- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03598764
Pop-out externe et extrait classique de la tête fœtale pendant la césarienne
Faisabilité et résultats du pop-out externe par rapport à l'extrait de tête fœtale classique pendant la césarienne : un essai clinique randomisé
La césarienne est l'accouchement du fœtus par une incision chirurgicale dans la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie). Le taux d'accouchement par césarienne a augmenté progressivement au cours des dernières décennies jusqu'à ce qu'il devienne l'opération la plus courante pratiquée dans le monde entier.
Une multitude d'efforts ont été déployés pour réduire les morbidités maternelles liées à la césarienne ; la plupart d'entre eux sont liés à des modifications techniques de la façon d'ouvrir et de fermer les incisions abdominales et utérines. Les études comparatives de l'extension contondante versus tranchante de l'incision utérine ont montré une réduction de l'incidence de l'extension involontaire de 8,8 % à 4,8 %.
La délivrance de la tête fœtale par l'incision utérine est l'un des problèmes techniques majeurs lors de la césarienne élective, en particulier lorsque la présentation n'est pas engagée. Toutes les procédures décrites précédemment, alternatives à l'extraction manuelle classique de la tête, étaient peu concluantes et peu convaincantes pour les obstétriciens pour une utilisation en routine.
De plus, aucun essai bien conçu rapporté ne favorise l'un d'entre eux par rapport à l'autre. L'application d'une ventouse, l'utilisation d'une lame de forceps, l'augmentation de la pression fundique et la réalisation d'incisions utérines supplémentaires ont déjà été signalées comme des techniques alternatives. Aucun d'entre eux n'a gagné en popularité ou ne s'est avéré être utilisé comme étape de base lors d'une césarienne, en plus de nombreuses complications ont été signalées en raison de leur utilisation sur les mères et les nourrissons.
La vulnérabilité du segment inférieur de l'utérus aux déchirures est liée au stade du travail. La fréquence d'extension involontaire a été signalée comme étant de 15,5 % et de 35,0 % dans les cas opérés respectivement au premier et au deuxième stade du travail.
Comme pour toute opération chirurgicale, anticiper les difficultés lors de l'accouchement par césarienne et éviter ces difficultés est toujours la meilleure pratique. Bien que beaucoup ait été écrit sur les techniques de gestion de l'extraction difficile de la tête pendant les accouchements vaginaux, les rapports traitant de la gestion de l'accouchement difficile de la tête pendant la césarienne dans la littérature sont rares.
Les techniques originales d'extraction de la tête fœtale impliquent l'introduction de la main de l'obstétricien ou d'autres instruments dans le segment inférieur de l'utérus. Cela expose le segment utérin inférieur à un risque de dommages et d'extensions d'incision avec ses conséquences d'augmentation de la perte de sang, de l'augmentation du temps opératoire, de l'infection, de l'adhérence et de la transfusion sanguine. L'adhésion à la pratique des bases de données probantes de bonne qualité disponibles dans la césarienne devrait réduire ces morbidités.
L'idée de la présente technique a été dérivée du fait que pendant l'accouchement vaginal, la tâche principale de l'obstétricien est de soutenir le périnée tandis que la tête fœtale s'étend pour sortir par le canal génital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires, vivantes, à terme (>37 semaines), fœtus céphalique.
- Femmes éligibles à la césarienne élective.
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Placenta praevia
- Anomalies congénitales fœtales telles que l'hydrocéphalie
- Mort fœtale intra-utérine.
- anhydramnios preuve US
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'extraction de tête classique
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en mettant les doigts du droit à l'intérieur du segment utérin inférieur pour libérer la tête
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Autre: Groupe contextuel externe
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La face palmaire des doigts reposera sur la réflexion péritonéale utéro-vésicale et non directement sur la tête fœtale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes ayant développé des déchirures utérines
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'extraction de la tête (minutes)
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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