- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03598764
제왕절개 중 외부 팝아웃 및 전형적인 태아 머리 추출
제왕절개 중 외부 팝아웃 대 고전적인 태아 머리 추출물의 타당성 및 결과: 무작위 임상 시험
제왕절개는 복벽(개복술)과 자궁벽(자궁절개술)의 외과적 절개를 통해 태아를 분만하는 것입니다. 제왕절개율은 지난 수십 년 동안 점진적으로 증가하여 전 세계에서 수행되는 가장 일반적인 수술이 되었습니다.
제왕절개와 관련된 산모의 이환율을 줄이기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 대부분은 복부 및 자궁 절개를 여는 방법과 닫는 방법의 기술적 수정과 관련이 있습니다. 자궁 절개의 무딘 확장 대 날카로운 확장에 대한 비교 연구에서 의도하지 않은 확장 발생률이 8.8%에서 4.8%로 감소한 것으로 나타났습니다.
자궁 절개를 통한 태아 머리의 분만은 선택적 제왕절개 동안, 특히 제시된 부분이 관여하지 않을 때 주요 기술적 문제 중 하나입니다. 기존의 수동 머리 추출에 대한 대안인 이전에 설명한 모든 절차는 결정적이지 않았으며 일상적인 사용에 대해 산부인과 의사에게 설득력이 없었습니다.
또한 보고된 잘 설계된 임상시험 중 어느 하나가 다른 임상시험보다 유리하지 않습니다. 진공 컵 적용, 겸자 칼날 사용, 기저부 압력 증가 및 추가적인 자궁 절개가 대체 기술로 이전에 보고되었습니다. 그들 중 어느 것도 인기를 얻지 못하거나 제왕절개의 기본 단계로 사용되는 것으로 입증되지 않았으며, 산모와 영아에 대한 사용으로 인해 많은 합병증이 보고되었습니다.
눈물에 대한 하부 자궁 부분의 취약성은 분만 단계와 관련이 있습니다. 의도하지 않은 확장의 빈도는 분만 1단계와 2단계에서 각각 15.5%, 35.0%로 보고되었습니다.
모든 외과 수술과 마찬가지로 제왕절개 중 어려움을 예상하고 이러한 어려움을 피하는 것이 항상 가장 좋은 방법입니다. 질식 분만 중 어려운 머리 추출을 관리하는 기술에 대해 많이 쓰여졌지만 문헌에서 제왕절개 동안 어려운 머리 분만 관리를 다루는 보고서는 거의 없습니다.
태아 머리 추출의 원래 기술은 산부인과 의사의 손이나 기타 도구를 자궁 하부로 도입하는 것을 수반합니다. 이것은 출혈 증가, 수술 시간 증가, 감염, 유착 및 수혈의 결과로 자궁 하부가 손상 및 절개 확장의 위험에 처하게 합니다. 제왕절개에서 생성된 양질의 증거 기반 관행을 준수하면 이러한 이환율이 감소할 것으로 예상됩니다.
현재 기술의 아이디어는 질식 분만 중 산부인과 의사의 주요 임무가 회음부를 지지하는 반면 태아의 머리는 산도를 통해 빠져나오기 위해 확장된다는 사실에서 파생되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미혼, 생존, 만삭(>37주), 두부 태아의 임산부.
- 선택적 제왕절개 수술을 받을 수 있는 여성.
제외 기준:
- 다태 임신
- 전치 태반
- 뇌수종과 같은 태아 선천성 기형
- 자궁 내 태아 사망.
- 미국 증거 양수과다증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클래식 머리 추출 그룹
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머리를 분만하기 위해 아래쪽 자궁 부분 안에 오른쪽 손가락을 넣어
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다른: 외부 팝아웃 그룹
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손가락의 손바닥 부분은 태아 머리에 직접 닿지 않고 자궁 방광 복막 반사에 놓입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 파열이 발생한 여성의 수
기간: 5 분
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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머리 적출 시간(분)
기간: 10 분
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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