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저전방 절제 증후군에서 천골 신경조절의 효과 (SANLARS)

저전방 절제술 증후군에서 천골 신경조절의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 교차 시험. SANLARS 임상시험(저전방 절제 증후군에 대한 Sacral Neuromodulation)

저전방 절제 증후군(LARS)은 주로 직장암으로 인해 직장 절제술을 받는 환자가 겪는 복잡한 장애입니다. 변실금, 단편적인 배변, 변비, 급박한 배변 등을 특징으로 하며, 이는 삶의 질 저하를 유발합니다.

LARS 치료 armamentarium은 부족하고 장기적인 안도감이 없어 외과 의사에게 어려운 과제입니다. 천골 신경조절(SNM)이 환자의 증상과 삶의 질을 향상시킨다는 증거가 있습니다. 그러나 이러한 개선을 뒷받침하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.

이것은 LARS에서 SNM의 효과를 평가하는 전향적 무작위 교차 연구로, 특히 장, 비뇨, 성 증상 및 삶의 질을 분석합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 방사선 요법 유무에 관계없이 모든 접근 방식으로 괄약근 보존을 통해 전방 직장 절제술을 받은 환자.
  • 변실금, 배변 절박, 대변 조각화를 포함하는 주요 전방 절제 증후군(LARS 점수 >29점)의 증상이 있는 환자.
  • 마지막 최종 수술(직장 절제 또는 회장 절개술) 이후 1년 이상의 기간.
  • 전방 절제 증후군에 대해 다른 유형의 치료(예: 바이오피드백, 후방 경골 자극, 물리 요법 등)를 시행한 경우 1년 이상의 기간.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 연구를 이해할 수 없는 환자.
  • 종양학 질병의 진행을 가진 환자.
  • 초기 단계 IV(전이성)의 환자.
  • 염증성 장질환 환자.
  • 직장 수술 전에 알려진 과민성 장 환자.
  • 다른 장 부분의 절제술을 받은 환자.
  • 긴 경로 또는 척수 손상과 관련된 전신 신경계 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 암 오프-온

환자는 외부 측두 발생기로 자극하여 테스트 단계를 거치고 증상이 호전되면 천골 신경 조절을 위한 피하 자극 발생기를 이식합니다.

발전기를 배치하면 4주 동안 연결이 끊어집니다. 그런 다음 2주 동안 휴약 기간으로 계속 꺼집니다. 그런 다음 자극기는 4주 동안 켜진 후 최대 아감각 자극에서 켜집니다.

각 시퀀스 교차 후에 특정 스케일이 전달됩니다.

최종 이식 후 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치에 두 번째 팔에 대해 ON 위치에 배치됩니다.

그런 다음 2주 동안 모든 자극 장치를 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두).

마지막으로 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 위치 ON을 유지하고 두 번째 팔에 대해 OFF로 전환합니다.

이 연구는 교차 연구이기 때문에 환자를 먼저 임의의 팔에 무작위로 할당할 수 있지만 환자가 스스로 통제하기 때문에 다른 팔로 이동하게 됩니다. 무작위 환자의 50%는 ON-OFF를 거치고 나머지 50%는 OFF-ON을 거치게 됩니다.

이 교차 단계 후에 모든 자극기는 연구 기간이 끝날 때까지 ON 위치에 있게 됩니다.

다른 이름들:
  • 인터스팀 ​​치료
활성 비교기: 팔 켜기-끄기

환자는 외부 시간 발생기로 자극하여 테스트 단계를 거치고 증상이 개선되면 피하 자극 발생기 천골 신경 조절 장치를 이식합니다.

발전기를 배치하면 최대 아감각 자극에서 4주 동안 켜집니다. 그런 다음 2주 동안 휴약 기간으로 꺼집니다. 그런 다음 자극기는 4주 동안 OFF로 유지됩니다. 이 순서 후에 다시 켜지고 최대 감각 이하 자극에서 나중에 켜집니다.

각 시퀀스 교차 후에 특정 스케일이 전달됩니다.

최종 이식 후 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치에 두 번째 팔에 대해 ON 위치에 배치됩니다.

그런 다음 2주 동안 모든 자극 장치를 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두).

마지막으로 자극기는 4주 동안 첫 번째 팔에 대해 위치 ON을 유지하고 두 번째 팔에 대해 OFF로 전환합니다.

이 연구는 교차 연구이기 때문에 환자를 먼저 임의의 팔에 무작위로 할당할 수 있지만 환자가 스스로 통제하기 때문에 다른 팔로 이동하게 됩니다. 무작위 환자의 50%는 ON-OFF를 거치고 나머지 50%는 OFF-ON을 거치게 됩니다.

이 교차 단계 후에 모든 자극기는 연구 기간이 끝날 때까지 ON 위치에 있게 됩니다.

다른 이름들:
  • 인터스팀 ​​치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 3 개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수). 이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다. 환자는 기본 점수에서 50% 감소를 달성해야 합니다.
3 개월
저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 6 개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수). 이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다. 환자는 기본 점수에서 40% 감소를 달성해야 합니다.
6 개월
저전방 절제 증후군 반응자의 비율
기간: 12 개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수). 이것은 0점(정상 - 최고 점수)에서 42점(LARS 주요 - 최악의 점수) 범위의 저전방 절제술 증후군에 대한 검증된 특정 점수입니다. 환자는 기본 점수에서 40% 감소를 달성해야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변실금
기간: 3개월, 6개월, 12개월

변실금은 St Mark's-Vaizey 배변 척도에 의해 평가되며, 0점(정상 - 실금 없음, 최상의 결과)에서 24점(완전 실금, 최악의 결과)까지입니다.

변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다.

3개월, 6개월, 12개월
암 환자의 삶의 질
기간: 6개월 12개월

QLQ-C30이라는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 검증된 삶의 질 설문지 점수는 암 환자의 기능, 증상 및 전반적인 건강 상태를 평가합니다.

모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0~100점입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .

변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다.

6개월 12개월
성기능
기간: 6개월 12개월

성기능은 환자의 성별에 따라 검증된 척도에 의해 평가됩니다.

남성: 국제 발기 기능 지수(또는 IFE 척도) - 점수 범위는 5~25점입니다. 더 높은 점수는 정상적인 발기 기능에 해당합니다.

여성: 여성 성기능 지수(또는 FSFI 척도) - 최소 점수 2점. 최대 점수 36점. 점수가 높을수록 성기능 장애에 해당합니다.

변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다.

6개월 12개월
비뇨 기능
기간: 6개월 12개월

요실금은 국제 요실금 상담 설문지 약식(또는 ICIQ-SF)에 의해 평가됩니다.

척도 범위는 0~21포인트입니다. 0점 이상의 값은 요실금을 의미합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 요실금에 해당합니다.

변경 사항은 기본 데이터와 비교됩니다.

6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SANLARS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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