Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Smartphone per la valutazione dell'equilibrio nei pazienti con instabilità della caviglia

22 ottobre 2019 aggiornato da: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Validità e affidabilità di un'applicazione per smartphone per la valutazione dell'equilibrio nei pazienti con instabilità cronica della caviglia

Questo studio si propone di indagare la validità e l'affidabilità di un'applicazione per smartphone "MyAnkle: nella valutazione della componente di equilibrio del controllo posturale in pazienti con instabilità cronica della caviglia (CAI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distorsione laterale della caviglia (LAS) è una lesione comune nelle attività atletiche e regolari; con un'incidenza di 7 per 1000 esposizioni. Dopo LAS, i sintomi residui possono persistere portando all'instabilità cronica della caviglia (CAI). Si ritiene che questa instabilità derivi da un controllo posturale disfunzionale, una propriocezione difettosa, muscoli deboli o un ridotto range di movimento della caviglia (ROM). Pertanto, la valutazione del controllo posturale è essenziale per un corretto processo decisionale clinico e la selezione del trattamento.

Con i progressi della tecnologia, lo smartphone è stato introdotto come strumento di valutazione per il sistema muscolo-scheletrico. Ad esempio, è stato utilizzato nella valutazione del ROM e della mobilità nei pazienti con ictus e in condizioni di anziani fragili. Inoltre, è stato utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta in quella popolazione. Inoltre, è stato utilizzato per valutare l'equilibrio nei partecipanti sani e con distorsione cronica della caviglia. Questi studi hanno dimostrato che lo smartphone è uno strumento valido e affidabile, leggero e poco costoso. Tuttavia, questi studi hanno alcune preoccupazioni metodologiche. Ad esempio, l'applicazione non è stata convalidata rispetto al gold standard o è stata convalidata solo in volontari sani piuttosto che in pazienti con disfunzione muscoloscheletrica. Inoltre, alcuni di questi studi non hanno stabilito la validità discriminativa dell'applicazione tra pazienti e controlli sani. Pertanto, questo studio cercherà di rispondere alla seguente domanda: "L'applicazione per smartphone è uno strumento valido e affidabile per valutare l'equilibrio nei pazienti con CAI rispetto ai gold standard?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11391
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati cinquanta pazienti con CAI e 50 volontari sani di pari sesso, BMI ed età.

I partecipanti sani saranno reclutati da studenti universitari e laureati della facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, Egitto. Tutti i soggetti sani saranno asintomatici senza segni o sintomi neuromuscoloscheletrici.

I pazienti adulti maschi e femmine con CAI saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale delle facoltà di terapia fisica e medicina, Università del Cairo, Egitto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Segnalato con una diagnosi confermata di CAI, con un punteggio dello strumento di instabilità della caviglia di Cumberland inferiore a 27 punti.
  3. Ha avuto una distorsione ricorrente nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia maggiore dell'arto inferiore o della colonna vertebrale.
  2. Storia di frattura della caviglia o di qualsiasi altra frattura dell'arto inferiore negli ultimi 2 anni.
  3. Storia di lesioni agli arti inferiori 3 mesi prima dello studio.
  4. Presenza di problemi che influenzano le prestazioni dell'equilibrio come deficit visivi o vestibolari, malattie neurologiche o commozioni cerebrali negli ultimi 3 mesi.
  5. Essere attualmente iscritto a un programma di riabilitazione per l'allenamento dell'equilibrio.
  6. Debolezza della muscolatura degli arti inferiori o del tronco dopo lo screening dei test muscolari da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CAI

Pazienti indirizzati con una diagnosi confermata di CAI, con un punteggio dello strumento di instabilità della caviglia di Cumberland inferiore a 27 punti. I pazienti dovrebbero aver subito una distorsione ricorrente nell'anno precedente.

I pazienti faranno valutare il loro equilibrio utilizzando l'applicazione per smartphone "Myankle" contemporaneamente alla valutazione del sistema di equilibrio Biodex.
Test diagnostico: Applicazione di equilibrio "MyAnkle" per smartphone
L'equilibrio verrà valutato simultaneamente utilizzando l'applicazione "MyAnkle" e il sistema di equilibrio Biodex. Lo smartphone sarà fissato al centro dello stinco con un bracciale. I partecipanti assumeranno una posizione a gamba singola su ciascun lato in due condizioni: occhi aperti e chiusi. I test saranno effettuati a tre livelli di difficoltà; meno difficile (livello 8), moderato (livello 6) e molto difficile (livello 4). Verrà data una prova di condizionamento per ogni livello per 30 secondi. Inoltre, verrà concesso un riposo di 2 minuti tra i test. Durante il test, i partecipanti non devono toccare il suolo o appoggiarsi su un altro arto né afferrare il corrimano. I partecipanti ripeteranno lo stesso test in due sessioni separate, con un intervallo di una settimana in mezzo.
Altri nomi:
  • Sistema di equilibrio Biodex
Partecipanti sani

Partecipanti sani che non lamentano dolore e non sono stati esposti a traumi, lesioni o interventi chirurgici per il quadrante inferiore del corpo.

Ai partecipanti verrà valutato il proprio equilibrio utilizzando l'applicazione per smartphone "MyAnkle" contemporaneamente alla valutazione del sistema di equilibrio Biodex.
Test diagnostico: Applicazione di equilibrio "MyAnkle" per smartphone
L'equilibrio verrà valutato simultaneamente utilizzando l'applicazione "MyAnkle" e il sistema di equilibrio Biodex. Lo smartphone sarà fissato al centro dello stinco con un bracciale. I partecipanti assumeranno una posizione a gamba singola su ciascun lato in due condizioni: occhi aperti e chiusi. I test saranno effettuati a tre livelli di difficoltà; meno difficile (livello 8), moderato (livello 6) e molto difficile (livello 4). Verrà data una prova di condizionamento per ogni livello per 30 secondi. Inoltre, verrà concesso un riposo di 2 minuti tra i test. Durante il test, i partecipanti non devono toccare il suolo o appoggiarsi su un altro arto né afferrare il corrimano. I partecipanti ripeteranno lo stesso test in due sessioni separate, con un intervallo di una settimana in mezzo.
Altri nomi:
  • Sistema di equilibrio Biodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità concorrente dell'applicazione MyAnkle per smartphone
Lasso di tempo: Un giorno
Correlazione tra il punteggio dell'applicazione di equilibrio per smartphone "MyAnkle" e il punteggio di stabilità del sistema di equilibrio Biodex.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intrarater delle misurazioni dello smartphone
Lasso di tempo: una settimana
lo stesso investigatore ripeterà la valutazione dell'equilibrio utilizzando l'applicazione per l'equilibrio dello smartphone "MyAnkle".
una settimana
Affidabilità inter-intermediario delle misurazioni dello smartphone
Lasso di tempo: un giorno
Tre investigatori valuteranno l'equilibrio utilizzando l'applicazione per smartphone MyAnkle
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAbdo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità cronica della caviglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi