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Pop-out externo y extracto clásico de cabeza fetal durante la cesárea

11 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Viabilidad y resultados del extracto de cabeza fetal externo frente al clásico durante la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

La cesárea es el parto del feto a través de una incisión quirúrgica en la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía). La tasa de parto por cesárea ha aumentado progresivamente en las últimas décadas hasta convertirse en la operación más común realizada en todo el mundo.

Se han realizado múltiples esfuerzos con el objetivo de reducir las morbilidades maternas relacionadas con la cesárea; la mayoría de ellos están relacionados con modificaciones técnicas de cómo abrir y cerrar las incisiones abdominales y uterinas. Los estudios comparativos de extensión roma versus aguda de la incisión uterina mostraron una reducción de la incidencia de extensión no intencionada del 8,8% al 4,8%.

El parto de la cabeza fetal a través de la incisión uterina es uno de los principales problemas técnicos durante la cesárea electiva, especialmente cuando la parte de presentación no está acoplada. Todos los procedimientos descritos anteriormente, alternativos a la extracción manual clásica de la cabeza, no fueron concluyentes y no convencieron a los obstetras para el uso de rutina.

Además, ningún ensayo informado bien diseñado favorece a uno de ellos sobre otro. La aplicación de ventosas, el uso de una hoja de fórceps, el aumento de la presión en el fondo y la realización de incisiones uterinas adicionales se informaron anteriormente como técnicas alternativas. Ninguno de ellos ganó popularidad ni demostró ser utilizado como un paso básico durante la cesárea, además de que se reportaron muchas complicaciones debido a su uso en madres y bebés.

La vulnerabilidad del segmento uterino inferior a los desgarros está relacionada con la etapa del trabajo de parto. Se informó que la frecuencia de extensión involuntaria fue del 15,5% y del 35,0% en los casos operados en la primera y segunda etapa del trabajo de parto, respectivamente.

Como con cualquier operación quirúrgica, anticipar las dificultades durante el parto por cesárea y evitar estas dificultades es siempre la mejor práctica. Aunque mucho se ha escrito sobre las técnicas para el manejo de la extracción difícil de la cabeza durante el parto vaginal, los informes que abordan el manejo del parto difícil de la cabeza durante la cesárea en la literatura son escasos.

Las técnicas originales de extracción de la cabeza fetal implican la introducción de la mano del obstetra u otros instrumentos en el segmento uterino inferior. Esto pone al segmento uterino inferior en riesgo de daño y extensiones de la incisión con sus consecuencias de mayor pérdida de sangre, mayor tiempo operatorio, infección, adherencia y transfusión de sangre. Se prevé que la adherencia a las bases de evidencia de buena calidad generada disponible en la práctica de cesáreas disminuya tales morbilidades.

La idea de la presente técnica se derivó del hecho de que durante el parto vaginal la tarea principal del obstetra es sostener el perineo mientras la cabeza fetal se extiende para salir por el canal de parto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

910

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas en feto único, vivo, a término (>37 semanas), cefálico.
  2. Mujeres elegibles para cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  1. gestaciones multiples
  2. placenta previa
  3. Anomalías congénitas fetales como hidrocefalia
  4. Muerte fetal intrauterina.
  5. Evidencia ecográfica de anhidramnios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de extracción de cabeza clásico
poniendo los dedos de la mano derecha dentro del segmento uterino inferior para sacar la cabeza
Otro: Grupo emergente externo
La cara palmar de los dedos descansará sobre el reflejo peritoneal uterovesical, no directamente sobre la cabeza fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres que desarrollaron desgarros uterinos
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de extracción de la cabeza (minutos)
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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