- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598764
Externes Herausspringen und klassische Entnahme des fetalen Kopfes während des Kaiserschnitts
Machbarkeit und Ergebnisse des externen Pop-out im Vergleich zum klassischen fetalen Kopfextrakt während des Kaiserschnitts: Eine randomisierte klinische Studie
Kaiserschnitt ist die Entbindung des Fötus durch einen chirurgischen Schnitt in der Bauchdecke (Laparotomie) und der Gebärmutterwand (Hysterotomie). Die Kaiserschnittrate hat in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen, bis sie zur weltweit am häufigsten durchgeführten Operation geworden ist.
Eine Vielzahl von Bemühungen wurde unternommen, um die durch Kaiserschnitte verursachten Morbiditäten der Mütter zu reduzieren; Die meisten von ihnen beziehen sich auf technische Modifikationen beim Öffnen und Schließen der Bauch- und Gebärmutterschnitte. Die Vergleichsstudien von stumpfer versus scharfer Verlängerung der Uterusinzision zeigten eine Verringerung der Inzidenz einer unbeabsichtigten Verlängerung von 8,8 % auf 4,8 %.
Die Entbindung des fetalen Kopfes durch den Uterusschnitt ist eines der größten technischen Probleme während eines elektiven Kaiserschnitts, insbesondere wenn der präsentierende Teil nicht in Eingriff ist. Alle zuvor beschriebenen Verfahren als Alternative zur klassischen manuellen Kopfextraktion waren nicht schlüssig und überzeugten die Geburtshelfer nicht für den routinemäßigen Einsatz.
Außerdem gibt es keine berichteten gut konzipierten Studien, die eine von ihnen gegenüber anderen bevorzugen. Als alternative Techniken wurden früher die Anwendung einer Vakuumglocke, die Verwendung einer Pinzettenklinge, die Erhöhung des Fundusdrucks und das Anlegen zusätzlicher Uterusinzisionen beschrieben. Keiner von ihnen erlangte Popularität oder erwies sich als grundlegender Schritt während des Kaiserschnitts, außerdem wurden viele Komplikationen aufgrund ihrer Anwendung bei Müttern und Säuglingen gemeldet.
Die Anfälligkeit des unteren Uterussegments für Tränen hängt mit dem Geburtsstadium zusammen. Die Häufigkeit einer unbeabsichtigten Verlängerung wurde mit 15,5 % und 35,0 % in Fällen angegeben, die in der ersten bzw. zweiten Phase der Geburt operiert wurden.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff ist es immer die beste Praxis, Schwierigkeiten während eines Kaiserschnitts vorherzusehen und diese zu vermeiden. Obwohl viel über Techniken zur Bewältigung der schwierigen Kopfextraktion während vaginaler Entbindungen geschrieben wurde, gibt es in der Literatur kaum Berichte über die Bewältigung schwieriger Kopfgeburten während eines Kaiserschnitts.
Die ursprünglichen Techniken der fetalen Kopfextraktion beinhalten das Einführen der Hand des Geburtshelfers oder anderer Instrumente in das untere Uterussegment. Dies setzt das untere Uterussegment dem Risiko von Schäden und Schnitterweiterungen mit den Folgen eines erhöhten Blutverlusts, einer längeren Operationszeit, Infektionen, Adhäsionen und Bluttransfusionen aus. Es wird erwartet, dass die Einhaltung der verfügbaren, qualitativ hochwertigen Evidenzbasenpraxis bei Kaiserschnitten solche Morbiditäten verringert.
Die Idee der vorliegenden Technik wurde von der Tatsache abgeleitet, dass die Hauptaufgabe des Geburtshelfers während der vaginalen Entbindung darin besteht, das Perineum zu stützen, während sich der fötale Kopf ausdehnt, um durch den Geburtskanal herauszukommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere alleinstehende, lebende, ausgetragene (> 37 Wochen), zephalische Föten.
- Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Placenta praevia
- Fetale angeborene Anomalien wie Hydrozephalus
- Intrauteriner Fruchttod.
- US-Beweis Anhydramnion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Klassische Kopfabsauggruppe
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indem Sie die Finger der rechten Seite in das untere Uterussegment stecken, um den Kopf zu entbinden
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Sonstiges: Externe Popout-Gruppe
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Der palmare Aspekt der Finger ruht auf der uterovesikalen Peritonealreflexion und nicht direkt auf dem fetalen Kopf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Frauen, die Gebärmutterrisse entwickelten
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit der Kopfextraktion (Minuten)
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPCS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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