- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598985
Смартфон для оценки равновесия у пациентов с нестабильностью голеностопного сустава
Валидность и надежность приложения для смартфона для оценки равновесия у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боковое растяжение связок голеностопного сустава (LAS) является распространенной травмой при занятиях спортом и обычной деятельности; с частотой 7 на 1000 контактов. После ЛАС остаточные симптомы могут сохраняться, что приводит к хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН). Считается, что эта нестабильность возникает из-за дисфункции постурального контроля, дефектной проприоцепции, слабых мышц или уменьшенного диапазона движений голеностопного сустава (ROM). Таким образом, оценка постурального контроля необходима для правильного принятия клинических решений и выбора лечения.
С развитием технологий смартфон стал инструментом оценки состояния опорно-двигательного аппарата. Например, он использовался для оценки объема движений и подвижности у пациентов с инсультом и ослабленных пожилых людей. Кроме того, он использовался для оценки баланса и риска падения в этой популяции. Кроме того, его использовали для оценки равновесия у здоровых и участников с хроническим растяжением связок голеностопного сустава. Эти исследования доказали, что смартфон является действенным и надежным инструментом, легким и недорогим. Тем не менее, эти исследования имеют некоторые методологические проблемы. Например, приложение не было проверено на соответствие золотому стандарту или было проверено только на здоровых добровольцах, а не на пациентах с опорно-двигательной дисфункцией. Кроме того, в некоторых из этих исследований не была установлена дискриминационная валидность применения между пациентами и здоровым контролем. Таким образом, это исследование попытается ответить на следующий вопрос: «Является ли приложение для смартфона действительным и надежным инструментом для оценки баланса у пациентов с CAI по сравнению с золотыми стандартами?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11391
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 50 пациентов с CAI и 50 здоровых добровольцев того же пола, ИМТ и возраста.
Здоровые участники будут набраны из числа студентов и аспирантов факультета физиотерапии Каирского университета, Египет. Все здоровые субъекты будут бессимптомными без нервно-мышечных признаков или симптомов.
Взрослые пациенты мужского и женского пола с CAI будут набраны из амбулаторной клиники факультетов физиотерапии и медицины Каирского университета, Египет.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Направлен с подтвержденным диагнозом CAI, с оценкой Cumberland по шкале нестабильности голеностопного сустава ниже 27 баллов.
- В прошлом году было повторное растяжение связок.
Критерий исключения:
- История обширной хирургии нижних конечностей или позвоночника.
- История перелома лодыжки или любого другого перелома нижней конечности за последние 2 года.
- История травмы нижних конечностей за 3 месяца до исследования.
- Наличие проблем, влияющих на способность сохранять равновесие, таких как нарушение зрения или вестибулярного аппарата, неврологическое заболевание или сотрясение головного мозга в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время участвует в программе восстановления баланса.
- Слабость мускулатуры нижних конечностей или туловища при скрининговом тестировании мышц исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХАИ
Пациенты, направленные с подтвержденным диагнозом ХАИ, с оценкой Cumberland по инструменту нестабильности голеностопного сустава ниже 27 баллов. Пациенты должны были иметь повторное растяжение связок в течение предыдущего года. Баланс пациентов будет оцениваться с помощью приложения для смартфона Myankle одновременно с оценкой баланса системой Biodex. |
Баланс будет оцениваться одновременно с помощью приложения «MyAnkle» и системы баланса Biodex.
Смартфон будет зафиксирован на середине голени с помощью повязки.
Участники принимают стойку на одной ноге с каждой стороны при двух условиях: глаза открыты и закрыты.
Тестирование будет проходить на трех уровнях сложности; наименее сложный (уровень 8), средний (уровень 6) и очень сложный (уровень 4).
Испытание кондиционирования для каждого уровня будет дано в течение 30 секунд.
Далее дается 2-х минутный отдых между тестами.
Во время тестирования участники не должны касаться земли или опорной конечности другой конечностью, а также хвататься за поручень.
Участники будут повторять одно и то же тестирование в два отдельных сеанса с недельным интервалом между ними.
Другие имена:
|
|
Здоровые участники
Здоровые участники, которые не жалуются на боль и не подвергались травмам, ушибам или операциям на нижнем квадранте тела. Баланс участников будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов «MyAnkle» одновременно с оценкой системы баланса Biodex. |
Баланс будет оцениваться одновременно с помощью приложения «MyAnkle» и системы баланса Biodex.
Смартфон будет зафиксирован на середине голени с помощью повязки.
Участники принимают стойку на одной ноге с каждой стороны при двух условиях: глаза открыты и закрыты.
Тестирование будет проходить на трех уровнях сложности; наименее сложный (уровень 8), средний (уровень 6) и очень сложный (уровень 4).
Испытание кондиционирования для каждого уровня будет дано в течение 30 секунд.
Далее дается 2-х минутный отдых между тестами.
Во время тестирования участники не должны касаться земли или опорной конечности другой конечностью, а также хвататься за поручень.
Участники будут повторять одно и то же тестирование в два отдельных сеанса с недельным интервалом между ними.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременное действие приложения MyAnkle для смартфона
Временное ограничение: Один день
|
Корреляция между оценкой приложения для балансировки смартфона «MyAnkle» и оценкой стабильности системы балансировки Biodex.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрирейтинговая надежность измерений смартфона
Временное ограничение: одна неделя
|
тот же следователь повторит оценку баланса с помощью приложения для балансировки смартфона «MyAnkle».
|
одна неделя
|
|
Межоценочная надежность измерений смартфона
Временное ограничение: один день
|
Три следователя будут оценивать равновесие с помощью приложения для смартфона MyAnkle.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anandacoomarasamy A, Barnsley L. Long term outcomes of inversion ankle injuries. Br J Sports Med. 2005 Mar;39(3):e14; discussion e14. doi: 10.1136/bjsm.2004.011676.
- Bahr R, Karlsen R, Lian O, Ovrebo RV. Incidence and mechanisms of acute ankle inversion injuries in volleyball. A retrospective cohort study. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):595-600. doi: 10.1177/036354659402200505.
- Capela NA, Lemaire ED, Baddour N, Rudolf M, Goljar N, Burger H. Evaluation of a smartphone human activity recognition application with able-bodied and stroke participants. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 20;13:5. doi: 10.1186/s12984-016-0114-0.
- Chiu YL, Tsai YJ, Lin CH, Hou YR, Sung WH. Evaluation of a smartphone-based assessment system in subjects with chronic ankle instability. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Feb;139:191-195. doi: 10.1016/j.cmpb.2016.11.005. Epub 2016 Nov 11.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Changes in lower limb kinematics, kinetics, and muscle activity in subjects with functional instability of the ankle joint during a single leg drop jump. J Orthop Res. 2006 Oct;24(10):1991-2000. doi: 10.1002/jor.20235.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Altered neuromuscular control and ankle joint kinematics during walking in subjects with functional instability of the ankle joint. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1970-6. doi: 10.1177/0363546506290989. Epub 2006 Aug 22.
- Doherty C, Delahunt E, Caulfield B, Hertel J, Ryan J, Bleakley C. The incidence and prevalence of ankle sprain injury: a systematic review and meta-analysis of prospective epidemiological studies. Sports Med. 2014 Jan;44(1):123-40. doi: 10.1007/s40279-013-0102-5.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Freeman MA, Dean MR, Hanham IW. The etiology and prevention of functional instability of the foot. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):678-85. No abstract available.
- Garrick JG. The frequency of injury, mechanism of injury, and epidemiology of ankle sprains. Am J Sports Med. 1977 Nov-Dec;5(6):241-2. doi: 10.1177/036354657700500606. No abstract available.
- Patterson JA, Amick RZ, Thummar T, Rogers ME. Validation of measures from the smartphone sway balance application: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2014 Apr;9(2):135-9.
- Triantafyllidis AK, Velardo C, Salvi D, Shah SA, Koutkias VG, Tarassenko L. A Survey of Mobile Phone Sensing, Self-Reporting, and Social Sharing for Pervasive Healthcare. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 Jan;21(1):218-227. doi: 10.1109/JBHI.2015.2483902. Epub 2015 Sep 29.
- Mourcou Q, Fleury A, Diot B, Vuillerme N. iProprio: a smartphone-based system to measure and improve proprioceptive function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:2622-2625. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591268.
- Perron M, Hebert LJ, McFadyen BJ, Belzile S, Regniere M. The ability of the Biodex Stability System to distinguish level of function in subjects with a second-degree ankle sprain. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):73-81. doi: 10.1177/0269215506071288.
- Roeing KL, Hsieh KL, Sosnoff JJ. A systematic review of balance and fall risk assessments with mobile phone technology. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:222-226. doi: 10.1016/j.archger.2017.08.002. Epub 2017 Aug 4.
- Ross SE, Guskiewicz KM. Examination of static and dynamic postural stability in individuals with functionally stable and unstable ankles. Clin J Sport Med. 2004 Nov;14(6):332-8. doi: 10.1097/00042752-200411000-00002.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ross SE, Guskiewicz KM, Gross MT, Yu B. Balance measures for discriminating between functionally unstable and stable ankles. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):399-407. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181872d89.
- Schwenk M, Mohler J, Wendel C, D'Huyvetter K, Fain M, Taylor-Piliae R, Najafi B. Wearable sensor-based in-home assessment of gait, balance, and physical activity for discrimination of frailty status: baseline results of the Arizona frailty cohort study. Gerontology. 2015;61(3):258-67. doi: 10.1159/000369095. Epub 2014 Dec 24.
- Shah N, Aleong R, So I. Novel Use of a Smartphone to Measure Standing Balance. JMIR Rehabil Assist Technol. 2016 Mar 29;3(1):e4. doi: 10.2196/rehab.4511.
- Testerman C, Vander Griend R. Evaluation of ankle instability using the Biodex Stability System. Foot Ankle Int. 1999 May;20(5):317-21. doi: 10.1177/107110079902000510.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAbdo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .