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帝王切開時の体外ポップアウトおよび古典的胎児頭摘出術

2020年5月11日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

帝王切開中の外部ポップアウト対古典的な胎児頭抽出物の実現可能性と結果:ランダム化された臨床試験

帝王切開は、腹壁(開腹術)と子宮壁(子宮切開術)の外科的切開による胎児の分娩です。 帝王切開の出産率は、過去数十年で徐々に増加し、世界中で最も一般的に行われる手術になりました.

帝王切開に関連する母体の罹患率を減らすことを目的として、多くの努力がなされてきました。それらのほとんどは、腹部と子宮の切開部の開き方と閉じ方の技術的な修正に関連しています。 子宮切開部の鈍的伸展と鋭角的伸展の比較研究では、意図しない伸展の発生率が 8.8% から 4.8% に減少したことが示されました。

子宮切開による胎児頭の分娩は、選択的帝王切開中の主要な技術的問題の 1 つであり、特に提示部分が関与していない場合に重要です。 従来の手動による頭部摘出に代わる前述の手順はすべて決定的ではなく、産科医が日常的に使用することを納得させるものではありませんでした。

また、適切に設計された試験で、それらのいずれかが他のものよりも有利であるという報告はありません. 真空カップの適用、鉗子刃の使用、子宮底圧の増加、追加の子宮切開の作成は、代替技術として以前に報告されました。 それらのどれも、帝王切開中の基本的なステップとして使用されることを証明したり、人気を得たりすることはなく、母親と乳児への使用により多くの合併症が報告されました.

涙に対する子宮下部の脆弱性は、陣痛の段階に関連しています。 意図しない延長の頻度は、分娩の第 1 段階と第 2 段階でそれぞれ 15.5% と 35.0% であると報告されました。

他の外科手術と同様に、帝王切開中の困難を予測し、これらの困難を回避することが常に最善の方法です。 経腟分娩中の頭部摘出困難を管理するための技術については多くのことが書かれていますが、文献で帝王切開中の頭部困難分娩の管理を扱った報告はほとんどありません。

胎児頭部摘出の元の技術では、産科医の手または他の器具を子宮下部に導入する必要があります。 これにより、子宮下部が損傷および切開の延長の危険にさらされ、失血の増加、手術時間の増加、感染、癒着および輸血の結果がもたらされます。 帝王切開で生成された質の高いエビデンスベースの実践を順守することで、そのような罹患率が減少すると予想されます。

現在の技術のアイデアは、経腟分娩中の産科医の主な仕事は、胎児の頭が伸びて産道を通って出てくる間、会陰を支えることであるという事実に由来しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

910

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 独身、生きている、満期産(> 37週)、頭蓋胎児の妊婦。
  2. 選択的帝王切開の対象となる女性。

除外基準:

  1. 複数の妊娠
  2. 前置胎盤
  3. 水頭症などの胎児先天異常
  4. 子宮内胎児死亡。
  5. 米国のエビデンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クラシックヘッド抽出グループ
子宮下部の内側に右手の指を入れて頭を出す
他の:外部ポップアウト グループ
指の手のひらの側面は、胎児の頭に直接ではなく、子宮膀胱の腹膜の反射にかかっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮裂傷を発症した女性の数
時間枠:5分
5分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭部抜去時間(分)
時間枠:10分
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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