Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смартфон для оценки равновесия у пациентов с нестабильностью голеностопного сустава

22 октября 2019 г. обновлено: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Валидность и надежность приложения для смартфона для оценки равновесия у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава

Это исследование направлено на изучение достоверности и надежности приложения для смартфона «MyAnkle: при оценке балансового компонента постурального контроля у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН).

Обзор исследования

Подробное описание

Боковое растяжение связок голеностопного сустава (LAS) является распространенной травмой при занятиях спортом и обычной деятельности; с частотой 7 на 1000 контактов. После ЛАС остаточные симптомы могут сохраняться, что приводит к хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН). Считается, что эта нестабильность возникает из-за дисфункции постурального контроля, дефектной проприоцепции, слабых мышц или уменьшенного диапазона движений голеностопного сустава (ROM). Таким образом, оценка постурального контроля необходима для правильного принятия клинических решений и выбора лечения.

С развитием технологий смартфон стал инструментом оценки состояния опорно-двигательного аппарата. Например, он использовался для оценки объема движений и подвижности у пациентов с инсультом и ослабленных пожилых людей. Кроме того, он использовался для оценки баланса и риска падения в этой популяции. Кроме того, его использовали для оценки равновесия у здоровых и участников с хроническим растяжением связок голеностопного сустава. Эти исследования доказали, что смартфон является действенным и надежным инструментом, легким и недорогим. Тем не менее, эти исследования имеют некоторые методологические проблемы. Например, приложение не было проверено на соответствие золотому стандарту или было проверено только на здоровых добровольцах, а не на пациентах с опорно-двигательной дисфункцией. Кроме того, в некоторых из этих исследований не была установлена ​​дискриминационная валидность применения между пациентами и здоровым контролем. Таким образом, это исследование попытается ответить на следующий вопрос: «Является ли приложение для смартфона действительным и надежным инструментом для оценки баланса у пациентов с CAI по сравнению с золотыми стандартами?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 11391
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 50 пациентов с CAI и 50 здоровых добровольцев того же пола, ИМТ и возраста.

Здоровые участники будут набраны из числа студентов и аспирантов факультета физиотерапии Каирского университета, Египет. Все здоровые субъекты будут бессимптомными без нервно-мышечных признаков или симптомов.

Взрослые пациенты мужского и женского пола с CAI будут набраны из амбулаторной клиники факультетов физиотерапии и медицины Каирского университета, Египет.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
  2. Направлен с подтвержденным диагнозом CAI, с оценкой Cumberland по шкале нестабильности голеностопного сустава ниже 27 баллов.
  3. В прошлом году было повторное растяжение связок.

Критерий исключения:

  1. История обширной хирургии нижних конечностей или позвоночника.
  2. История перелома лодыжки или любого другого перелома нижней конечности за последние 2 года.
  3. История травмы нижних конечностей за 3 месяца до исследования.
  4. Наличие проблем, влияющих на способность сохранять равновесие, таких как нарушение зрения или вестибулярного аппарата, неврологическое заболевание или сотрясение головного мозга в течение последних 3 месяцев.
  5. В настоящее время участвует в программе восстановления баланса.
  6. Слабость мускулатуры нижних конечностей или туловища при скрининговом тестировании мышц исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХАИ

Пациенты, направленные с подтвержденным диагнозом ХАИ, с оценкой Cumberland по инструменту нестабильности голеностопного сустава ниже 27 баллов. Пациенты должны были иметь повторное растяжение связок в течение предыдущего года.

Баланс пациентов будет оцениваться с помощью приложения для смартфона Myankle одновременно с оценкой баланса системой Biodex.

Баланс будет оцениваться одновременно с помощью приложения «MyAnkle» и системы баланса Biodex. Смартфон будет зафиксирован на середине голени с помощью повязки. Участники принимают стойку на одной ноге с каждой стороны при двух условиях: глаза открыты и закрыты. Тестирование будет проходить на трех уровнях сложности; наименее сложный (уровень 8), средний (уровень 6) и очень сложный (уровень 4). Испытание кондиционирования для каждого уровня будет дано в течение 30 секунд. Далее дается 2-х минутный отдых между тестами. Во время тестирования участники не должны касаться земли или опорной конечности другой конечностью, а также хвататься за поручень. Участники будут повторять одно и то же тестирование в два отдельных сеанса с недельным интервалом между ними.
Другие имена:
  • Система баланса Биодекс
Здоровые участники

Здоровые участники, которые не жалуются на боль и не подвергались травмам, ушибам или операциям на нижнем квадранте тела.

Баланс участников будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов «MyAnkle» одновременно с оценкой системы баланса Biodex.

Баланс будет оцениваться одновременно с помощью приложения «MyAnkle» и системы баланса Biodex. Смартфон будет зафиксирован на середине голени с помощью повязки. Участники принимают стойку на одной ноге с каждой стороны при двух условиях: глаза открыты и закрыты. Тестирование будет проходить на трех уровнях сложности; наименее сложный (уровень 8), средний (уровень 6) и очень сложный (уровень 4). Испытание кондиционирования для каждого уровня будет дано в течение 30 секунд. Далее дается 2-х минутный отдых между тестами. Во время тестирования участники не должны касаться земли или опорной конечности другой конечностью, а также хвататься за поручень. Участники будут повторять одно и то же тестирование в два отдельных сеанса с недельным интервалом между ними.
Другие имена:
  • Система баланса Биодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одновременное действие приложения MyAnkle для смартфона
Временное ограничение: Один день
Корреляция между оценкой приложения для балансировки смартфона «MyAnkle» и оценкой стабильности системы балансировки Biodex.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрирейтинговая надежность измерений смартфона
Временное ограничение: одна неделя
тот же следователь повторит оценку баланса с помощью приложения для балансировки смартфона «MyAnkle».
одна неделя
Межоценочная надежность измерений смартфона
Временное ограничение: один день
Три следователя будут оценивать равновесие с помощью приложения для смартфона MyAnkle.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны индивидуальные данные участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться