 다음 2주 동안 휴약 기간으로 계속 꺼집니다. 그런 다음 자극기는 4주 동안 켜진 후 최대 아감각 자극에서 켜집니다. 각 시퀀스 교차 후에 특정 스케일이 전달됩니다. |
최종 이식 후 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치에 두 번째 팔에 대해 ON 위치에 배치됩니다. 그런 다음 2주 동안 모든 자극 장치를 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두). 마지막으로 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 위치 ON을 유지하고 두 번째 팔에 대해 OFF로 전환합니다. 이 연구는 교차 연구이기 때문에 환자를 먼저 임의의 팔에 무작위로 할당할 수 있지만 환자가 스스로 통제하기 때문에 다른 팔로 이동하게 됩니다. 무작위 환자의 50%는 ON-OFF를 거치고 나머지 50%는 OFF-ON을 거치게 됩니다. 이 교차 단계 후에 모든 자극기는 연구 기간이 끝날 때까지 ON 위치에 있게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 켜기-끄기
환자는 외부 시간 발생기로 자극하여 테스트 단계를 거치고 증상이 개선되면 피하 자극 발생기 천골 신경 조절 장치를 이식합니다. 발전기를 배치하면 최대 아감각 자극에서 4주 동안 켜집니다. 그런 다음 2주 동안 휴약 기간으로 꺼집니다. 그런 다음 자극기는 4주 동안 OFF로 유지됩니다. 이 순서 후에 다시 켜지고 최대 감각 이하 자극에서 나중에 켜집니다. 각 시퀀스 교차 후에 특정 스케일이 전달됩니다. |
최종 이식 후 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치에 두 번째 팔에 대해 ON 위치에 배치됩니다. 그런 다음 2주 동안 모든 자극 장치를 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두). 마지막으로 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 위치 ON을 유지하고 두 번째 팔에 대해 OFF로 전환합니다. 이 연구는 교차 연구이기 때문에 환자를 먼저 임의의 팔에 무작위로 할당할 수 있지만 환자가 스스로 통제하기 때문에 다른 팔로 이동하게 됩니다. 무작위 환자의 50%는 ON-OFF를 거치고 나머지 50%는 OFF-ON을 거치게 됩니다. 이 교차 단계 후에 모든 자극기는 연구 기간이 끝날 때까지 ON 위치에 있게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 3 개월
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수).
이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다.
환자는 기본 점수에서 50% 감소를 달성해야 합니다.
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3 개월
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저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 6 개월
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수).
이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다.
환자는 기본 점수에서 40% 감소를 달성해야 합니다.
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6 개월
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저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 12 개월
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수).
이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다.
환자는 기본 점수에서 40% 감소를 달성해야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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변실금은 St Mark's-Vaizey 배변 척도에 의해 평가되며, 0점(정상 - 실금 없음, 최상의 결과)에서 24점(완전 실금, 최악의 결과)까지입니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
3개월, 6개월, 12개월
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암 환자의 삶의 질
기간: 6개월 12개월
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QLQ-C30이라는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 검증된 삶의 질 설문지 점수는 암 환자의 기능, 증상 및 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0~100점입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월 12개월
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성기능
기간: 6개월 12개월
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성기능은 환자의 성별에 따라 검증된 척도에 의해 평가됩니다. 남성: 국제 발기 기능 지수(또는 IFE 척도) - 점수 범위는 5~25점입니다. 더 높은 점수는 정상적인 발기 기능에 해당합니다. 여성: 여성 성기능 지수(또는 FSFI 척도) - 최소 점수 2점. 최대 점수 36점. 점수가 높을수록 성기능 장애에 해당합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월 12개월
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비뇨 기능
기간: 6개월 12개월
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요실금은 국제 요실금 상담 설문지 약식(또는 ICIQ-SF)에 의해 평가됩니다. 척도 범위는 0~21포인트입니다. 0점 이상의 값은 요실금을 의미합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 요실금에 해당합니다. 변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다. |
6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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