- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598764
Eksternt pop-out og klassisk føtalt hovedekstrakt under kejsersnit
Gennemførlighed og resultater af eksternt pop-out versus klassisk føtalt hovedekstrakt under kejsersnit: Et randomiseret klinisk forsøg
Kejsersnit er levering af fosteret gennem et kirurgisk snit i bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi). Hyppigheden af kejsersnit er steget gradvist i de sidste årtier, indtil det bliver den mest almindelige operation, der udføres over hele verden.
Et væld af indsatser var blevet gjort med det formål at reducere antallet af kejsersnitsrelaterede morbiditeter; de fleste af dem er relateret til tekniske ændringer af, hvordan man åbner og lukker mave- og livmodersnit. De sammenlignende undersøgelser af stump versus skarp forlængelse af livmodersnittet viste en reduktion af forekomsten af utilsigtet forlængelse fra 8,8 % til 4,8 %.
Levering af fosterhovedet gennem livmodersnittet er et af de store tekniske problemer under elektivt kejsersnit, især når den præsenterende del er ikke-engageret. Alle de tidligere beskrevne procedurer, alternative til den klassiske manuelle hovedudtrækning, var inkonklusive og ikke overbevisende for fødselslægerne til rutinemæssig brug.
Ingen rapporterede veldesignede forsøg favoriserer en af dem frem for andre. Anvendelse af vakuumkop, brug af pincetblad, øget fundaltryk og yderligere livmodersnit blev tidligere rapporteret som alternative teknikker. Ingen af dem opnår nogen popularitet eller har vist sig at blive brugt som et grundlæggende trin under kejsersnit, udover mange komplikationer blev rapporteret på grund af deres brug på mødre og spædbørn.
Sårbarheden af det nedre livmodersegment for tårer er relateret til fødslens stadie. Hyppigheden af utilsigtet forlængelse blev rapporteret til at være 15,5 % og 35,0 % i tilfælde, der blev opereret i henholdsvis første og anden fase af fødslen.
Som med enhver kirurgisk operation er det altid den bedste praksis at forudse vanskeligheder under kejsersnit og undgå disse vanskeligheder. Selvom der er skrevet meget om teknikker til håndtering af vanskelig hovedudtrækning under vaginale fødsler, er rapporterne om håndtering af vanskelig hovedfødsel under kejsersnit sjældne i litteraturen.
De originale teknikker til ekstraktion af fosterhoved indebærer introduktion af fødselslægers hånd eller andre instrumenter i det nedre livmodersegment. Dette sætter det nedre livmodersegment i risiko for skader og snitforlængelser med dets konsekvenser af øget blodtab, øget operationstid, infektion, adhæsion og blodtransfusion. Overholdelse af den tilgængelige praksis med kejsersnit forventes at reducere sådanne sygeligheder.
Ideen med den nuværende teknik blev afledt af det faktum, at under vaginal fødsel er fødselslægens hovedopgave at støtte mellemkødet, mens fosterhovedet strækker sig ud for at komme ud gennem fødselskanalen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i single, levende, termin (>37 uger), cephalic foster.
- Kvinder berettiget til elektivt kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Placenta previa
- Føtale medfødte anomalier som hydrocephalus
- Intrauterin fosterdød.
- Amerikanske beviser på anhydramnios
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klassisk hovedudsugningsgruppe
|
ved at sætte fingrene på højre inde i det nedre livmodersegment for at levere hovedet
|
|
Andet: Ekstern pop ud gruppe
|
Det palmare aspekt af fingrene vil hvile på den uterovesikale peritoneale refleksion, ikke direkte på fosterhovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af kvinder udviklede uterin tårer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for hovedudtrækning (minutter)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .