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Smartphone zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Patienten mit Sprunggelenksinstabilität

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer Smartphone-Anwendung zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität

Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität einer Smartphone-Anwendung „MyAnkle“ zu untersuchen: bei der Beurteilung der Gleichgewichtskomponente der posturalen Kontrolle bei Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die seitliche Knöchelverstauchung (LAS) ist eine häufige Verletzung bei sportlichen und regelmäßigen Aktivitäten; mit einer Inzidenz von 7 pro 1000 Expositionen. Nach LAS können Restsymptome anhalten, die zu einer chronischen Sprunggelenksinstabilität (CAI) führen. Es wird angenommen, dass diese Instabilität auf eine dysfunktionale posturale Kontrolle, eine fehlerhafte Propriozeption, schwache Muskeln oder einen eingeschränkten Bewegungsbereich des Knöchels (ROM) zurückzuführen ist. Daher ist die Beurteilung der posturalen Kontrolle für die richtige klinische Entscheidungsfindung und Behandlungsauswahl unerlässlich.

Mit dem technologischen Fortschritt wurde das Smartphone als Bewertungsinstrument für den Bewegungsapparat eingeführt. Beispielsweise wurde es zur Beurteilung von ROM und Mobilität bei Schlaganfallpatienten und gebrechlichen älteren Menschen verwendet. Darüber hinaus wurde es verwendet, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko in dieser Population zu bewerten. Darüber hinaus wurde es verwendet, um das Gleichgewicht bei gesunden und Teilnehmern mit chronischer Knöchelverstauchung zu beurteilen. Diese Studien haben bewiesen, dass das Smartphone ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug ist, das leicht und kostengünstig ist. Diese Studien weisen jedoch einige methodische Bedenken auf. Beispielsweise wurde die Anwendung nicht gegen den Goldstandard validiert oder nur bei gesunden Probanden und nicht bei Patienten mit muskuloskelettaler Dysfunktion validiert. Darüber hinaus haben einige dieser Studien die diskriminative Validität der Anwendung zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen nicht nachgewiesen. Daher wird diese Studie versuchen, die folgende Frage zu beantworten: „Ist die Smartphone-Anwendung ein gültiges und zuverlässiges Instrument, um das Gleichgewicht bei Patienten mit CAI im Vergleich zu Goldstandards zu beurteilen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 11391
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 50 Patienten mit CAI und 50 gesunde Freiwillige mit gleichem Geschlecht, BMI und Alter aufgenommen.

Gesunde Teilnehmer werden aus Studenten und Doktoranden der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, rekrutiert. Alle gesunden Probanden sind asymptomatisch und weisen keine neuromuskuloskelettalen Anzeichen oder Symptome auf.

Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit CAI werden aus der Ambulanz der Fakultäten für Physiotherapie und Medizin der Universität Kairo, Ägypten, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  2. Überwiesen mit einer bestätigten CAI-Diagnose und einem Cumberland Ankle Instability Tool Score von weniger als 27 Punkten.
  3. Hatte im vergangenen Jahr eine wiederkehrende Verstauchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte größerer Operationen an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule.
  2. Vorgeschichte von Knöchelfrakturen oder anderen Frakturen der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren.
  3. Vorgeschichte einer Verletzung der unteren Extremitäten 3 Monate vor der Studie.
  4. Vorhandensein von Problemen, die die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigen, wie visuelle oder vestibuläre Defizite, neurologische Erkrankungen oder Gehirnerschütterungen während der letzten 3 Monate.
  5. Derzeit in einem Gleichgewichtstraining-Rehabilitationsprogramm eingeschrieben.
  6. Schwäche der Muskulatur der unteren Gliedmaßen oder des Rumpfes nach Screening-Muskeltests durch den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CAI

Patienten, die mit einer bestätigten CAI-Diagnose und einem Cumberland-Knöchelinstabilitäts-Tool mit einer Punktzahl von weniger als 27 Punkten überwiesen wurden. Die Patienten sollten innerhalb des vorangegangenen Jahres eine wiederkehrende Verstauchung gehabt haben.

Das Gleichgewicht der Patienten wird mit der Smartphone-Anwendung "Myankle" gleichzeitig mit der Bewertung des Biodex-Gleichgewichtssystems bewertet.

Das Gleichgewicht wird gleichzeitig mit der Anwendung „MyAnkle“ und dem Biodex-Balance-System bewertet. Das Smartphone wird mit einem Armband mittig am Schienbein befestigt. Die Teilnehmer nehmen auf jeder Seite unter zwei Bedingungen eine einbeinige Haltung ein: Augen geöffnet und geschlossen. Getestet wird auf drei Schwierigkeitsstufen; am wenigsten schwierig (Stufe 8), mittelschwer (Stufe 6) und sehr schwierig (Stufe 4). Für jede Stufe wird 30 Sekunden lang ein Konditionierungsversuch durchgeführt. Außerdem wird zwischen den Tests eine 2-minütige Pause eingelegt. Während des Tests sollten die Teilnehmer den Boden oder die Standbeine nicht mit anderen Gliedmaßen berühren oder den Handlauf greifen. Die Teilnehmer wiederholen denselben Test in zwei getrennten Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche dazwischen.
Andere Namen:
  • Biodex Balance-System
Gesunde Teilnehmer

Gesunde Teilnehmer, die nicht über Schmerzen klagen und nicht einem Trauma, einer Verletzung oder einer Operation am unteren Quadranten des Körpers ausgesetzt waren.

Das Gleichgewicht der Teilnehmer wird mit der Smartphone-Anwendung „MyAnkle“ gleichzeitig mit der Bewertung des Biodex-Gleichgewichtssystems bewertet.

Das Gleichgewicht wird gleichzeitig mit der Anwendung „MyAnkle“ und dem Biodex-Balance-System bewertet. Das Smartphone wird mit einem Armband mittig am Schienbein befestigt. Die Teilnehmer nehmen auf jeder Seite unter zwei Bedingungen eine einbeinige Haltung ein: Augen geöffnet und geschlossen. Getestet wird auf drei Schwierigkeitsstufen; am wenigsten schwierig (Stufe 8), mittelschwer (Stufe 6) und sehr schwierig (Stufe 4). Für jede Stufe wird 30 Sekunden lang ein Konditionierungsversuch durchgeführt. Außerdem wird zwischen den Tests eine 2-minütige Pause eingelegt. Während des Tests sollten die Teilnehmer den Boden oder die Standbeine nicht mit anderen Gliedmaßen berühren oder den Handlauf greifen. Die Teilnehmer wiederholen denselben Test in zwei getrennten Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche dazwischen.
Andere Namen:
  • Biodex Balance-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Gültigkeit der Smartphone-Anwendung MyAnkle
Zeitfenster: Einmal
Korrelation zwischen der Bewertung der Smartphone-Balance-Anwendung „MyAnkle“ und der Stabilitätsbewertung des Biodex-Balance-Systems.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrarater-Zuverlässigkeit von Smartphone-Messungen
Zeitfenster: eine Woche
Derselbe Prüfer wiederholt die Gleichgewichtsbeurteilung mit der Smartphone-Gleichgewichtsanwendung „MyAnkle“.
eine Woche
Interrater-Zuverlässigkeit von Smartphone-Messungen
Zeitfenster: einmal
Drei Ermittler werden das Gleichgewicht mithilfe der MyAnkle-Smartphone-Anwendung beurteilen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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