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Smartphone pour évaluer l'équilibre chez les patients présentant une instabilité de la cheville

22 octobre 2019 mis à jour par: Aliaa Rehan Youssef, Cairo University

Validité et fiabilité d'une application smartphone pour évaluer l'équilibre chez les patients présentant une instabilité chronique de la cheville

Cette étude vise à étudier la validité et la fiabilité d'une application pour smartphone "MyAnkle : dans l'évaluation de la composante d'équilibre du contrôle postural chez les patients présentant une instabilité chronique de la cheville (CAI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entorse latérale de la cheville (LAS) est une blessure courante dans les activités sportives et régulières ; avec une incidence de 7 pour 1000 expositions. Après le LAS, des symptômes résiduels peuvent persister, entraînant une instabilité chronique de la cheville (CAI). On pense que cette instabilité résulte d'un contrôle postural dysfonctionnel, d'une proprioception défectueuse, de muscles faibles ou d'une amplitude de mouvement réduite de la cheville (ROM). Ainsi, l'évaluation du contrôle postural est essentielle pour une prise de décision clinique et une sélection de traitement appropriées.

Avec les progrès de la technologie, le smartphone a été introduit comme outil d'évaluation du système musculo-squelettique. Par exemple, il a été utilisé dans l'évaluation de l'amplitude des mouvements et de la mobilité chez les patients victimes d'AVC et les personnes âgées fragiles. De plus, il a été utilisé pour évaluer l'équilibre et le risque de chute dans cette population. En outre, il a été utilisé pour évaluer l'équilibre chez les participants en bonne santé et les participants souffrant d'entorse chronique de la cheville. Ces études ont prouvé que le smartphone est un outil valide et fiable, léger et peu coûteux. Pourtant, ces études présentent quelques soucis méthodologiques. Par exemple, l'application n'a pas été validée par rapport à l'étalon-or ou n'a été validée que chez des volontaires sains plutôt que chez des patients présentant un dysfonctionnement musculo-squelettique. De plus, quelques-unes de ces études n'ont pas établi la validité discriminative de l'application entre les patients et les témoins sains. Ainsi, cette étude tentera de répondre à la question suivante : « L'application smartphone est-elle un outil valide et fiable pour évaluer l'équilibre chez les patients atteints de CAI par rapport aux étalons-or ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 11391
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante patients atteints d'IAC et 50 volontaires sains appariés selon le sexe, l'IMC et l'âge seront inclus dans cette étude.

Les participants en bonne santé seront recrutés parmi les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de la faculté de physiothérapie de l'Université du Caire, en Égypte. Tous les sujets sains seront asymptomatiques sans signes ou symptômes neuromusculosquelettiques.

Les patients adultes masculins et féminins atteints de CAI seront recrutés à la clinique externe des facultés de physiothérapie et de médecine de l'Université du Caire, en Égypte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 35 ans.
  2. Référé avec un diagnostic confirmé de CAI, avec un score de l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland inférieur à 27 points.
  3. Avait une entorse récurrente au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie majeure du membre inférieur ou de la colonne vertébrale.
  2. Antécédents de fracture de la cheville ou de toute autre fracture du membre inférieur au cours des 2 dernières années.
  3. Antécédents de blessure au membre inférieur 3 mois avant l'étude.
  4. Présence de problèmes qui affectent les performances d'équilibre comme des déficits visuels ou vestibulaires, une maladie neurologique ou des commotions cérébrales au cours des 3 derniers mois.
  5. Être actuellement inscrit à un programme de rééducation de l'équilibre.
  6. Faiblesse des muscles des membres inférieurs ou du tronc lors du dépistage des tests musculaires par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'IAC

Patients référés avec un diagnostic confirmé d'IAC, avec un score de l'outil d'instabilité de la cheville de Cumberland inférieur à 27 points. Les patients doivent avoir eu une entorse récurrente au cours de l'année précédente.

Les patients verront leur équilibre évalué à l'aide de l'application pour smartphone "Myankle" simultanément avec l'évaluation du système d'équilibre Biodex.

L'équilibre sera évalué simultanément à l'aide de l'application "MyAnkle" et du système d'équilibre Biodex. Le smartphone sera fixé au milieu du tibia avec un brassard. Les participants adopteront une position à une jambe de chaque côté sous deux conditions : les yeux ouverts et fermés. Les tests seront effectués à trois niveaux de difficulté; moins difficile (niveau 8), modéré (niveau 6) et très difficile (niveau 4). Un essai de conditionnement pour chaque niveau sera donné pendant 30 secondes. De plus, un repos de 2 minutes entre les tests sera accordé. Pendant le test, les participants ne doivent pas toucher le sol ou positionner un membre contre un autre membre ni saisir la main courante. Les participants répéteront le même test en deux sessions distinctes, avec un intervalle d'une semaine entre les deux.
Autres noms:
  • Système d'équilibre Biodex
Participants en bonne santé

Participants en bonne santé qui ne se plaignent pas de douleur et qui n'ont pas été exposés à un traumatisme, une blessure ou subi une intervention chirurgicale pour le quadrant inférieur du corps.

Les participants verront leur équilibre évalué à l'aide de l'application pour smartphone "MyAnkle" simultanément avec l'évaluation du système d'équilibre Biodex.

L'équilibre sera évalué simultanément à l'aide de l'application "MyAnkle" et du système d'équilibre Biodex. Le smartphone sera fixé au milieu du tibia avec un brassard. Les participants adopteront une position à une jambe de chaque côté sous deux conditions : les yeux ouverts et fermés. Les tests seront effectués à trois niveaux de difficulté; moins difficile (niveau 8), modéré (niveau 6) et très difficile (niveau 4). Un essai de conditionnement pour chaque niveau sera donné pendant 30 secondes. De plus, un repos de 2 minutes entre les tests sera accordé. Pendant le test, les participants ne doivent pas toucher le sol ou positionner un membre contre un autre membre ni saisir la main courante. Les participants répéteront le même test en deux sessions distinctes, avec un intervalle d'une semaine entre les deux.
Autres noms:
  • Système d'équilibre Biodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité concurrente de l'application smartphone MyAkle
Délai: Un jour
Corrélation entre le score de l'application d'équilibre pour smartphone "MyAnkle" et le score de stabilité du système d'équilibre Biodex.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra-évaluateur des mesures des smartphones
Délai: une semaine
le même enquêteur répétera l'évaluation de l'équilibre à l'aide de l'application d'équilibre pour smartphone "MyAnkle"
une semaine
Fiabilité interévaluateur des mesures sur smartphone
Délai: un jour
Trois enquêteurs évalueront l'équilibre à l'aide de l'application pour smartphone MyAnkle
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAbdo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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