Neinvazivní technologie pro včasnou detekci hypoxémie pomocí ORI během intubace (NESOI)

*Těžká hypoxémie je nejčastějším závažným nežádoucím účinkem během endotracheální intubace (ETI) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), trvale hlášených kolem 25 %. Preoxygenace se všeobecně doporučuje jako opatření k minimalizaci rizika. I když je preoxygenace účinná na operačním sále, je složitější u kriticky nemocných pacientů, zejména u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním, protože nízká funkční reziduální kapacita (FRC) přináší riziko, že denitrogenace bude omezena na zdravý plicní parenchym, takže FeO2 (frakce vydechovaného kyslíku) již neodráží parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2). U těchto pacientů se po 8 minutách preoxygenace pomocí zařízení BVM (bag-valve-mask) nepodařilo výrazně změnit hladiny PaO2. Prodloužení doby BVM nebylo užitečné, protože dosažený nárůst PaO2 u některých pacientů byl kompenzován poklesem u jiných.

Neinvazivní ventilace (NIV) má teoretické výhody pro preoxygenaci a bylo prokázáno, že poskytuje vyšší hodnoty PaO2 u hypoxických pacientů ve srovnání s maskou bez opětovného dýchání (NRB). Použití NIV má však několik kontraindikací včetně změn vědomí a agitovanosti a nevýhod, jako je distenze žaludku.

Apnoická oxygenace, která byla aktualizována, je metoda spočívající v pokračující oxygenaci během laryngoskopie k prodloužení bezpečné doby apnoe. Terapie vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO) zajišťující vysoké a stabilní hodnoty FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) dodáním průtoku kyslíku nad 60 l/min je další inovací, která prokazatelně zlepšuje oxygenaci u hypoxemických pacientů. Účinek HFNO na preoxygenaci je však méně jasný, protože jedna studie naznačovala přínosy vs. NRB maska ​​u pacientů se středně těžkou hypoxémií, ale jiná nenalezla žádný významný rozdíl vs. BVM u pacientů s poměrem PaO2/FiO2 pod 200. Žádná velká randomizovaná studie neporovnávala preoxygenační metody. Nejnovější doporučení společnosti Difficult Airway Society naznačují, že než "U hypoxemických pacientů může být přínosem CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) a neinvazivní ventilace (NIV).

Protože preoxygenace je základním kamenem bezpečnosti intubace na JIP, několik nedávných studií zkoumalo různá zařízení (masku bez rebreatheru, neinvazivní ventilaci, vysokoprůtokovou nosní kanylu, masku s vakovým ventilem) s protichůdnými výsledky. Hlavním důvodem těchto výsledků je, že účinnost preoxygenační periody nelze hodnotit na JIP na rozdíl od operačního sálu: monitorování plynu není na JIP k dispozici, ai kdyby tomu tak bylo, vysoký požadavek na průtok ze strany pacienta a agitovanost bude to neefektivní. Kromě toho je desaturace častá (od 10 % do 50 %) během intubace na JIP a vede k morbiditě a mortalitě; takže očekávání desaturace je hlavním problémem pro lékaře na JIP, protože má dopad na péči (ventilace obličejovou maskou, včasné zavedení subglotického zařízení).

Index kyslíkové rezervy (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) je nový parametr, který indikuje stav oxygenační rezervy v reálném čase v rozsahu mírné hyperoxémie [parciální tlak kyslíku (PaO2) asi 100-200 mmHg). ORI lze měřit neinvazivně aplikací exkluzivního senzoru na prstu; ORI je bezrozměrný index, který se mění podle stavu oxygenační rezervy pacienta. Používá rozsah hodnot 0,00-1,00.

V této souvislosti je záměrem výzkumníků analyzovat účinnost preoxygenace a dobu, kterou ORI umožňuje lékařským intervencím před hypoxémií během intubace na JIP v pilotní observační studii na naší lékařské JIP ve fakultní nemocnici.

*Populace studie: Pacienti přijatí na JIP a plánovaná intubace. Nábor bude proveden na lékařské JIP univerzitní nemocnice v Nantes. Studie plánuje zahrnout 50 pacientů přijatých do intenzivní péče a vyžadujících výkon tracheální intubace po poskytnutí informačního dopisu a vyzvednutí bez námitek od pacienta nebo odpovědné osoby nebo prostřednictvím procesu nouzového zařazení. V posledních dvou případech bude nesouhlas pacienta shromážděn zpětně po přečtení informačního dopisu.

*Návrh a provedení studie: V každém případě, po rozhodnutí o intubaci a souhlasu pacienta, bude použit neinvazivní senzor schopný měřit ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revize L, Masimo Corp.). třetí nebo čtvrtý prst na kontralaterální straně nafukovací manžety pro neinvazivní monitorování krevního tlaku. Snímač bude chráněn před vystavením světlu. Hodnoty SpO2 a ORI zobrazené na Root s Radical7 budou zaznamenávány každé 2 sekundy a poté budou přeneseny do notebooku.

Účast ve studii bude ukončena v případě sekundární opozice pacienta.

Pacient opouštějící protokol bude pokračovat v obvyklém sledování.

*Správa dat a identifikace pacienta: Sběr dat pro každou osobu účastnící se výzkumu je realizován pomocí papírového formuláře kazuistiky (CRF). Každá osoba odpovědná za vyplnění CRF (zkoušející, asistent klinického výzkumu...) bude muset být uvedena v tabulce delegování odpovědností centra (viz spis zkoušejícího).

Zadávání, prohlížení nebo úpravy dat bude možné pouze prostřednictvím CRF. Struktura databáze bude schválena osobou odpovědnou za výzkum a bude implementována v souladu s protokolem a příslušnými předpisy.

Zdravotní údaje každého pacienta mohou být předány pouze přidružené organizaci osoby odpovědné za výzkum nebo jakékoli jím řádně pověřené osobě za podmínek zajišťujících jejich důvěrnost.

Hlavní zkoušející a všichni spoluřešitelé se zavazují zachovat důvěrnost totožnosti osob, které se účastní studie, tím, že jim přidělí kód.

Tento kód bude použit pro všechny CRF a všechny připojené dokumenty (zprávy o zobrazovacích vyšetřeních, biologii atd.). Bude to jediná informace, která umožní zpětné spojení s pacientem. Za tímto účelem bude zavedena korespondenční tabulka, která bude udržována ve službě pod odpovědností vyšetřovatele, který jako jediný bude mít k tomuto dokumentu přístup.

Odeslání osobních údajů pro výzkum bude tedy možné pouze za předpokladu, že byl použit tento kódový systém; prezentace výsledků výzkumu musí vyloučit jakoukoli přímou či nepřímou identifikaci.

Během tohoto výzkumu nebudou shromažďována žádná nominativní data. Kódovací pravidlo je následující: 1. písmeno jména + první písmeno příjmení + měsíc a rok narození, Inkluzní číslo.

Dokumenty budou archivovány pod názvem studie v zařízeních víceúčelové JIP CHU Nantes do konce doby praktické využitelnosti.

Jedná se o následující dokumenty: Protokoly a přílohy, možné změny; Informační oznámení ; Individuální data (ověřené kopie nezpracovaných dat) ; Navazující dokumenty ; statistické analýzy ; Závěrečná zpráva studie.

Na konci období praktického používání budou všechny dokumenty, které mají být archivovány, jak je definováno v klasifikačním procesu a archivaci dokumentů souvisejících s biomedicínským výzkumem CHU Nantes, převedeny na archivní místo (CHU Nantes) a bude za ně odpovědná instituce odpovědné za výzkum po dobu 15 let po ukončení studia v souladu s institucionální praxí.

Bez souhlasu instituce odpovědné za výzkum nemůže dojít k žádnému přemístění nebo zničení. Po 15 letech bude instituce odpovědná za výzkum konzultována za účelem zničení. Všechny údaje, dokumenty a zprávy mohou být předmětem auditu nebo kontroly.

*Statistika : Protokol spadá do působnosti MR003 (referenční metodika 003), která je v souladu s Fakultní nemocnicí Nantes.

Kvalitativní údaje budou popsány v četnosti a procentech. Kvantitativní data budou popsána pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu a extrémních hodnot. Všechny testy budou bilaterální a hladina významnosti je 0,05.

Bude použit statistický software Stata (vydání 13; StataCorp LP, College Station, TX).

Statistické zdůvodnění počtu inkluzí: Doba před poklesem SpO2 byla přibližně 60 sekund +/- 30 sekund (údaje z Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 a Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Za předpokladu, že pokles ORI nastane 30 sekund před poklesem SpO2, by vyšetřovatelé rádi odhadli průměrné zpoždění mezi těmito dvěma poklesy s 95% intervalem spolehlivosti, s přesností na 10 sekund. Za předpokladu standardní odchylky rovné 30 sekundám bude zapotřebí 35 pacientů. Podle Szmuka bude analyzováno pouze 72 % pacientů, takže se vyšetřovatelé rozhodnou zahrnout 50 pacientů.

Všechny statistické testy budou provedeny s hladinou významnosti 5 %. Pro tuto observační studii nebude provedena žádná imputace.

*Bezpečnost: S touto studií nelze spojovat žádné nežádoucí účinky nebo reakce, pokud se jedná o neintervenční studii bez dopadu na péči.