- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598985
Smarttelefon for å vurdere balanse hos pasienter med ustabil ankel
Validiteten og påliteligheten til en smarttelefonapplikasjon for å vurdere balanse hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral ankelforstuing (LAS) er en vanlig skade i atletiske og vanlige aktiviteter; med en forekomst på 7 per 1000 eksponering. Etter LAS kan gjenværende symptomer vedvare som fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Denne ustabiliteten antas å oppstå fra dysfunksjonell postural kontroll, defekt propriosepsjon, svake muskler eller redusert ankel bevegelsesområde (ROM). Derfor er vurdering av postural kontroll avgjørende for riktig klinisk beslutningstaking og behandlingsvalg.
Med fremskritt innen teknologi har smarttelefon blitt introdusert som et vurderingsverktøy for muskel- og skjelettsystemet. For eksempel ble det brukt i vurdering av ROM og mobilitet hos slagpasienter og skrøpelige eldre tilstander. Videre ble det brukt til å vurdere balanse og fallende risiko i disse befolkningen. I tillegg ble det brukt til å vurdere balanse hos friske og deltakere med kronisk ankelforstuing. Disse studiene viste at smarttelefon er et gyldig og pålitelig verktøy som er lett i vekt og billig. Likevel har disse studiene noen metodiske bekymringer. For eksempel ble søknaden ikke validert mot gullstandarden eller ble validert kun hos friske frivillige i stedet for hos pasienter med muskel- og skjelettdysfunksjon. Videre etablerte noen få av disse studiene ikke den diskriminerende validiteten mellom pasienter og friske kontroller. Derfor vil denne studien prøve å svare på følgende spørsmål: "Er smarttelefonapplikasjon et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere balanse hos pasienter med CAI sammenlignet med gullstandarder?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11391
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Femti pasienter med CAI og 50 kjønns-, BMI- og alderstilpassede friske frivillige vil bli registrert i denne studien.
Friske deltakere vil bli rekruttert fra studenter og hovedfagsstudenter ved fakultetet for fysioterapi, Cairo University, Egypt. Alle friske forsøkspersoner vil være asymptomatiske uten nevromuskuloskeletale tegn eller symptomer.
Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med CAI vil bli rekruttert fra poliklinikken ved fakultetene for fysioterapi og medisin, Kairo University, Egypt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 35 år.
- Henvist med en bekreftet diagnose av CAI, med en Cumberland Ankel Instability Tool score lavere enn 27 poeng.
- Hadde en tilbakevendende forstuing i løpet av året før.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større operasjoner i underekstremitet eller ryggrad.
- Anamnese med ankelbrudd eller andre brudd i underekstremitetene de siste 2 årene.
- Historie med skade i underekstremiteter 3 måneder før studien.
- Tilstedeværelse av problemer som påvirker balanseytelsen som visuelle eller vestibulære mangler, nevrologisk sykdom eller hjernerystelse i løpet av de siste 3 månedene.
- Er for tiden påmeldt et balansetreningsrehabiliteringsprogram.
- Svakhet i underekstremitetsmuskulaturen eller trunk ved screening av muskeltesting av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med CAI
Pasienter henvist med en bekreftet diagnose av CAI, med et Cumberland Ankel Instability-verktøy skårer lavere enn 27 poeng. Pasienter skal ha hatt en tilbakevendende forstuing i løpet av det foregående året. Pasienter vil få sin balanse vurdert ved å bruke smarttelefonapplikasjonen "Myankle" samtidig med Biodex balansesystemvurdering. |
Balansen vil bli vurdert samtidig ved å bruke "MyAnkle"-applikasjonen og Biodex balansesystem.
Smarttelefonen festes til midten av leggen med et armbånd.
Deltakerne vil anta en enkelt benstilling på hver side under to forhold: øyne åpnet og lukket.
Testing vil bli utført på tre vanskelighetsgrader; minst vanskelig (nivå 8), moderat (nivå 6) og alvorlig vanskelig (nivå 4).
En kondisjonsprøve for hvert nivå vil bli gitt i 30 sekunder.
Videre vil det bli gitt 2 minutters hvile mellom prøvene.
Under testingen skal deltakerne ikke berøre bakken eller stå lem ved andre lem eller ta tak i rekkverket.
Deltakerne vil gjenta den samme testen i to separate økter, med en ukes mellomrom.
Andre navn:
|
Friske deltakere
Friske deltakere som ikke klager over smerter og ikke har vært utsatt for traumer, skader eller gjennomgått operasjoner i den nedre kvadranten av kroppen. Deltakerne vil få sin balanse vurdert ved å bruke "MyAnkle" smarttelefonapplikasjonen samtidig med Biodex balansesystemvurdering. |
Balansen vil bli vurdert samtidig ved å bruke "MyAnkle"-applikasjonen og Biodex balansesystem.
Smarttelefonen festes til midten av leggen med et armbånd.
Deltakerne vil anta en enkelt benstilling på hver side under to forhold: øyne åpnet og lukket.
Testing vil bli utført på tre vanskelighetsgrader; minst vanskelig (nivå 8), moderat (nivå 6) og alvorlig vanskelig (nivå 4).
En kondisjonsprøve for hvert nivå vil bli gitt i 30 sekunder.
Videre vil det bli gitt 2 minutters hvile mellom prøvene.
Under testingen skal deltakerne ikke berøre bakken eller stå lem ved andre lem eller ta tak i rekkverket.
Deltakerne vil gjenta den samme testen i to separate økter, med en ukes mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtidig gyldighet av smarttelefon MyAnkle-applikasjonen
Tidsramme: En dag
|
Korrelasjon mellom poengsummen til "MyAnkle" smarttelefonbalanseapplikasjon og stabilitetspoengsummen til Biodex balansesystem.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraterere pålitelighet av smarttelefonmålinger
Tidsramme: en uke
|
samme etterforsker vil gjenta balansevurderingen ved å bruke "MyAnkle" smarttelefonbalanseapplikasjon
|
en uke
|
Interrater-pålitelighet for smarttelefonmålinger
Tidsramme: en dag
|
Tre etterforskere vil vurdere balansen ved å bruke MyAnkle-smarttelefonapplikasjonen
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anandacoomarasamy A, Barnsley L. Long term outcomes of inversion ankle injuries. Br J Sports Med. 2005 Mar;39(3):e14; discussion e14. doi: 10.1136/bjsm.2004.011676.
- Bahr R, Karlsen R, Lian O, Ovrebo RV. Incidence and mechanisms of acute ankle inversion injuries in volleyball. A retrospective cohort study. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):595-600. doi: 10.1177/036354659402200505.
- Capela NA, Lemaire ED, Baddour N, Rudolf M, Goljar N, Burger H. Evaluation of a smartphone human activity recognition application with able-bodied and stroke participants. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 20;13:5. doi: 10.1186/s12984-016-0114-0.
- Chiu YL, Tsai YJ, Lin CH, Hou YR, Sung WH. Evaluation of a smartphone-based assessment system in subjects with chronic ankle instability. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Feb;139:191-195. doi: 10.1016/j.cmpb.2016.11.005. Epub 2016 Nov 11.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Changes in lower limb kinematics, kinetics, and muscle activity in subjects with functional instability of the ankle joint during a single leg drop jump. J Orthop Res. 2006 Oct;24(10):1991-2000. doi: 10.1002/jor.20235.
- Delahunt E, Monaghan K, Caulfield B. Altered neuromuscular control and ankle joint kinematics during walking in subjects with functional instability of the ankle joint. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1970-6. doi: 10.1177/0363546506290989. Epub 2006 Aug 22.
- Doherty C, Delahunt E, Caulfield B, Hertel J, Ryan J, Bleakley C. The incidence and prevalence of ankle sprain injury: a systematic review and meta-analysis of prospective epidemiological studies. Sports Med. 2014 Jan;44(1):123-40. doi: 10.1007/s40279-013-0102-5.
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Freeman MA, Dean MR, Hanham IW. The etiology and prevention of functional instability of the foot. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):678-85. No abstract available.
- Garrick JG. The frequency of injury, mechanism of injury, and epidemiology of ankle sprains. Am J Sports Med. 1977 Nov-Dec;5(6):241-2. doi: 10.1177/036354657700500606. No abstract available.
- Patterson JA, Amick RZ, Thummar T, Rogers ME. Validation of measures from the smartphone sway balance application: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2014 Apr;9(2):135-9.
- Triantafyllidis AK, Velardo C, Salvi D, Shah SA, Koutkias VG, Tarassenko L. A Survey of Mobile Phone Sensing, Self-Reporting, and Social Sharing for Pervasive Healthcare. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 Jan;21(1):218-227. doi: 10.1109/JBHI.2015.2483902. Epub 2015 Sep 29.
- Mourcou Q, Fleury A, Diot B, Vuillerme N. iProprio: a smartphone-based system to measure and improve proprioceptive function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:2622-2625. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591268.
- Perron M, Hebert LJ, McFadyen BJ, Belzile S, Regniere M. The ability of the Biodex Stability System to distinguish level of function in subjects with a second-degree ankle sprain. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):73-81. doi: 10.1177/0269215506071288.
- Roeing KL, Hsieh KL, Sosnoff JJ. A systematic review of balance and fall risk assessments with mobile phone technology. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:222-226. doi: 10.1016/j.archger.2017.08.002. Epub 2017 Aug 4.
- Ross SE, Guskiewicz KM. Examination of static and dynamic postural stability in individuals with functionally stable and unstable ankles. Clin J Sport Med. 2004 Nov;14(6):332-8. doi: 10.1097/00042752-200411000-00002.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ross SE, Guskiewicz KM, Gross MT, Yu B. Balance measures for discriminating between functionally unstable and stable ankles. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):399-407. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181872d89.
- Schwenk M, Mohler J, Wendel C, D'Huyvetter K, Fain M, Taylor-Piliae R, Najafi B. Wearable sensor-based in-home assessment of gait, balance, and physical activity for discrimination of frailty status: baseline results of the Arizona frailty cohort study. Gerontology. 2015;61(3):258-67. doi: 10.1159/000369095. Epub 2014 Dec 24.
- Shah N, Aleong R, So I. Novel Use of a Smartphone to Measure Standing Balance. JMIR Rehabil Assist Technol. 2016 Mar 29;3(1):e4. doi: 10.2196/rehab.4511.
- Testerman C, Vander Griend R. Evaluation of ankle instability using the Biodex Stability System. Foot Ankle Int. 1999 May;20(5):317-21. doi: 10.1177/107110079902000510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAbdo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike