- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03598764
Ulkoinen pop-out ja klassinen sikiön pääuute keisarileikkauksen aikana
Ulkoisen ponnahduksen toteutettavuus ja tulokset verrattuna klassiseen sikiön pääuutteeseen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Keisarileikkaus tarkoittaa sikiön synnytystä kirurgisen viillon kautta vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia). Keisarileikkausten määrä on lisääntynyt asteittain viime vuosikymmeninä, kunnes siitä on tullut yleisin leikkaus kaikkialla maailmassa.
Oli tehty lukuisia ponnisteluja keisarinleikkaukseen liittyvien äitiyssairauksien vähentämiseksi; Suurin osa niistä liittyy teknisiin muutoksiin vatsan ja kohdun viillon avaamiseen ja sulkemiseen. Vertailevat tutkimukset, joissa kohdun viillon tylppä ja terävä pidennys osoittivat, että tahattoman venymisen ilmaantuvuus väheni 8,8 %:sta 4,8 %:iin.
Sikiön pään synnyttäminen kohdun viillon kautta on yksi suurimmista teknisistä ongelmista elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, varsinkin kun esille tuleva osa ei ole kiinni. Kaikki aiemmin kuvatut toimenpiteet, jotka olivat vaihtoehtona perinteiselle manuaaliselle päänpoistolle, eivät olleet vakuuttavia eivätkä vakuuttaneet synnytyslääkäreitä rutiinikäyttöön.
Mikään raportoitu hyvin suunniteltu tutkimus ei myöskään suosi yhtä niistä toisten edelle. Vaihtoehtoisina tekniikoina on aiemmin raportoitu tyhjiökupin käyttö, pihtien terän käyttö, silmänpohjan paineen lisääminen ja lisäviiltojen tekeminen. Mikään niistä ei ole saavuttanut suosiota tai osoittautunut käytettäväksi perusvaiheena keisarinleikkauksen aikana, lisäksi ilmoitettiin monia komplikaatioita, jotka johtuvat niiden käytöstä äideillä ja vauvoilla.
Kohdun alaosan haavoittuvuus kyyneleille liittyy synnytysvaiheeseen. Tahattoman pidennyksen esiintymistiheyden ilmoitettiin olevan 15,5 % ja 35,0 % synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa leikatuissa tapauksissa.
Kuten minkä tahansa kirurgisen leikkauksen yhteydessä, keisarileikkauksen aikana ilmenevien vaikeuksien ennakointi ja näiden vaikeuksien välttäminen on aina paras käytäntö. Vaikka on kirjoitettu paljon tekniikoista vaikean pään poistamisen hallintaan emättimen synnytyksen aikana, kirjallisuudessa on vain vähän raportteja, jotka käsittelivät vaikean pään synnytyksen hallintaa keisarinleikkauksen aikana.
Alkuperäiset sikiön pään poistotekniikat edellyttävät synnytyslääkärin käden tai muiden instrumenttien tuomista kohdun alaosaan. Tämä altistaa kohdun alaosan vaurioiden ja viillon pidentymien riskin, minkä seurauksena on lisääntynyt verenhukka, pidentynyt leikkausaika, infektio, kiinnittyminen ja verensiirto. Saatavilla olevien, laadukkaiden todisteiden pohjalta tehtyjen keisarinleikkauskäytäntöjen noudattamisen odotetaan vähentävän tällaisia sairastumisia.
Esillä olevan tekniikan idea sai alkunsa siitä, että emättimen synnytyksen aikana synnytyslääkärin päätehtävänä on tukea välilihaa samalla kun sikiön pää ulottuu ulos synnytyskanavan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset sinkkuna, elävä, aikakausi (>37 viikkoa), pääsikiö.
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja valinnaiseen keisarileikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Placenta previa
- Sikiön synnynnäiset epämuodostumat kuten vesipää
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema.
- Yhdysvaltain todisteet anhydramnionista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Klassinen päänpoistoryhmä
|
työntämällä oikeanpuoleiset sormet kohdun alaosan sisään pään synnyttämiseksi
|
Muut: Ulkoinen pop out -ryhmä
|
Sormien kämmenpuoli lepää kohdun vatsakalvon heijastuksen päällä, ei suoraan sikiön pään päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden naisten määrä, joille kehittyi kohdun kyyneleitä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pään poiston aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .