Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon for å vurdere balanse hos pasienter med ustabil ankel

22. oktober 2019 oppdatert av: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Validiteten og påliteligheten til en smarttelefonapplikasjon for å vurdere balanse hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet

Denne studien tar sikte på å undersøke validiteten og påliteligheten til en smarttelefonapplikasjon "MyAnkle: ved vurdering av balansekomponenten i postural kontroll hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet (CAI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lateral ankelforstuing (LAS) er en vanlig skade i atletiske og vanlige aktiviteter; med en forekomst på 7 per 1000 eksponering. Etter LAS kan gjenværende symptomer vedvare som fører til kronisk ankelinstabilitet (CAI). Denne ustabiliteten antas å oppstå fra dysfunksjonell postural kontroll, defekt propriosepsjon, svake muskler eller redusert ankel bevegelsesområde (ROM). Derfor er vurdering av postural kontroll avgjørende for riktig klinisk beslutningstaking og behandlingsvalg.

Med fremskritt innen teknologi har smarttelefon blitt introdusert som et vurderingsverktøy for muskel- og skjelettsystemet. For eksempel ble det brukt i vurdering av ROM og mobilitet hos slagpasienter og skrøpelige eldre tilstander. Videre ble det brukt til å vurdere balanse og fallende risiko i disse befolkningen. I tillegg ble det brukt til å vurdere balanse hos friske og deltakere med kronisk ankelforstuing. Disse studiene viste at smarttelefon er et gyldig og pålitelig verktøy som er lett i vekt og billig. Likevel har disse studiene noen metodiske bekymringer. For eksempel ble søknaden ikke validert mot gullstandarden eller ble validert kun hos friske frivillige i stedet for hos pasienter med muskel- og skjelettdysfunksjon. Videre etablerte noen få av disse studiene ikke den diskriminerende validiteten mellom pasienter og friske kontroller. Derfor vil denne studien prøve å svare på følgende spørsmål: "Er smarttelefonapplikasjon et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere balanse hos pasienter med CAI sammenlignet med gullstandarder?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 11391
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femti pasienter med CAI og 50 kjønns-, BMI- og alderstilpassede friske frivillige vil bli registrert i denne studien.

Friske deltakere vil bli rekruttert fra studenter og hovedfagsstudenter ved fakultetet for fysioterapi, Cairo University, Egypt. Alle friske forsøkspersoner vil være asymptomatiske uten nevromuskuloskeletale tegn eller symptomer.

Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med CAI vil bli rekruttert fra poliklinikken ved fakultetene for fysioterapi og medisin, Kairo University, Egypt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 35 år.
  2. Henvist med en bekreftet diagnose av CAI, med en Cumberland Ankel Instability Tool score lavere enn 27 poeng.
  3. Hadde en tilbakevendende forstuing i løpet av året før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om større operasjoner i underekstremitet eller ryggrad.
  2. Anamnese med ankelbrudd eller andre brudd i underekstremitetene de siste 2 årene.
  3. Historie med skade i underekstremiteter 3 måneder før studien.
  4. Tilstedeværelse av problemer som påvirker balanseytelsen som visuelle eller vestibulære mangler, nevrologisk sykdom eller hjernerystelse i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Er for tiden påmeldt et balansetreningsrehabiliteringsprogram.
  6. Svakhet i underekstremitetsmuskulaturen eller trunk ved screening av muskeltesting av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CAI

Pasienter henvist med en bekreftet diagnose av CAI, med et Cumberland Ankel Instability-verktøy skårer lavere enn 27 poeng. Pasienter skal ha hatt en tilbakevendende forstuing i løpet av det foregående året.

Pasienter vil få sin balanse vurdert ved å bruke smarttelefonapplikasjonen "Myankle" samtidig med Biodex balansesystemvurdering.

Balansen vil bli vurdert samtidig ved å bruke "MyAnkle"-applikasjonen og Biodex balansesystem. Smarttelefonen festes til midten av leggen med et armbånd. Deltakerne vil anta en enkelt benstilling på hver side under to forhold: øyne åpnet og lukket. Testing vil bli utført på tre vanskelighetsgrader; minst vanskelig (nivå 8), moderat (nivå 6) og alvorlig vanskelig (nivå 4). En kondisjonsprøve for hvert nivå vil bli gitt i 30 sekunder. Videre vil det bli gitt 2 minutters hvile mellom prøvene. Under testingen skal deltakerne ikke berøre bakken eller stå lem ved andre lem eller ta tak i rekkverket. Deltakerne vil gjenta den samme testen i to separate økter, med en ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Biodex balansesystem
Friske deltakere

Friske deltakere som ikke klager over smerter og ikke har vært utsatt for traumer, skader eller gjennomgått operasjoner i den nedre kvadranten av kroppen.

Deltakerne vil få sin balanse vurdert ved å bruke "MyAnkle" smarttelefonapplikasjonen samtidig med Biodex balansesystemvurdering.

Balansen vil bli vurdert samtidig ved å bruke "MyAnkle"-applikasjonen og Biodex balansesystem. Smarttelefonen festes til midten av leggen med et armbånd. Deltakerne vil anta en enkelt benstilling på hver side under to forhold: øyne åpnet og lukket. Testing vil bli utført på tre vanskelighetsgrader; minst vanskelig (nivå 8), moderat (nivå 6) og alvorlig vanskelig (nivå 4). En kondisjonsprøve for hvert nivå vil bli gitt i 30 sekunder. Videre vil det bli gitt 2 minutters hvile mellom prøvene. Under testingen skal deltakerne ikke berøre bakken eller stå lem ved andre lem eller ta tak i rekkverket. Deltakerne vil gjenta den samme testen i to separate økter, med en ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Biodex balansesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig gyldighet av smarttelefon MyAnkle-applikasjonen
Tidsramme: En dag
Korrelasjon mellom poengsummen til "MyAnkle" smarttelefonbalanseapplikasjon og stabilitetspoengsummen til Biodex balansesystem.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraterere pålitelighet av smarttelefonmålinger
Tidsramme: en uke
samme etterforsker vil gjenta balansevurderingen ved å bruke "MyAnkle" smarttelefonbalanseapplikasjon
en uke
Interrater-pålitelighet for smarttelefonmålinger
Tidsramme: en dag
Tre etterforskere vil vurdere balansen ved å bruke MyAnkle-smarttelefonapplikasjonen
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet

3
Abonnere