- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598764
Pop-out externo y extracto clásico de cabeza fetal durante la cesárea
Viabilidad y resultados del extracto de cabeza fetal externo frente al clásico durante la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado
La cesárea es el parto del feto a través de una incisión quirúrgica en la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía). La tasa de parto por cesárea ha aumentado progresivamente en las últimas décadas hasta convertirse en la operación más común realizada en todo el mundo.
Se han realizado múltiples esfuerzos con el objetivo de reducir las morbilidades maternas relacionadas con la cesárea; la mayoría de ellos están relacionados con modificaciones técnicas de cómo abrir y cerrar las incisiones abdominales y uterinas. Los estudios comparativos de extensión roma versus aguda de la incisión uterina mostraron una reducción de la incidencia de extensión no intencionada del 8,8% al 4,8%.
El parto de la cabeza fetal a través de la incisión uterina es uno de los principales problemas técnicos durante la cesárea electiva, especialmente cuando la parte de presentación no está acoplada. Todos los procedimientos descritos anteriormente, alternativos a la extracción manual clásica de la cabeza, no fueron concluyentes y no convencieron a los obstetras para el uso de rutina.
Además, ningún ensayo informado bien diseñado favorece a uno de ellos sobre otro. La aplicación de ventosas, el uso de una hoja de fórceps, el aumento de la presión en el fondo y la realización de incisiones uterinas adicionales se informaron anteriormente como técnicas alternativas. Ninguno de ellos ganó popularidad ni demostró ser utilizado como un paso básico durante la cesárea, además de que se reportaron muchas complicaciones debido a su uso en madres y bebés.
La vulnerabilidad del segmento uterino inferior a los desgarros está relacionada con la etapa del trabajo de parto. Se informó que la frecuencia de extensión involuntaria fue del 15,5% y del 35,0% en los casos operados en la primera y segunda etapa del trabajo de parto, respectivamente.
Como con cualquier operación quirúrgica, anticipar las dificultades durante el parto por cesárea y evitar estas dificultades es siempre la mejor práctica. Aunque mucho se ha escrito sobre las técnicas para el manejo de la extracción difícil de la cabeza durante el parto vaginal, los informes que abordan el manejo del parto difícil de la cabeza durante la cesárea en la literatura son escasos.
Las técnicas originales de extracción de la cabeza fetal implican la introducción de la mano del obstetra u otros instrumentos en el segmento uterino inferior. Esto pone al segmento uterino inferior en riesgo de daño y extensiones de la incisión con sus consecuencias de mayor pérdida de sangre, mayor tiempo operatorio, infección, adherencia y transfusión de sangre. Se prevé que la adherencia a las bases de evidencia de buena calidad generada disponible en la práctica de cesáreas disminuya tales morbilidades.
La idea de la presente técnica se derivó del hecho de que durante el parto vaginal la tarea principal del obstetra es sostener el perineo mientras la cabeza fetal se extiende para salir por el canal de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en feto único, vivo, a término (>37 semanas), cefálico.
- Mujeres elegibles para cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- placenta previa
- Anomalías congénitas fetales como hidrocefalia
- Muerte fetal intrauterina.
- Evidencia ecográfica de anhidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de extracción de cabeza clásico
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poniendo los dedos de la mano derecha dentro del segmento uterino inferior para sacar la cabeza
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Otro: Grupo emergente externo
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La cara palmar de los dedos descansará sobre el reflejo peritoneal uterovesical, no directamente sobre la cabeza fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que desarrollaron desgarros uterinos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de extracción de la cabeza (minutos)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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