挿管中のORIによる低酸素血症の早期シグナル検出のための非侵襲的技術 (NESOI)

*重度の低酸素血症は、集中治療室 (ICU) に入院している患者における気管挿管 (ETI) 中の最も一般的な重篤な有害事象であり、一貫して約 25% で報告されています。事前酸素化は、リスクを最小限に抑える手段として広く推奨されています。 予備酸素化は手術室では効果的ですが、重症患者、特に急性低酸素性呼吸不全患者ではより複雑になります。これは、機能的残気量 (FRC) が低いため、脱窒素が健康な肺実質に限定されるリスクがあるためです。 FeO2 (呼気酸素の割合) は、動脈血中の酸素分圧 (PaO2) を反映しなくなりました。 これらの患者では、バッグバルブマスク (BVM) 装置を使用した 8 分間の事前酸素化では、PaO2 レベルは顕著に変化しませんでした。 一部の患者で達成された PaO2 の増加が他の患者の減少によって相殺されたため、BVM 時間を増やしても役に立ちませんでした。

非侵襲的換気 (NIV) には事前酸素化に対する理論上の利点があり、非再呼吸 (NRB) マスクと比較して低酸素患者においてより高い PaO2 値を提供することが示されています。 しかし、NIV の使用には、意識の変化や興奮、胃拡張などの欠点を含むいくつかの禁忌があります。

更新された無呼吸酸素化は、安全な無呼吸時間を延長するために喉頭鏡検査中に酸素化を継続する方法です。 60 L/分を超える酸素流量を供給することで、高く安定した FiO2 (吸気酸素の割合) 値を確保する高流量鼻酸素 (HFNO) 療法は、低酸素血症患者の酸素化を改善することが示されているもう 1 つの革新です。 しかし、前酸素化に対するHFNOの効果はあまり明確ではなく、ある研究では中等度の低酸素血症患者においてNRBマスクと比較して利点が示唆されたが、別の研究ではPaO2/FiO2比が200未満の患者においてBVMとの有意差は認められなかった。 事前酸素化法を比較した大規模なランダム化試験はありません。 Difficult Airway Society の最新の推奨事項では、「低酸素血症患者には、CPAP (持続的気道陽圧) と非侵襲的換気 (NIV) が有益である可能性がある」と示唆されています。

事前酸素化は ICU での挿管の安全性の基礎であるため、最近のいくつかの試験ではさまざまなデバイス (非リブリーザーマスク、非侵襲的換気、高流量鼻カニューレ、バッグバルブマスク) が調査されており、結果は矛盾しています。 このような結果の主な理由は、手術室の反対側にある ICU では事前酸素化期間の効率を評価できないことです。ICU ではガスモニタリングが利用できず、たとえ可能だったとしても、患者からの高い流量要求と興奮が原因です。非効率になります。 さらに、ICU での挿管中に飽和度低下が頻繁に発生し (10% から最大 50%)、罹患率や死亡率につながります。そのため、飽和度の低下の予測は、ケア (フェイスマスクの換気、声門下デバイスの早期挿入) に影響を与えるため、ICU の医師にとって大きな懸念事項となっています。

酸素予備力指数 (ORI) (Masimo Corp.、米国カリフォルニア州アーバイン) は、軽度の高酸素血症範囲 (酸素分圧 (PaO2) 約 100 ～ 200 mmHg) におけるリアルタイムの酸素予備力状態を示す新しいパラメーターです。 ORIは専用のセンサーを指に貼り付けることで非侵襲的に測定できます。 ORI は、患者の酸素化予備能の状態に応じて変化する無次元の指標です。 0.00 ～ 1.00 の値の範囲が使用されます。

これに関連して、研究者らは、大学病院の医療 ICU でのパイロット観察研究において、ICU での挿管中に低酸素血症が発生する前に ORI によって医療介入が許可される事前酸素化の効率と時間を分析することを目的としています。

*研究対象集団：ICUに入院し、挿管される予定の患者。 募集はナント大学病院の医療ICUで行われます。 この研究には、情報レターの提供と患者または責任者からの反対意見の収集後、または緊急参加プロセスを通じて、集中治療室に入院し、気管挿管処置を必要とする患者50人が参加する予定である。 後者の 2 つのケースでは、情報レターを読んだ後、患者の反対意見が遡及的に収集されます。

*研究の設計と実施：いずれの場合も、挿管の決定と患者の同意後、ORIを測定できる非侵襲的センサー（Rainbow® Sensor、R2-25、Revision L、Masimo Corp.）が適用されます。非侵襲的な血圧モニタリングのために、膨張可能なカフの対側にある第 3 指または第 4 の指。 センサーは光から保護されるようにシールドされます。 Radical7 で Root に表示される SpO2 値と ORI 値は 2 秒ごとに記録され、ラップトップに転送されます。

患者の二次的な反対の場合、研究への参加は終了します。

プロトコールを中止した患者は通常のフォローアップを継続します。

*データ管理と患者識別：研究に参加する各個人のデータ収集は、紙の症例報告書（CRF）によって実現されます。 CRF の記入を担当する各担当者 (治験責任医師、臨床研究助手など) は、センターの責任の委任表で特定される必要があります (治験責任医師のファイルを参照)。

データの入力、表示、変更は CRF 経由でのみ可能です。 データベースの構造は研究責任者の承認を得て、プロトコルおよび関連規定に従って実装されます。

各患者の医療データは、機密性が確保された条件で、研究責任者の関連組織、またはその責任者によって正式に権限を与えられた人物にのみ転送できます。

主任研究者とすべての共同研究者は、研究に参加する人の身元をコードを割り当てて機密に保つことを約束します。

このコードは、すべての CRF およびすべての添付文書 (画像検査、生物学などのレポート) に使用されます。 それは、遡及的に患者とのつながりを可能にする唯一の情報になります。 この目的のために、対応表が実装され、この文書にアクセスできる唯一の調査員の責任の下でサービスに保管されます。

したがって、研究のために個人のデータを送信することは、このコード システムが適用されている場合にのみ可能になります。研究結果の発表では、直接的または間接的な特定を排除する必要があります。

この調査では、指定されたデータは収集されません。 コーディングルールは、名前の1文字目＋姓の1文字目＋生まれた月と年、包含番号です。

文書は研究名の下、実用期間が終了するまでナント中大の多目的ＩＣＵの施設に保管される。

これらの文書は次のとおりです: 議定書と附属書、修正の可能性。情報通知;個別データ (生データの認証されたコピー) ;フォローアップ文書;統計分析 ;研究の最終報告書。

実用期間の終了後、CHU ナント生物医学研究に関連する分類プロセスおよび文書アーカイブで定義されているように、アーカイブされるすべての文書はアーカイブ サイト (CHU ナント) に転送され、責任の下に置かれます。機関の慣行に従い、研究終了後 15 年間は研究を担当する機関に任命されます。

研究を担当する機関の同意なしに、移動や破壊を行うことはできません。 15年後、研究を担当した機関に破棄の相談が行われる。 すべてのデータ、文書、レポートは監査または検査の対象となる場合があります。

*統計: このプロトコルは、ナント大学病院に準拠した MR003 (参照方法論 003) の範囲内にあります。

定性的データは頻度と割合で説明されます。 定量的データは、平均値、標準偏差、中央値、極値を使用して説明されます。 すべての検査は両側性であり、有意水準は 0.05 です。

Stata 統計ソフトウェア (リリース 13; StataCorp LP、カレッジステーション、テキサス州) が使用されます。

封入体の数の統計的正当性 : SpO2 が低下するまでの期間は約 60 秒 +/- 30 秒でした (Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 および Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015 のデータ)。 ORI の低下が SpO2 低下の 30 秒前に起こると仮定すると、研究者らはこれら 2 つの低下の間の平均遅延を 95% 信頼区間、10 秒の精度で推定したいと考えています。 標準偏差が 30 秒であると仮定すると、35 人の患者が必要になります。 Szmuk 氏によると、72% の患者のみが分析されるため、研究者は 50 人の患者を含めることを決定しました。

すべての統計検定は、5% の有意水準で実行されます。 この観察研究では補完は行われません。

*安全性 : 治療に影響を与えない非介入研究である限り、この研究に有害事象や反応は関連付けられません。