Неинвазивная технология раннего обнаружения гипоксемии с помощью ORI во время интубации (NESOI)

* Тяжелая гипоксемия является наиболее частым серьезным побочным эффектом во время эндотрахеальной интубации (ЭТИ) у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), о котором постоянно сообщают около 25%. Преоксигенация повсеместно рекомендуется как мера минимизации риска. Хотя преоксигенация эффективна в операционной, она более сложна у пациентов в критическом состоянии, особенно у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, поскольку низкая функциональная остаточная емкость (ФОЕ) несет в себе риск того, что денитрогенизация будет ограничена паренхимой здорового легкого, поэтому FeO2 (фракция выдыхаемого кислорода) больше не отражает парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2). У этих пациентов 8-минутная преоксигенация с использованием устройства с клапаном-мешком (BVM) не привела к заметному изменению уровня PaO2. Увеличение времени BVM было бесполезным, так как увеличение PaO2, достигнутое у одних пациентов, компенсировалось снижением у других.

Неинвазивная вентиляция (NIV) имеет теоретические преимущества для преоксигенации и, как было показано, обеспечивает более высокие значения PaO2 у пациентов с гипоксией по сравнению с маской без обратного дыхания (NRB). Однако использование НИВЛ имеет несколько противопоказаний, включая изменения сознания и возбуждение, а также недостатки, такие как растяжение желудка.

Оксигенация апноэ, которая была обновлена, представляет собой метод, заключающийся в продолжении оксигенации во время ларингоскопии для увеличения безопасного времени апноэ. Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (HFNO), обеспечивающая высокие и стабильные значения FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) за счет доставки потоков кислорода выше 60 л/мин, является еще одной инновацией, которая, как было показано, улучшает оксигенацию у пациентов с гипоксемией. Эффект HFNO для преоксигенации, однако, менее ясен, так как одно исследование показало преимущества по сравнению с маской NRB у пациентов с умеренной гипоксемией, а другое не обнаружило существенной разницы по сравнению с BVM у пациентов с соотношением PaO2/FiO2 ниже 200. Ни одно крупное рандомизированное исследование не сравнило методы преоксигенации. Последние рекомендации Общества трудных дыхательных путей предполагают, что «у пациентов с гипоксемией CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) и неинвазивная вентиляция (NIV) могут быть полезными».

Поскольку преоксигенация является краеугольным камнем безопасности интубации в отделении интенсивной терапии, в нескольких недавних исследованиях изучались различные устройства (маска без ребризера, неинвазивная вентиляция, носовая канюля с высоким потоком, маска с мешком) с противоречивыми результатами. Основная причина таких результатов заключается в том, что эффективность периода преоксигенации не может быть оценена в отделении интенсивной терапии, в отличие от операционной: мониторинг газов в отделении интенсивной терапии недоступен, и даже если бы это было так, у пациента требовалась высокая скорость потока и возбуждение. сделает его неэффективным. Кроме того, часто (от 10% до 50%) во время интубации в отделении интенсивной терапии наблюдается десатурация, что приводит к заболеваемости и смертности; поэтому ожидание десатурации является серьезной проблемой для врача отделения интенсивной терапии, поскольку это влияет на лечение (вентиляция лицевой маской, раннее введение подсвязочного аппарата).

Индекс кислородного резерва (ORI) (Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США) — это новый параметр, который показывает состояние резерва оксигенации в режиме реального времени в диапазоне умеренной гипероксемии [парциальное давление кислорода (PaO2) около 100–200 мм рт. ст.). ORI можно измерить неинвазивно, нанеся специальный датчик на палец; ORI представляет собой безразмерный показатель, который изменяется в зависимости от состояния резерва оксигенации пациента. Он использует диапазон значений 0,00-1,00.

В связи с этим целью исследователей является анализ эффективности преоксигенации и времени, отведенного ORI для медицинских вмешательств до гипоксемии во время интубации в отделении интенсивной терапии, в пилотном обсервационном исследовании в нашем медицинском отделении интенсивной терапии в университетской больнице.

* Исследуемая популяция: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и планирующие интубацию. Набор будет осуществляться в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Нант. В исследование планируется включить 50 пациентов, поступивших в реанимацию и нуждающихся в процедуре интубации трахеи, после предоставления информационного письма и получения отказа от возражений со стороны пациента или ответственной стороны или в процессе экстренного включения. В последних двух случаях невозражение пациента будет собираться задним числом после прочтения информационного письма.

*Дизайн и проведение исследования: в каждом случае, после принятия решения об интубации и согласия пациента, будет применяться неинвазивный датчик, способный измерять ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.). третий или четвертый палец на противоположной стороне надувной манжеты для неинвазивного мониторинга артериального давления. Датчик будет защищен от воздействия света. Значения SpO2 и ORI, отображаемые на Root с помощью Radical7, будут записываться каждые 2 секунды, а затем передаваться на ноутбук.

Участие в исследовании прекращается в случае вторичного возражения пациента.

Пациент, выходящий из протокола, продолжит обычное последующее наблюдение.

*Управление данными и идентификация пациентов: сбор данных для каждого человека, участвующего в исследовании, осуществляется с помощью бумажной формы истории болезни (CRF). Каждое лицо, ответственное за заполнение ИРК (исследователь, ассистент клинического исследования и т. д.), должно быть указано в таблице делегирования полномочий центра (см. досье исследователя).

Ввод, просмотр или изменение данных будет возможно только через CRF. Структура базы данных будет одобрена лицом, ответственным за исследование, и будет реализована в соответствии с протоколом и соответствующими правилами.

Медицинские данные по каждому пациенту могут быть переданы только в аффилированную организацию ответственного за исследование или любому уполномоченному им лицу на условиях, обеспечивающих их конфиденциальность.

Главный исследователь и все соисследователи обязуются сохранять конфиденциальность личности лиц, участвующих в исследовании, путем присвоения им кода.

Этот код будет использоваться для всех CRF и всех прилагаемых документов (отчетов о визуализационных исследованиях, биологии и т. д.). Это будет единственная информация, которая позволит установить связь с пациентом ретроспективно. С этой целью будет внедрена и храниться в службе таблица соответствий под ответственность следователя, который будет единственным, кто будет иметь доступ к этому документу.

Следовательно, отправка данных человека для исследования будет возможна только при условии применения этой системы кодирования; представление результатов исследования должно исключать любую прямую или косвенную идентификацию.

В ходе этого исследования не будут собираться номинативные данные. Правило кодирования следующее: 1-я буква имени + первая буква фамилии + месяц и год рождения, номер включения.

Документы будут храниться под названием исследования в помещениях многоцелевого отделения интенсивной терапии CHU Нанта до конца периода практической полезности.

Это следующие документы: Протоколы и приложения, возможные поправки; Информационные заметки; Индивидуальные данные (аутентифицированные копии необработанных данных); Сопровождающие документы; Статистический анализ ; Заключительный отчет исследования.

В конце периода практического использования все документы, подлежащие архивированию, как это определено в процессе классификации и архивации документов, связанных с биомедицинскими исследованиями CHU в Нанте, будут переданы в архив (CHU в Нанте) и будут переданы под ответственность учреждения, ответственного за исследование, в течение 15 лет после окончания исследования в соответствии с институциональной практикой.

Никакое перемещение или уничтожение не может происходить без согласия учреждения, ответственного за исследование. Через 15 лет с учреждением, ответственным за исследование, будут проведены консультации по поводу уничтожения. Все данные, документы и отчеты могут подлежать аудиту или проверке.

*Статистика: Протокол подпадает под действие MR003 (справочная методология 003), который соответствует Университетской больнице Нанта.

Качественные данные будут описаны в частоте и процентах. Количественные данные будут описаны с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы и экстремальных значений. Все тесты будут двусторонними, а уровень значимости равен 0,05.

Будет использоваться статистическое программное обеспечение Stata (выпуск 13; StataCorp LP, College Station, TX).

Статистическое обоснование количества включений: Продолжительность до падения SpO2 составляла примерно 60 секунд +/- 30 секунд (данные Lascarrou JAMA (Журнал Американской медицинской ассоциации) 2017 и Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Предполагая, что падение ORI происходит за 30 секунд до падения SpO2, исследователи хотели бы оценить среднюю задержку между этими двумя падениями с доверительным интервалом 95% и точностью до 10 секунд. При стандартном отклонении, равном 30 секундам, потребуется 35 пациентов. По словам Шмука, будут проанализированы только 72% пациентов, поэтому исследователи решили включить 50 пациентов.

Все статистические тесты будут выполняться с уровнем значимости 5%. Для этого обсервационного исследования не будет реализовано вменение.

*Безопасность: это исследование не может быть связано с какими-либо нежелательными явлениями или реакциями, поскольку оно представляет собой неинтервенционное исследование, не влияющее на лечение.