Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe pop-out en klassiek foetaal hoofdextract tijdens keizersnede

11 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Haalbaarheid en resultaten van externe pop-out versus klassiek foetaal hoofdextract tijdens keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie

Een keizersnede is de bevalling van de foetus via een chirurgische incisie in de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie). Het aantal keizersneden is de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen, totdat het de meest voorkomende operatie over de hele wereld is geworden.

Er was een groot aantal inspanningen geleverd om de aan een keizersnede gerelateerde maternale morbiditeiten te verminderen; de meeste hebben betrekking op technische aanpassingen van het openen en sluiten van de buik- en baarmoederincisies. De vergelijkende studies van stompe versus scherpe extensie van de baarmoederincisie toonden een vermindering van de incidentie van onbedoelde extensie van 8,8% naar 4,8%.

De bevalling van het foetale hoofd door de baarmoederinsnijding is een van de grootste technische problemen tijdens een electieve keizersnede, vooral wanneer het presenterende deel niet-aangesloten is. Alle eerder beschreven procedures, alternatief voor de klassieke handmatige extractie van het hoofd, waren niet doorslaggevend en niet overtuigend voor de verloskundigen voor routinematig gebruik.

Ook geven geen gerapporteerde goed opgezette onderzoeken de voorkeur aan de ene boven de andere. Het gebruik van een vacuümcup, het gebruik van een pincetblad, het verhogen van de fundale druk en het maken van extra baarmoederincisies werden eerder als alternatieve technieken gemeld. Geen van hen werd populair of bleek te worden gebruikt als basisstap tijdens een keizersnede, naast dat er veel complicaties werden gemeld als gevolg van het gebruik ervan bij moeders en baby's.

De kwetsbaarheid van het onderste baarmoedersegment voor tranen hangt samen met het stadium van de bevalling. De frequentie van onbedoelde verlenging was naar verluidt 15,5% en 35,0% in gevallen die respectievelijk in de eerste en tweede fase van de bevalling werden geopereerd.

Zoals bij elke chirurgische ingreep, is het altijd de beste gewoonte om te anticiperen op moeilijkheden tijdens een keizersnede en deze moeilijkheden te vermijden. Hoewel er veel is geschreven over technieken voor het omgaan met moeilijke hoofdextractie tijdens vaginale bevallingen, zijn de rapporten over het beheer van moeilijke hoofdbevalling tijdens een keizersnede in de literatuur schaars.

De originele technieken van extractie van het foetushoofd omvatten de introductie van de hand van de verloskundige of andere instrumenten in het onderste baarmoedersegment. Hierdoor loopt het onderste baarmoedersegment het risico op beschadiging en verlenging van de incisie met als gevolgen meer bloedverlies, langere operatietijd, infectie, adhesie en bloedtransfusie. Verwacht wordt dat naleving van de beschikbare, gegenereerde evidence-bases van goede kwaliteit in de keizersnede dergelijke morbiditeiten zal verminderen.

Het idee van de huidige techniek is afgeleid van het feit dat tijdens vaginale bevalling de hoofdtaak van de verloskundige is om het perineum te ondersteunen terwijl het foetale hoofd zich uitstrekt om door het geboortekanaal naar buiten te komen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

910

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen in alleenstaande, levende, voldragen (> 37 weken), cephalische foetus.
  2. Vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen
  2. Placenta praevia
  3. Foetale aangeboren afwijkingen zoals hydrocephalus
  4. Intra-uteriene foetale dood.
  5. Amerikaans bewijs anhydramnion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klassieke hoofdextractiegroep
door de vingers van rechts in het onderste baarmoedersegment te plaatsen om het hoofd te bevrijden
Ander: Externe pop-outgroep
Het palmaire aspect van de vingers rust op de uterovesicale peritoneale reflectie en niet direct op het foetale hoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen ontwikkelde baarmoedertranen
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van hoofdextractie (minuten)
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren