- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598764
Externí vysunutí a klasický extrakt z hlavy plodu během císařského řezu
Proveditelnost a výsledky externího pop-out versus klasického extraktu fetální hlavy během císařského řezu: Randomizovaná klinická studie
Císařský řez je porod plodu chirurgickým řezem v břišní stěně (laparotomie) a stěně dělohy (hysterotomie). Četnost porodu císařským řezem se v posledních desetiletích postupně zvyšovala, až se stal nejběžnější operací prováděnou po celém světě.
Bylo vynaloženo mnoho úsilí zaměřených na snížení nemocnosti matek souvisejících s císařským řezem; většina z nich souvisí s technickými úpravami způsobu otevírání a zavírání břišních a děložních řezů. Srovnávací studie tupého versus ostrého prodloužení děložní incize prokázaly snížení výskytu nechtěného prodloužení z 8,8 % na 4,8 %.
Porod hlavičky plodu děložní incizí je jedním z hlavních technických problémů při elektivním císařském řezu, zvláště když je prezentující část nezapojená. Všechny dříve popsané postupy, alternativy ke klasické manuální extrakci hlavičky, byly neprůkazné a nepřesvědčivé pro porodníky pro rutinní použití.
Také žádné hlášené dobře navržené studie neupřednostňují jednu z nich před ostatními. Aplikace vakuové misky, použití čepele kleští, zvýšení tlaku na pozadí a provedení dalších děložních řezů byly dříve uváděny jako alternativní techniky. Žádný z nich nezískal žádnou popularitu ani se neosvědčil jako základní krok při císařském řezu, kromě toho bylo hlášeno mnoho komplikací v důsledku jejich použití u matek a kojenců.
Zranitelnost dolního děložního segmentu vůči slzám souvisí s fází porodu. Frekvence nechtěného prodloužení byla hlášena jako 15,5 % a 35,0 % v případech operovaných v první a druhé době porodní.
Jako u každého chirurgického zákroku je vždy největší praxí předvídat potíže během porodu císařským řezem a těmto potížím se vyhnout. Ačkoli bylo o technikách pro zvládnutí obtížné extrakce hlavy během vaginálních porodů napsáno mnoho, zpráv zabývajících se řešením obtížného porodu hlavy během císařského řezu je v literatuře vzácné.
Původní techniky extrakce hlavičky plodu znamenají zavedení ruky porodníka nebo jiných nástrojů do dolního děložního segmentu. To vystavuje dolní děložní segment riziku poškození a rozšíření incize s následky zvýšených krevních ztrát, prodloužení operačního času, infekce, adheze a krevní transfuze. Očekává se, že dodržování dostupné, vytvořené a kvalitní praxe založené na důkazech u císařského řezu tuto morbiditu sníží.
Myšlenka předkládané techniky byla odvozena ze skutečnosti, že při vaginálním porodu je hlavním úkolem porodníka podepřít hráz, zatímco hlavička plodu se vysune, aby se dostala ven porodním kanálem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v single, žijící, v termínu (>37 týdnů), cefalický plod.
- Ženy vhodné pro volitelný císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Placenta previa
- Fetální vrozené anomálie jako hydrocefalus
- Intrauterinní smrt plodu.
- Americký důkaz anhydramnie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasická skupina na extrakci hlavy
|
vložením prstů pravé ruky do dolního děložního segmentu, aby se porodila hlavička
|
|
Jiný: Externí vyskakovací skupina
|
Palmární aspekt prstů bude spočívat na uterovezikálním peritoneálním odrazu, nikoli přímo na hlavičce plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U mnoha žen se objevily děložní slzy
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba vytažení hlavy (minuty)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .