- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598764
Ekstern pop-out og klassisk fosterhodeekstrakt under keisersnitt
Gjennomførbarhet og resultater av ekstern pop-out versus klassisk fosterhodeekstrakt under keisersnitt: en randomisert klinisk studie
Keisersnitt er levering av fosteret gjennom et kirurgisk snitt i bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi). Frekvensen av keisersnitt har økt gradvis de siste tiårene til det blir den vanligste operasjonen som utføres over hele verden.
En rekke tiltak hadde blitt gjort for å redusere keisersnitt relaterte morbiditeter; de fleste av dem er relatert til tekniske modifikasjoner av hvordan man åpner og lukker buk- og livmorsnittene. De komparative studiene av stump versus skarp ekstensjon av livmorsnittet viste en reduksjon av forekomsten av utilsiktet ekstensjon fra 8,8 % til 4,8 %.
Levering av fosterhodet gjennom livmorsnittet er et av de store tekniske problemene under elektivt keisersnitt, spesielt når den presenterende delen er ikke-engasjert. Alle de tidligere beskrevne prosedyrene, alternative til den klassiske manuelle hodeekstraksjonen, var usikre og ikke overbevisende for fødselslegene for rutinemessig bruk.
Ingen rapporterte veldesignede forsøk favoriserer en av dem fremfor andre. Påføring av vakuumkopp, bruk av tangblad, økende fundaltrykk og å lage ytterligere livmorsnitt ble tidligere rapportert som alternative teknikker. Ingen av dem oppnår noen popularitet eller viste seg å bli brukt som et grunnleggende trinn under keisersnitt, i tillegg ble det rapportert om mange komplikasjoner på grunn av deres bruk på mødre og spedbarn.
Sårbarheten til det nedre livmorsegmentet for tårer er relatert til arbeidsstadiet. Frekvensen av utilsiktet forlengelse ble rapportert å være 15,5 % og 35,0 % i tilfeller operert i henholdsvis første og andre stadie av fødselen.
Som med enhver kirurgisk operasjon, er det alltid den beste praksisen å forutse vanskeligheter under keisersnitt og unngå disse vanskelighetene. Selv om det er skrevet mye om teknikker for å håndtere vanskelig hodeekstraksjon under vaginale fødsler, er rapportene om håndtering av vanskelig hodefødsel under keisersnitt i litteraturen knappe.
De originale teknikkene for ekstraksjon av fosterhode innebærer innføring av fødselslegers hånd eller andre instrumenter i det nedre livmorsegmentet. Dette setter det nedre livmorsegmentet i fare for skade og snittforlengelser med dets konsekvenser av økt blodtap, økt operasjonstid, infeksjon, adhesjon og blodoverføring. Overholdelse av den tilgjengelige evidensgrunnlaget for god kvalitet ved keisersnitt forventes å redusere slike sykeligheter.
Ideen til den nåværende teknikken ble avledet fra det faktum at under vaginal fødsel er hovedoppgaven til fødselslegen å støtte perineum mens fosterhodet strekker seg ut gjennom fødselskanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i enslig, levende, termin (>37 uker), cefalisk foster.
- Kvinner kvalifisert for elektivt keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Placenta previa
- Fosterets medfødte anomalier som hydrocephalus
- Intrauterin fosterdød.
- Amerikanske bevis for anhydramnios
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klassisk hodeavtrekksgruppe
|
ved å sette fingrene på høyre inne i det nedre livmorsegmentet for å levere hodet
|
|
Annen: Ekstern pop-out-gruppe
|
Det palmare aspektet av fingrene vil hvile på den uterovesical peritoneale refleksjonen ikke direkte på fosterhodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner utviklet livmor tårer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for ekstraksjon av hodet (minutter)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .