- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598764
Pop-out externo e extração clássica da cabeça fetal durante a cesariana
Viabilidade e resultados do extrato externo pop-out versus o clássico extrato da cabeça fetal durante a cesariana: um ensaio clínico randomizado
A cesariana é o parto do feto através de uma incisão cirúrgica na parede abdominal (laparotomia) e na parede uterina (histerotomia). A taxa de cesariana aumentou progressivamente nas últimas décadas até se tornar a operação mais realizada em todo o mundo.
Muitos esforços foram feitos visando a redução das morbidades maternas relacionadas à cesariana; a maioria deles está relacionada a modificações técnicas de como abrir e como fechar as incisões abdominais e uterinas. Os estudos comparativos de extensão romba versus acentuada da incisão uterina mostraram uma redução da incidência de extensão não intencional de 8,8% para 4,8%.
A entrega da cabeça fetal através da incisão uterina é um dos maiores problemas técnicos durante a cesariana eletiva, especialmente quando a parte apresentada não é inserida. Todos os procedimentos descritos anteriormente, alternativos à clássica extração manual da cabeça, foram inconclusivos e não convenceram os obstetras para uso rotineiro.
Além disso, nenhum estudo bem desenhado relatado favorece um deles em detrimento de outro. Aplicação de ventosa, uso de lâmina de fórceps, aumento da pressão uterina e realização de incisões uterinas adicionais foram previamente relatadas como técnicas alternativas. Nenhum deles ganhou popularidade ou provou ser usado como passo básico durante a cesariana, além de muitas complicações relatadas devido ao seu uso em mães e bebês.
A vulnerabilidade do segmento uterino inferior para lacerações está relacionada ao estágio do trabalho de parto. A frequência de extensão não intencional foi relatada em 15,5% e 35,0% em casos operados no primeiro e segundo estágios do trabalho de parto, respectivamente.
Como em qualquer operação cirúrgica, antecipar dificuldades durante a cesariana e evitar essas dificuldades é sempre a melhor prática. Embora muito tenha sido escrito sobre técnicas de manejo de extração de cabeça difícil durante partos vaginais, os relatos na literatura abordando o manejo de parto difícil de cabeça durante cesariana são escassos.
As técnicas originais de extração da cabeça fetal envolvem a introdução da mão do obstetra ou outros instrumentos no segmento uterino inferior. Isso coloca o segmento uterino inferior em risco de danos e extensões de incisão com suas consequências de aumento da perda de sangue, aumento do tempo operatório, infecção, adesão e transfusão de sangue. Prevê-se que a adesão à prática de bases de evidências de boa qualidade disponíveis na cesariana reduza tais morbidades.
A ideia da presente técnica surgiu do fato de que durante o parto vaginal a principal tarefa do obstetra é sustentar o períneo enquanto a cabeça fetal se estende para sair pelo canal do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de feto único, vivo, a termo (>37 semanas), cefálico.
- Mulheres elegíveis para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Placenta prévia
- Anomalias congênitas fetais como hidrocefalia
- Morte fetal intrauterina.
- evidência nos EUA anidrâmnio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo clássico de extração de cabeça
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colocando os dedos da direita dentro do segmento uterino inferior para liberar a cabeça
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Outro: Grupo pop-out externo
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O aspecto palmar dos dedos estará apoiado na reflexão peritoneal uterovesical e não diretamente na cabeça fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mulheres que desenvolveram lágrimas uterinas
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de extração da cabeça (minutos)
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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