- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598764
Externe pop-out en klassiek foetaal hoofdextract tijdens keizersnede
Haalbaarheid en resultaten van externe pop-out versus klassiek foetaal hoofdextract tijdens keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie
Een keizersnede is de bevalling van de foetus via een chirurgische incisie in de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie). Het aantal keizersneden is de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen, totdat het de meest voorkomende operatie over de hele wereld is geworden.
Er was een groot aantal inspanningen geleverd om de aan een keizersnede gerelateerde maternale morbiditeiten te verminderen; de meeste hebben betrekking op technische aanpassingen van het openen en sluiten van de buik- en baarmoederincisies. De vergelijkende studies van stompe versus scherpe extensie van de baarmoederincisie toonden een vermindering van de incidentie van onbedoelde extensie van 8,8% naar 4,8%.
De bevalling van het foetale hoofd door de baarmoederinsnijding is een van de grootste technische problemen tijdens een electieve keizersnede, vooral wanneer het presenterende deel niet-aangesloten is. Alle eerder beschreven procedures, alternatief voor de klassieke handmatige extractie van het hoofd, waren niet doorslaggevend en niet overtuigend voor de verloskundigen voor routinematig gebruik.
Ook geven geen gerapporteerde goed opgezette onderzoeken de voorkeur aan de ene boven de andere. Het gebruik van een vacuümcup, het gebruik van een pincetblad, het verhogen van de fundale druk en het maken van extra baarmoederincisies werden eerder als alternatieve technieken gemeld. Geen van hen werd populair of bleek te worden gebruikt als basisstap tijdens een keizersnede, naast dat er veel complicaties werden gemeld als gevolg van het gebruik ervan bij moeders en baby's.
De kwetsbaarheid van het onderste baarmoedersegment voor tranen hangt samen met het stadium van de bevalling. De frequentie van onbedoelde verlenging was naar verluidt 15,5% en 35,0% in gevallen die respectievelijk in de eerste en tweede fase van de bevalling werden geopereerd.
Zoals bij elke chirurgische ingreep, is het altijd de beste gewoonte om te anticiperen op moeilijkheden tijdens een keizersnede en deze moeilijkheden te vermijden. Hoewel er veel is geschreven over technieken voor het omgaan met moeilijke hoofdextractie tijdens vaginale bevallingen, zijn de rapporten over het beheer van moeilijke hoofdbevalling tijdens een keizersnede in de literatuur schaars.
De originele technieken van extractie van het foetushoofd omvatten de introductie van de hand van de verloskundige of andere instrumenten in het onderste baarmoedersegment. Hierdoor loopt het onderste baarmoedersegment het risico op beschadiging en verlenging van de incisie met als gevolgen meer bloedverlies, langere operatietijd, infectie, adhesie en bloedtransfusie. Verwacht wordt dat naleving van de beschikbare, gegenereerde evidence-bases van goede kwaliteit in de keizersnede dergelijke morbiditeiten zal verminderen.
Het idee van de huidige techniek is afgeleid van het feit dat tijdens vaginale bevalling de hoofdtaak van de verloskundige is om het perineum te ondersteunen terwijl het foetale hoofd zich uitstrekt om door het geboortekanaal naar buiten te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in alleenstaande, levende, voldragen (> 37 weken), cephalische foetus.
- Vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Placenta praevia
- Foetale aangeboren afwijkingen zoals hydrocephalus
- Intra-uteriene foetale dood.
- Amerikaans bewijs anhydramnion
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klassieke hoofdextractiegroep
|
door de vingers van rechts in het onderste baarmoedersegment te plaatsen om het hoofd te bevrijden
|
|
Ander: Externe pop-outgroep
|
Het palmaire aspect van de vingers rust op de uterovesicale peritoneale reflectie en niet direct op het foetale hoofd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vrouwen ontwikkelde baarmoedertranen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van hoofdextractie (minuten)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .