- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03598764
Externt pop-out och klassiskt fosterhuvudextrakt under kejsarsnitt
Genomförbarhet och resultat av externt pop-out kontra klassiskt fosterhuvudextrakt under kejsarsnitt: en randomiserad klinisk prövning
Kejsarsnitt är förlossningen av fostret genom ett kirurgiskt snitt i bukväggen (laparotomi) och livmoderväggen (hysterotomi). Förlossningen med kejsarsnitt har ökat gradvis under de senaste decennierna tills det blir den vanligaste operationen som utförs över hela världen.
En mängd ansträngningar hade gjorts för att minska antalet kejsarsnittsrelaterade mödrasjukligheter; de flesta av dem är relaterade till tekniska modifieringar av hur man öppnar och hur man stänger buk- och livmodersnitten. De jämförande studierna av trubbig kontra skarp förlängning av livmodersnittet visade en minskning av förekomsten av oavsiktlig förlängning från 8,8 % till 4,8 %.
Förlossning av fosterhuvudet genom livmodersnittet är ett av de stora tekniska problemen vid elektivt kejsarsnitt, speciellt när den presenterande delen är oengagerad. Alla de tidigare beskrivna procedurerna, alternativ till den klassiska manuella huvudextraktionen, var ofullständiga och inte övertygande för obstetrikern för rutinmässig användning.
Dessutom gynnar inga rapporterade väldesignade försök en av dem framför andra. Applicering av vakuumkopp, användning av pincettblad, ökat fundaltryck och att göra ytterligare livmodersnitt rapporterades tidigare som alternativa tekniker. Ingen av dem vinner någon popularitet eller visade sig användas som ett grundläggande steg under kejsarsnitt, förutom att många komplikationer rapporterades på grund av deras användning på mödrar och spädbarn.
Sårbarheten hos det nedre livmodersegmentet för tårar är relaterad till förlossningsstadiet. Frekvensen av oavsiktlig förlängning rapporterades vara 15,5 % och 35,0 % i fall som opererades i första respektive andra stadiet av förlossningen.
Som med alla kirurgiska ingrepp är det alltid bäst att förutse svårigheter under kejsarsnitt och undvika dessa svårigheter. Även om mycket har skrivits om tekniker för att hantera svår huvudextraktion under vaginalförlossningar, är rapporterna som behandlade hanteringen av svår huvudförlossning under kejsarsnitt i litteraturen knappa.
De ursprungliga teknikerna för extraktion av fosterhuvud innebär införandet av förlossningsläkarens hand eller andra instrument i det nedre livmodersegmentet. Detta utsätter det nedre livmodersegmentet i risk för skador och snittförlängningar med dess konsekvenser av ökad blodförlust, ökad operationstid, infektion, vidhäftning och blodtransfusion. Efterlevnad av den tillgängliga evidensen av god kvalitet vid kejsarsnitt förväntas minska sådana sjukligheter.
Idén med den föreliggande tekniken härrörde från det faktum att förlossningsläkarens huvuduppgift under vaginal förlossning är att stödja perineum medan fosterhuvudet sträcker sig ut genom födelsekanalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i ensamstående, levande, termin (>37 veckor), cefaliskt foster.
- Kvinnor berättigade till elektivt kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Placenta previa
- Fetala medfödda anomalier som hydrocefalus
- Intrauterin fosterdöd.
- USA-bevis anhydramnios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Klassisk huvudextraktionsgrupp
|
genom att sätta fingrarna på höger innanför det nedre livmodersegmentet för att leverera huvudet
|
Övrig: Extern pop out-grupp
|
Den palmära aspekten av fingrarna kommer att vila på den uterovesikala peritoneala reflektionen, inte direkt på fostrets huvud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet kvinnor utvecklade livmoderns tårar
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid för huvudextraktion (minuter)
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina