- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598985
Smartphone para avaliação do equilíbrio em pacientes com instabilidade do tornozelo
Validade e confiabilidade de um aplicativo de smartphone para avaliação do equilíbrio em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entorse lateral do tornozelo (ELA) é uma lesão comum em atividades atléticas e regulares; com uma incidência de 7 por 1000 exposições. Após o LAS, os sintomas residuais podem persistir levando à instabilidade crônica do tornozelo (IAC). Acredita-se que essa instabilidade surja de controle postural disfuncional, propriocepção defeituosa, músculos fracos ou amplitude de movimento (ADM) reduzida do tornozelo. Assim, a avaliação do controle postural é essencial para a tomada de decisão clínica adequada e a seleção do tratamento.
Com o avanço da tecnologia, o smartphone foi introduzido como uma ferramenta de avaliação do sistema musculoesquelético. Por exemplo, foi usado na avaliação da ADM e mobilidade em pacientes com AVC e idosos frágeis. Além disso, foi usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda nessa população. Além disso, foi utilizado para avaliar o equilíbrio em participantes saudáveis e com entorse crônica de tornozelo. Esses estudos provaram que o smartphone é uma ferramenta válida e confiável, leve e barata. No entanto, esses estudos têm algumas preocupações metodológicas. Por exemplo, o aplicativo não foi validado em relação ao padrão-ouro ou foi validado apenas em voluntários saudáveis, e não em pacientes com disfunção musculoesquelética. Além disso, alguns desses estudos não estabeleceram a validade discriminativa da aplicação entre pacientes e controles saudáveis. Assim, este estudo tentará responder à seguinte questão: "Será que a aplicação para smartphone é uma ferramenta válida e fiável para avaliar o equilíbrio em doentes com IAC em comparação com padrões-ouro?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11391
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cinquenta pacientes com CAI e 50 voluntários saudáveis pareados por gênero, IMC e idade serão incluídos neste estudo.
Os participantes saudáveis serão recrutados entre alunos de graduação e pós-graduação da faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo, Egito. Todos os indivíduos saudáveis serão assintomáticos sem sinais ou sintomas neuromusculoesqueléticos.
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com CAI serão recrutados no ambulatório das faculdades de Fisioterapia e Medicina da Universidade do Cairo, Egito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 35 anos.
- Encaminhado com diagnóstico confirmado de IAC, com escore Cumberland Ankle Instability tool inferior a 27 pontos.
- Teve uma entorse recorrente no ano anterior.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de grande porte em membro inferior ou coluna.
- História de fratura de tornozelo ou qualquer outra fratura de membro inferior nos últimos 2 anos.
- Histórico de lesão em membros inferiores 3 meses antes do estudo.
- Presença de problemas que afetam o desempenho do equilíbrio como déficits visuais ou vestibulares, doença neurológica ou concussões cerebrais durante os últimos 3 meses.
- Estar atualmente matriculado em um programa de reabilitação de treinamento de equilíbrio.
- Fraqueza das musculaturas dos membros inferiores ou do tronco após o teste muscular de triagem pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CAI
Pacientes encaminhados com diagnóstico confirmado de IAC, com escore Cumberland Ankle Instability tool menor que 27 pontos. Os pacientes devem ter tido uma entorse recorrente no ano anterior. Os pacientes terão seu equilíbrio avaliado usando o aplicativo de smartphone "Myankle" simultaneamente com a avaliação do sistema de equilíbrio Biodex. |
O equilíbrio será avaliado simultaneamente usando o aplicativo "MyAnkle" e o sistema de equilíbrio Biodex.
O smartphone será fixado no meio da canela com uma braçadeira.
Os participantes assumirão uma postura unipodal de cada lado sob duas condições: olhos abertos e olhos fechados.
Os testes serão feitos em três níveis de dificuldade; menos difícil (nível 8), moderado (nível 6) e muito difícil (nível 4).
Um teste de condicionamento para cada nível será dado por 30 segundos.
Além disso, um descanso de 2 minutos entre os testes será dado.
Durante o teste, os participantes não devem tocar o chão ou apoiar membro a outro, nem agarrar o corrimão.
Os participantes repetirão o mesmo teste em duas sessões separadas, com intervalo de uma semana entre elas.
Outros nomes:
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Participantes saudáveis
Participantes saudáveis que não se queixam de dor e não foram expostos a traumas, lesões ou cirurgias no quadrante inferior do corpo. Os participantes terão seu equilíbrio avaliado usando o aplicativo de smartphone "MyAnkle" simultaneamente com a avaliação do sistema de equilíbrio Biodex. |
O equilíbrio será avaliado simultaneamente usando o aplicativo "MyAnkle" e o sistema de equilíbrio Biodex.
O smartphone será fixado no meio da canela com uma braçadeira.
Os participantes assumirão uma postura unipodal de cada lado sob duas condições: olhos abertos e olhos fechados.
Os testes serão feitos em três níveis de dificuldade; menos difícil (nível 8), moderado (nível 6) e muito difícil (nível 4).
Um teste de condicionamento para cada nível será dado por 30 segundos.
Além disso, um descanso de 2 minutos entre os testes será dado.
Durante o teste, os participantes não devem tocar o chão ou apoiar membro a outro, nem agarrar o corrimão.
Os participantes repetirão o mesmo teste em duas sessões separadas, com intervalo de uma semana entre elas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade simultânea do aplicativo MyAnkle para smartphone
Prazo: Um dia
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Correlação entre a pontuação do aplicativo de equilíbrio para smartphone "MyAnkle" e a pontuação de estabilidade do sistema de equilíbrio Biodex.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade intraavaliador de medições de smartphones
Prazo: uma semana
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mesmo investigador repetirá a avaliação de equilíbrio usando o aplicativo de equilíbrio de smartphone "MyAnkle"
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uma semana
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Confiabilidade entre avaliadores de medições de smartphones
Prazo: um dia
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Três investigadores avaliarão o equilíbrio usando o aplicativo de smartphone MyAnkle
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAbdo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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