- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598985
Smartphone zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Patienten mit Sprunggelenksinstabilität
Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer Smartphone-Anwendung zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die seitliche Knöchelverstauchung (LAS) ist eine häufige Verletzung bei sportlichen und regelmäßigen Aktivitäten; mit einer Inzidenz von 7 pro 1000 Expositionen. Nach LAS können Restsymptome anhalten, die zu einer chronischen Sprunggelenksinstabilität (CAI) führen. Es wird angenommen, dass diese Instabilität auf eine dysfunktionale posturale Kontrolle, eine fehlerhafte Propriozeption, schwache Muskeln oder einen eingeschränkten Bewegungsbereich des Knöchels (ROM) zurückzuführen ist. Daher ist die Beurteilung der posturalen Kontrolle für die richtige klinische Entscheidungsfindung und Behandlungsauswahl unerlässlich.
Mit dem technologischen Fortschritt wurde das Smartphone als Bewertungsinstrument für den Bewegungsapparat eingeführt. Beispielsweise wurde es zur Beurteilung von ROM und Mobilität bei Schlaganfallpatienten und gebrechlichen älteren Menschen verwendet. Darüber hinaus wurde es verwendet, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko in dieser Population zu bewerten. Darüber hinaus wurde es verwendet, um das Gleichgewicht bei gesunden und Teilnehmern mit chronischer Knöchelverstauchung zu beurteilen. Diese Studien haben bewiesen, dass das Smartphone ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug ist, das leicht und kostengünstig ist. Diese Studien weisen jedoch einige methodische Bedenken auf. Beispielsweise wurde die Anwendung nicht gegen den Goldstandard validiert oder nur bei gesunden Probanden und nicht bei Patienten mit muskuloskelettaler Dysfunktion validiert. Darüber hinaus haben einige dieser Studien die diskriminative Validität der Anwendung zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen nicht nachgewiesen. Daher wird diese Studie versuchen, die folgende Frage zu beantworten: „Ist die Smartphone-Anwendung ein gültiges und zuverlässiges Instrument, um das Gleichgewicht bei Patienten mit CAI im Vergleich zu Goldstandards zu beurteilen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11391
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In diese Studie werden 50 Patienten mit CAI und 50 gesunde Freiwillige mit gleichem Geschlecht, BMI und Alter aufgenommen.
Gesunde Teilnehmer werden aus Studenten und Doktoranden der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, rekrutiert. Alle gesunden Probanden sind asymptomatisch und weisen keine neuromuskuloskelettalen Anzeichen oder Symptome auf.
Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit CAI werden aus der Ambulanz der Fakultäten für Physiotherapie und Medizin der Universität Kairo, Ägypten, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Überwiesen mit einer bestätigten CAI-Diagnose und einem Cumberland Ankle Instability Tool Score von weniger als 27 Punkten.
- Hatte im vergangenen Jahr eine wiederkehrende Verstauchung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte größerer Operationen an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule.
- Vorgeschichte von Knöchelfrakturen oder anderen Frakturen der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren.
- Vorgeschichte einer Verletzung der unteren Extremitäten 3 Monate vor der Studie.
- Vorhandensein von Problemen, die die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigen, wie visuelle oder vestibuläre Defizite, neurologische Erkrankungen oder Gehirnerschütterungen während der letzten 3 Monate.
- Derzeit in einem Gleichgewichtstraining-Rehabilitationsprogramm eingeschrieben.
- Schwäche der Muskulatur der unteren Gliedmaßen oder des Rumpfes nach Screening-Muskeltests durch den Prüfarzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CAI
Patienten, die mit einer bestätigten CAI-Diagnose und einem Cumberland-Knöchelinstabilitäts-Tool mit einer Punktzahl von weniger als 27 Punkten überwiesen wurden. Die Patienten sollten innerhalb des vorangegangenen Jahres eine wiederkehrende Verstauchung gehabt haben. Das Gleichgewicht der Patienten wird mit der Smartphone-Anwendung "Myankle" gleichzeitig mit der Bewertung des Biodex-Gleichgewichtssystems bewertet. |
Das Gleichgewicht wird gleichzeitig mit der Anwendung „MyAnkle“ und dem Biodex-Balance-System bewertet.
Das Smartphone wird mit einem Armband mittig am Schienbein befestigt.
Die Teilnehmer nehmen auf jeder Seite unter zwei Bedingungen eine einbeinige Haltung ein: Augen geöffnet und geschlossen.
Getestet wird auf drei Schwierigkeitsstufen; am wenigsten schwierig (Stufe 8), mittelschwer (Stufe 6) und sehr schwierig (Stufe 4).
Für jede Stufe wird 30 Sekunden lang ein Konditionierungsversuch durchgeführt.
Außerdem wird zwischen den Tests eine 2-minütige Pause eingelegt.
Während des Tests sollten die Teilnehmer den Boden oder die Standbeine nicht mit anderen Gliedmaßen berühren oder den Handlauf greifen.
Die Teilnehmer wiederholen denselben Test in zwei getrennten Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche dazwischen.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die nicht über Schmerzen klagen und nicht einem Trauma, einer Verletzung oder einer Operation am unteren Quadranten des Körpers ausgesetzt waren. Das Gleichgewicht der Teilnehmer wird mit der Smartphone-Anwendung „MyAnkle“ gleichzeitig mit der Bewertung des Biodex-Gleichgewichtssystems bewertet. |
Das Gleichgewicht wird gleichzeitig mit der Anwendung „MyAnkle“ und dem Biodex-Balance-System bewertet.
Das Smartphone wird mit einem Armband mittig am Schienbein befestigt.
Die Teilnehmer nehmen auf jeder Seite unter zwei Bedingungen eine einbeinige Haltung ein: Augen geöffnet und geschlossen.
Getestet wird auf drei Schwierigkeitsstufen; am wenigsten schwierig (Stufe 8), mittelschwer (Stufe 6) und sehr schwierig (Stufe 4).
Für jede Stufe wird 30 Sekunden lang ein Konditionierungsversuch durchgeführt.
Außerdem wird zwischen den Tests eine 2-minütige Pause eingelegt.
Während des Tests sollten die Teilnehmer den Boden oder die Standbeine nicht mit anderen Gliedmaßen berühren oder den Handlauf greifen.
Die Teilnehmer wiederholen denselben Test in zwei getrennten Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche dazwischen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichzeitige Gültigkeit der Smartphone-Anwendung MyAnkle
Zeitfenster: Einmal
|
Korrelation zwischen der Bewertung der Smartphone-Balance-Anwendung „MyAnkle“ und der Stabilitätsbewertung des Biodex-Balance-Systems.
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrarater-Zuverlässigkeit von Smartphone-Messungen
Zeitfenster: eine Woche
|
Derselbe Prüfer wiederholt die Gleichgewichtsbeurteilung mit der Smartphone-Gleichgewichtsanwendung „MyAnkle“.
|
eine Woche
|
|
Interrater-Zuverlässigkeit von Smartphone-Messungen
Zeitfenster: einmal
|
Drei Ermittler werden das Gleichgewicht mithilfe der MyAnkle-Smartphone-Anwendung beurteilen
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anandacoomarasamy A, Barnsley L. Long term outcomes of inversion ankle injuries. Br J Sports Med. 2005 Mar;39(3):e14; discussion e14. doi: 10.1136/bjsm.2004.011676.
- Bahr R, Karlsen R, Lian O, Ovrebo RV. Incidence and mechanisms of acute ankle inversion injuries in volleyball. A retrospective cohort study. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):595-600. doi: 10.1177/036354659402200505.
- Capela NA, Lemaire ED, Baddour N, Rudolf M, Goljar N, Burger H. Evaluation of a smartphone human activity recognition application with able-bodied and stroke participants. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 20;13:5. doi: 10.1186/s12984-016-0114-0.
- Chiu YL, Tsai YJ, Lin CH, Hou YR, Sung WH. Evaluation of a smartphone-based assessment system in subjects with chronic ankle instability. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Feb;139:191-195. doi: 10.1016/j.cmpb.2016.11.005. Epub 2016 Nov 11.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Changes in lower limb kinematics, kinetics, and muscle activity in subjects with functional instability of the ankle joint during a single leg drop jump. J Orthop Res. 2006 Oct;24(10):1991-2000. doi: 10.1002/jor.20235.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Altered neuromuscular control and ankle joint kinematics during walking in subjects with functional instability of the ankle joint. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1970-6. doi: 10.1177/0363546506290989. Epub 2006 Aug 22.
- Doherty C, Delahunt E, Caulfield B, Hertel J, Ryan J, Bleakley C. The incidence and prevalence of ankle sprain injury: a systematic review and meta-analysis of prospective epidemiological studies. Sports Med. 2014 Jan;44(1):123-40. doi: 10.1007/s40279-013-0102-5.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Freeman MA, Dean MR, Hanham IW. The etiology and prevention of functional instability of the foot. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):678-85. No abstract available.
- Garrick JG. The frequency of injury, mechanism of injury, and epidemiology of ankle sprains. Am J Sports Med. 1977 Nov-Dec;5(6):241-2. doi: 10.1177/036354657700500606. No abstract available.
- Patterson JA, Amick RZ, Thummar T, Rogers ME. Validation of measures from the smartphone sway balance application: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2014 Apr;9(2):135-9.
- Triantafyllidis AK, Velardo C, Salvi D, Shah SA, Koutkias VG, Tarassenko L. A Survey of Mobile Phone Sensing, Self-Reporting, and Social Sharing for Pervasive Healthcare. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 Jan;21(1):218-227. doi: 10.1109/JBHI.2015.2483902. Epub 2015 Sep 29.
- Mourcou Q, Fleury A, Diot B, Vuillerme N. iProprio: a smartphone-based system to measure and improve proprioceptive function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:2622-2625. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591268.
- Perron M, Hebert LJ, McFadyen BJ, Belzile S, Regniere M. The ability of the Biodex Stability System to distinguish level of function in subjects with a second-degree ankle sprain. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):73-81. doi: 10.1177/0269215506071288.
- Roeing KL, Hsieh KL, Sosnoff JJ. A systematic review of balance and fall risk assessments with mobile phone technology. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:222-226. doi: 10.1016/j.archger.2017.08.002. Epub 2017 Aug 4.
- Ross SE, Guskiewicz KM. Examination of static and dynamic postural stability in individuals with functionally stable and unstable ankles. Clin J Sport Med. 2004 Nov;14(6):332-8. doi: 10.1097/00042752-200411000-00002.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ross SE, Guskiewicz KM, Gross MT, Yu B. Balance measures for discriminating between functionally unstable and stable ankles. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):399-407. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181872d89.
- Schwenk M, Mohler J, Wendel C, D'Huyvetter K, Fain M, Taylor-Piliae R, Najafi B. Wearable sensor-based in-home assessment of gait, balance, and physical activity for discrimination of frailty status: baseline results of the Arizona frailty cohort study. Gerontology. 2015;61(3):258-67. doi: 10.1159/000369095. Epub 2014 Dec 24.
- Shah N, Aleong R, So I. Novel Use of a Smartphone to Measure Standing Balance. JMIR Rehabil Assist Technol. 2016 Mar 29;3(1):e4. doi: 10.2196/rehab.4511.
- Testerman C, Vander Griend R. Evaluation of ankle instability using the Biodex Stability System. Foot Ankle Int. 1999 May;20(5):317-21. doi: 10.1177/107110079902000510.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAbdo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .