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Smartphone para avaliação do equilíbrio em pacientes com instabilidade do tornozelo

22 de outubro de 2019 atualizado por: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Validade e confiabilidade de um aplicativo de smartphone para avaliação do equilíbrio em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo

Este estudo tem como objetivo investigar a validade e a confiabilidade de um aplicativo para smartphone "MyAnkle: na avaliação do componente de equilíbrio do controle postural em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo (IAC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A entorse lateral do tornozelo (ELA) é uma lesão comum em atividades atléticas e regulares; com uma incidência de 7 por 1000 exposições. Após o LAS, os sintomas residuais podem persistir levando à instabilidade crônica do tornozelo (IAC). Acredita-se que essa instabilidade surja de controle postural disfuncional, propriocepção defeituosa, músculos fracos ou amplitude de movimento (ADM) reduzida do tornozelo. Assim, a avaliação do controle postural é essencial para a tomada de decisão clínica adequada e a seleção do tratamento.

Com o avanço da tecnologia, o smartphone foi introduzido como uma ferramenta de avaliação do sistema musculoesquelético. Por exemplo, foi usado na avaliação da ADM e mobilidade em pacientes com AVC e idosos frágeis. Além disso, foi usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda nessa população. Além disso, foi utilizado para avaliar o equilíbrio em participantes saudáveis ​​e com entorse crônica de tornozelo. Esses estudos provaram que o smartphone é uma ferramenta válida e confiável, leve e barata. No entanto, esses estudos têm algumas preocupações metodológicas. Por exemplo, o aplicativo não foi validado em relação ao padrão-ouro ou foi validado apenas em voluntários saudáveis, e não em pacientes com disfunção musculoesquelética. Além disso, alguns desses estudos não estabeleceram a validade discriminativa da aplicação entre pacientes e controles saudáveis. Assim, este estudo tentará responder à seguinte questão: "Será que a aplicação para smartphone é uma ferramenta válida e fiável para avaliar o equilíbrio em doentes com IAC em comparação com padrões-ouro?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 11391
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinquenta pacientes com CAI e 50 voluntários saudáveis ​​pareados por gênero, IMC e idade serão incluídos neste estudo.

Os participantes saudáveis ​​serão recrutados entre alunos de graduação e pós-graduação da faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo, Egito. Todos os indivíduos saudáveis ​​serão assintomáticos sem sinais ou sintomas neuromusculoesqueléticos.

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com CAI serão recrutados no ambulatório das faculdades de Fisioterapia e Medicina da Universidade do Cairo, Egito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos de 18 a 35 anos.
  2. Encaminhado com diagnóstico confirmado de IAC, com escore Cumberland Ankle Instability tool inferior a 27 pontos.
  3. Teve uma entorse recorrente no ano anterior.

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia de grande porte em membro inferior ou coluna.
  2. História de fratura de tornozelo ou qualquer outra fratura de membro inferior nos últimos 2 anos.
  3. Histórico de lesão em membros inferiores 3 meses antes do estudo.
  4. Presença de problemas que afetam o desempenho do equilíbrio como déficits visuais ou vestibulares, doença neurológica ou concussões cerebrais durante os últimos 3 meses.
  5. Estar atualmente matriculado em um programa de reabilitação de treinamento de equilíbrio.
  6. Fraqueza das musculaturas dos membros inferiores ou do tronco após o teste muscular de triagem pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CAI

Pacientes encaminhados com diagnóstico confirmado de IAC, com escore Cumberland Ankle Instability tool menor que 27 pontos. Os pacientes devem ter tido uma entorse recorrente no ano anterior.

Os pacientes terão seu equilíbrio avaliado usando o aplicativo de smartphone "Myankle" simultaneamente com a avaliação do sistema de equilíbrio Biodex.

O equilíbrio será avaliado simultaneamente usando o aplicativo "MyAnkle" e o sistema de equilíbrio Biodex. O smartphone será fixado no meio da canela com uma braçadeira. Os participantes assumirão uma postura unipodal de cada lado sob duas condições: olhos abertos e olhos fechados. Os testes serão feitos em três níveis de dificuldade; menos difícil (nível 8), moderado (nível 6) e muito difícil (nível 4). Um teste de condicionamento para cada nível será dado por 30 segundos. Além disso, um descanso de 2 minutos entre os testes será dado. Durante o teste, os participantes não devem tocar o chão ou apoiar membro a outro, nem agarrar o corrimão. Os participantes repetirão o mesmo teste em duas sessões separadas, com intervalo de uma semana entre elas.
Outros nomes:
  • Sistema de Equilíbrio Biodex
Participantes saudáveis

Participantes saudáveis ​​que não se queixam de dor e não foram expostos a traumas, lesões ou cirurgias no quadrante inferior do corpo.

Os participantes terão seu equilíbrio avaliado usando o aplicativo de smartphone "MyAnkle" simultaneamente com a avaliação do sistema de equilíbrio Biodex.

O equilíbrio será avaliado simultaneamente usando o aplicativo "MyAnkle" e o sistema de equilíbrio Biodex. O smartphone será fixado no meio da canela com uma braçadeira. Os participantes assumirão uma postura unipodal de cada lado sob duas condições: olhos abertos e olhos fechados. Os testes serão feitos em três níveis de dificuldade; menos difícil (nível 8), moderado (nível 6) e muito difícil (nível 4). Um teste de condicionamento para cada nível será dado por 30 segundos. Além disso, um descanso de 2 minutos entre os testes será dado. Durante o teste, os participantes não devem tocar o chão ou apoiar membro a outro, nem agarrar o corrimão. Os participantes repetirão o mesmo teste em duas sessões separadas, com intervalo de uma semana entre elas.
Outros nomes:
  • Sistema de Equilíbrio Biodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade simultânea do aplicativo MyAnkle para smartphone
Prazo: Um dia
Correlação entre a pontuação do aplicativo de equilíbrio para smartphone "MyAnkle" e a pontuação de estabilidade do sistema de equilíbrio Biodex.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade intraavaliador de medições de smartphones
Prazo: uma semana
mesmo investigador repetirá a avaliação de equilíbrio usando o aplicativo de equilíbrio de smartphone "MyAnkle"
uma semana
Confiabilidade entre avaliadores de medições de smartphones
Prazo: um dia
Três investigadores avaliarão o equilíbrio usando o aplicativo de smartphone MyAnkle
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NAbdo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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