- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598764
Внешнее выталкивание и классическое извлечение головки плода во время кесарева сечения
Осуществимость и результаты внешнего выдвижения по сравнению с классической экстракцией головки плода во время кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование
Кесарево сечение – это родоразрешение плода через хирургический разрез брюшной стенки (лапаротомия) и стенки матки (гистеротомия). Частота кесарева сечения в последние десятилетия неуклонно возрастала, пока не стала самой распространенной операцией, выполняемой во всем мире.
Было предпринято множество усилий, направленных на снижение материнской заболеваемости, связанной с кесаревым сечением; большинство из них связаны с техническими модификациями того, как открывать и закрывать разрезы на брюшной полости и матке. Сравнительные исследования тупого и острого удлинения разреза на матке показали снижение частоты непреднамеренного удлинения с 8,8% до 4,8%.
Доставка головки плода через разрез матки является одной из основных технических проблем при плановом кесаревом сечении, особенно когда предлежащая часть не задействована. Все ранее описанные процедуры, альтернативные классическому ручному извлечению головки, были безрезультатными и неубедительными для акушеров для рутинного использования.
Кроме того, нет сообщений о хорошо спланированных испытаниях, в которых предпочтение отдавалось бы одному из них по сравнению с другим. Применение вакуумной присоски, использование лезвия пинцета, увеличение давления на дно и выполнение дополнительных разрезов на матке ранее сообщалось в качестве альтернативных методов. Ни один из них не приобрел популярности и не оказался использован в качестве основного шага во время кесарева сечения, кроме того, было зарегистрировано много осложнений из-за их использования у матерей и младенцев.
Уязвимость нижнего сегмента матки для разрывов связана со стадией родов. Сообщалось, что частота непреднамеренного удлинения составила 15,5% и 35,0% в случаях, оперированных в первом и втором периоде родов соответственно.
Как и при любой хирургической операции, предвидеть трудности во время кесарева сечения и избегать этих трудностей всегда является наилучшей практикой. Хотя много было написано о методах лечения затрудненного извлечения головки во время вагинальных родов, отчеты, посвященные лечению затрудненного извлечения головки во время кесарева сечения, в литературе немногочисленны.
Оригинальные техники извлечения головки плода предполагают введение руки акушера или других инструментов в нижний сегмент матки. Это подвергает нижний сегмент матки риску повреждения и расширения разреза с его последствиями в виде увеличения кровопотери, увеличения времени операции, инфекции, спаек и переливания крови. Ожидается, что соблюдение имеющейся качественной доказательной базы при кесаревом сечении снизит такие осложнения.
Идея настоящей методики возникла из того факта, что при вагинальных родах основная задача акушера состоит в том, чтобы поддерживать промежность, пока головка плода выдвигается, чтобы выйти через родовые пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с одним, живым, доношенным (>37 недель), головным плодом.
- Женщины, имеющие право на плановое кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Предлежание плаценты
- Врожденные аномалии плода в виде гидроцефалии
- Внутриутробная гибель плода.
- США свидетельство ангидрамнион
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Классическая группа извлечения головки
|
путем введения пальцев правой руки внутрь нижнего сегмента матки для родоразрешения головки
|
Другой: Внешняя всплывающая группа
|
Ладонная сторона пальцев будет опираться на маточно-везикальное отражение брюшины, а не непосредственно на головку плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество женщин, у которых развились разрывы матки
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время извлечения головы (минуты)
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .