足首不安定患者のバランスを評価するためのスマートフォン
2019年10月22日 更新者：Aliaa Rehan Youssef、Cairo University
慢性足関節不安定症患者のバランスを評価するためのスマートフォン アプリケーションの妥当性と信頼性
この研究の目的は、慢性足関節不安定症 (CAI) 患者の姿勢制御のバランス要素の評価におけるスマートフォン アプリケーション「MyAnkle: の妥当性と信頼性を調査すること」です。
調査の概要
詳細な説明
外側足首捻挫 (LAS) は、運動や通常の活動でよくみられる損傷です。 1000回の露出で7回発生します。 LAS の後、残存症状が持続し、慢性足関節不安定性 (CAI) につながる可能性があります。 この不安定性は、姿勢制御の機能不全、固有感覚の欠陥、筋肉の衰弱、または足首可動域 (ROM) の低下から生じると考えられています。したがって、姿勢制御の評価は、適切な臨床的意思決定と治療選択に不可欠です。
技術の進歩により、スマートフォンは筋骨格系の評価ツールとして導入されました。 たとえば、脳卒中患者や虚弱な高齢者の ROM と可動性の評価に使用されました。 さらに、それらの人口のバランスと転倒リスクを評価するために使用されました。 さらに、健康な参加者と慢性的な足首捻挫の参加者のバランスを評価するために使用されました。 これらの研究は、スマートフォンが軽量で安価な有効で信頼できるツールであることを証明しました。 しかし、これらの研究にはいくつかの方法論的な懸念があります。 たとえば、アプリケーションはゴールド スタンダードに対して検証されていないか、筋骨格系機能不全の患者ではなく健康なボランティアでのみ検証されています。 さらに、これらの研究のいくつかは、患者と健康な対照の間のアプリケーションの差別的妥当性を確立しませんでした。 したがって、この研究では次の質問に答えようとします:「スマートフォン アプリケーションは、ゴールド スタンダードと比較して、CAI 患者のバランスを評価するための有効で信頼できるツールですか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、11391
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50 人の CAI 患者と 50 人の性別、BMI、および年齢が一致した健康なボランティアがこの研究に登録されます。
健康な参加者は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の学部生および大学院生から募集されます。 すべての健康な被験者は無症候性であり、神経筋骨格の徴候や症状はありません。
CAIの男性および女性の成人患者は、カイロ大学、エジプトの理学療法および医学部の外来診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの成人男女。
- -カンバーランド足首不安定性ツールスコアが27ポイント未満で、CAIの確定診断で紹介されました。
- 前年に捻挫を繰り返していた。
除外基準:
- -下肢または脊椎の大手術の病歴。
- -過去2年間の足首骨折またはその他の下肢骨折の病歴。
- -研究の3か月前の下肢損傷の病歴。
- 過去 3 か月間に、視覚障害または前庭障害、神経疾患、または脳震盪などのバランス パフォーマンスに影響を与える問題の存在。
- 現在、バランス トレーニング リハビリテーション プログラムに参加しています。
- 治験責任医師による筋力テストのスクリーニングによる下肢の筋肉組織または体幹の衰弱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CAI患者
カンバーランド足関節不安定性ツールのスコアが 27 ポイント未満で、CAI の診断が確認された患者が紹介されました。 患者は、前年以内に再発性捻挫を経験している必要があります。 患者は、Biodex バランス システム評価と同時に、スマートフォン アプリ「Myankle」を使用してバランスを評価されます。 |
バランスは、「MyAnkle」アプリケーションと Biodex バランス システムを使用して同時に評価されます。
スマホはアームバンドですねの真ん中に固定します。
参加者は、目を開けた状態と閉じた状態の 2 つの条件の下で、両側で片足のスタンスをとります。
テストは 3 段階の難易度で行われます。最も難しい (レベル 8)、中程度 (レベル 6)、および非常に難しい (レベル 4)。
各レベルのコンディショニング トライアルが 30 秒間行われます。
また、テスト間には 2 分間の休憩が与えられます。
テスト中、参加者は他の手足で地面やスタンスの手足に触れたり、手すりをつかんだりしないでください。
参加者は、1 週間の間隔をあけて、2 つの別々のセッションで同じテストを繰り返します。
他の名前：
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健康な参加者
痛みを訴えておらず、外傷や怪我にさらされておらず、下半身の手術を受けていない健康な参加者。 参加者は、Biodex バランス システム評価と同時に、スマートフォン アプリ「MyAnkle」を使用してバランスを評価します。 |
バランスは、「MyAnkle」アプリケーションと Biodex バランス システムを使用して同時に評価されます。
スマホはアームバンドですねの真ん中に固定します。
参加者は、目を開けた状態と閉じた状態の 2 つの条件の下で、両側で片足のスタンスをとります。
テストは 3 段階の難易度で行われます。最も難しい (レベル 8)、中程度 (レベル 6)、および非常に難しい (レベル 4)。
各レベルのコンディショニング トライアルが 30 秒間行われます。
また、テスト間には 2 分間の休憩が与えられます。
テスト中、参加者は他の手足で地面やスタンスの手足に触れたり、手すりをつかんだりしないでください。
参加者は、1 週間の間隔をあけて、2 つの別々のセッションで同じテストを繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートフォン MyAnkle アプリの同時有効化
時間枠：ある日
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スマホバランスアプリ「MyAnkle」のスコアとBiodexバランスシステムの安定度スコアの相関。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマートフォン測定の評価者内信頼性
時間枠：一週間
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同じ調査員がスマートフォンのバランスアプリ「MyAnkle」を使ってバランス査定を繰り返します
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一週間
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スマートフォン測定の評価者間の信頼性
時間枠：ある日
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MyAnkleスマートフォンアプリを使用して、3人の調査員がバランスを評価します
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Schwenk M, Mohler J, Wendel C, D'Huyvetter K, Fain M, Taylor-Piliae R, Najafi B. Wearable sensor-based in-home assessment of gait, balance, and physical activity for discrimination of frailty status: baseline results of the Arizona frailty cohort study. Gerontology. 2015;61(3):258-67. doi: 10.1159/000369095. Epub 2014 Dec 24.
- Shah N, Aleong R, So I. Novel Use of a Smartphone to Measure Standing Balance. JMIR Rehabil Assist Technol. 2016 Mar 29;3(1):e4. doi: 10.2196/rehab.4511.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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