- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598764
Pop-out esterno ed estratto classico della testa fetale durante il taglio cesareo
Fattibilità e risultati del pop-out esterno rispetto al classico estratto della testa fetale durante il taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato
Il taglio cesareo è il parto del feto attraverso un'incisione chirurgica nella parete addominale (laparotomia) e nella parete uterina (isterotomia). Il tasso di parto cesareo è aumentato progressivamente negli ultimi decenni fino a diventare l'operazione più comune eseguita in tutto il mondo.
Sono stati fatti molti sforzi per ridurre le morbilità materne legate al taglio cesareo; la maggior parte di essi sono legati a modifiche tecniche su come aprire e come chiudere le incisioni addominali e uterine. Gli studi comparativi sull'estensione smussata rispetto a quella acuta dell'incisione uterina hanno mostrato una riduzione dell'incidenza dell'estensione involontaria dall'8,8% al 4,8%.
Il parto della testa del feto attraverso l'incisione uterina è uno dei maggiori problemi tecnici durante il taglio cesareo elettivo, soprattutto quando la parte presentante non è coinvolta. Tutte le procedure precedentemente descritte, alternative alla classica estrazione manuale della testa, sono risultate inconcludenti e non convincenti per gli ostetrici per l'uso routinario.
Inoltre, nessuna sperimentazione segnalata ben progettata favorisce uno di essi rispetto ad altri. L'applicazione della ventosa, l'uso della lama della pinza, l'aumento della pressione del fondo e l'esecuzione di ulteriori incisioni uterine sono state precedentemente riportate come tecniche alternative. Nessuno di loro ha guadagnato popolarità o ha dimostrato di essere utilizzato come passaggio fondamentale durante il taglio cesareo, inoltre sono state segnalate molte complicazioni dovute al loro utilizzo su madri e neonati.
La vulnerabilità del segmento uterino inferiore per le lacrime è correlata alla fase del travaglio. La frequenza dell'estensione involontaria è stata segnalata pari al 15,5% e al 35,0% nei casi operati rispettivamente nella prima e nella seconda fase del travaglio.
Come con qualsiasi operazione chirurgica, anticipare le difficoltà durante il parto cesareo ed evitare queste difficoltà è sempre la pratica migliore. Sebbene sia stato scritto molto sulle tecniche per la gestione dell'estrazione difficile della testa durante il parto vaginale, in letteratura i rapporti riguardanti la gestione del parto difficile della testa durante il taglio cesareo sono scarsi.
Le tecniche originali di estrazione della testa fetale prevedono l'introduzione della mano dell'ostetrico o di altri strumenti nel segmento uterino inferiore. Ciò espone il segmento uterino inferiore al rischio di danni e di estensioni dell'incisione con le sue conseguenze di aumento della perdita di sangue, aumento del tempo operatorio, infezione, adesione e trasfusione di sangue. Si prevede che l'aderenza alle basi di prove di buona qualità disponibili nel taglio cesareo ridurrà tali morbilità.
L'idea della presente tecnica è derivata dal fatto che durante il parto vaginale il compito principale dell'ostetrico è sostenere il perineo mentre la testa del feto si estende per fuoriuscire attraverso il canale del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza in feto singolo, vivente, a termine (>37 settimane), cefalico.
- Donne idonee al taglio cesareo elettivo.
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Placenta previa
- Anomalie congenite fetali come l'idrocefalo
- Morte fetale intrauterina.
- Stati Uniti prova anidramnios
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo estrazione testata classica
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mettendo le dita della destra all'interno del segmento uterino inferiore per liberare la testa
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Altro: Gruppo pop out esterno
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L'aspetto palmare delle dita poggerà sul riflesso peritoneale uterovescicale e non direttamente sulla testa del feto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di donne ha sviluppato lacrime uterine
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di estrazione della testa (minuti)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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