- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598764
Zewnętrzny wyskakujący i klasyczny wyciąg głowy płodu podczas cięcia cesarskiego
Wykonalność i wyniki zewnętrznego ekstrakcji głowy płodu w porównaniu z klasycznym wyciągiem głowy płodu podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne
Cesarskie cięcie to poród płodu przez nacięcie chirurgiczne w ścianie brzucha (laparotomia) i ścianie macicy (histerotomia). Wskaźnik cesarskiego cięcia stopniowo wzrastał w ostatnich dziesięcioleciach, aż stał się najczęstszą operacją wykonywaną na całym świecie.
Podjęto wiele wysiłków w celu zmniejszenia zachorowalności matek związanych z cięciem cesarskim; większość z nich dotyczy modyfikacji technicznych otwierania i zamykania nacięć brzusznych i macicy. Badania porównawcze tępego i ostrego przedłużenia nacięcia macicy wykazały zmniejszenie częstości niezamierzonego przedłużenia z 8,8% do 4,8%.
Poród główki płodu przez nacięcie macicy jest jednym z głównych problemów technicznych podczas planowego cięcia cesarskiego, zwłaszcza gdy część prezentująca nie jest zajęta. Wszystkie opisane wcześniej procedury, stanowiące alternatywę dla klasycznej ręcznej ekstrakcji głowy, były niejednoznaczne i nieprzekonujące dla położników do rutynowego stosowania.
Ponadto nie ma zgłoszonych dobrze zaprojektowanych badań faworyzujących jedną z nich nad innymi. Stosowanie kubka próżniowego, użycie ostrza kleszczy, zwiększanie nacisku na dno macicy i wykonywanie dodatkowych nacięć macicy były wcześniej zgłaszane jako techniki alternatywne. Żaden z nich nie zyskał popularności ani nie sprawdził się jako podstawowy krok podczas cięcia cesarskiego, poza tym odnotowano wiele powikłań związanych z ich stosowaniem u matek i niemowląt.
Wrażliwość dolnego odcinka macicy na łzy jest związana z fazą porodu. Częstość niezamierzonego przedłużenia wynosiła 15,5% i 35,0% w przypadkach operowanych odpowiednio w pierwszym i drugim okresie porodu.
Jak w przypadku każdej operacji chirurgicznej, przewidywanie trudności podczas cięcia cesarskiego i unikanie tych trudności jest zawsze najlepszą praktyką. Chociaż wiele napisano o technikach radzenia sobie z trudnym usuwaniem główki podczas porodu drogą pochwową, w literaturze niewiele jest doniesień dotyczących postępowania w przypadku trudnego porodu podczas cięcia cesarskiego.
Oryginalne techniki ekstrakcji główki płodu polegają na wprowadzeniu ręki położnika lub innych narzędzi do dolnego odcinka macicy. Naraża to dolny odcinek macicy na uszkodzenie i poszerzenie nacięcia, co wiąże się ze zwiększoną utratą krwi, wydłużeniem czasu operacji, infekcją, zrostami i transfuzją krwi. Oczekuje się, że przestrzeganie dostępnych, wygenerowanych dobrej jakości baz danych dotyczących cięcia cesarskiego zmniejszy takie zachorowalności.
Idea niniejszej techniki wywodzi się z faktu, że podczas porodu drogą pochwową głównym zadaniem położnika jest podtrzymanie krocza, podczas gdy głowa płodu rozciąga się, aby wydostać się przez kanał rodny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży u pojedynczego, żyjącego, donoszonego (>37 tygodni), płodu głowowego.
- Kobiety kwalifikujące się do elektywnego cięcia cesarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Łożysko przednie
- Wady wrodzone płodu, takie jak wodogłowie
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
- Amerykańskie dowody bezwodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klasyczna grupa ekstrakcji głowy
|
wkładając palce prawej ręki do dolnego odcinka macicy, aby urodzić główkę
|
|
Inny: Zewnętrzna grupa wyskakująca
|
Dłoniowa część palców będzie spoczywać na odbiciu pęcherzowo-macicznym otrzewnej, a nie bezpośrednio na głowie płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet, u których rozwinęły się łzy macicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas ekstrakcji głowicy (minuty)
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .