插管过程中 ORI 低氧血症早期信号的无创检测技术 (NESOI)

*严重低氧血症是重症监护病房 (ICU) 气管插管 (ETI) 期间最常见的严重不良事件，据报道其发生率约为 25%。普遍推荐预给氧作为风险最小化措施。 虽然在手术室中有效，但对于重症患者，尤其是急性缺氧性呼吸衰竭患者，预充氧更为复杂，因为低功能残气量 (FRC) 存在脱氮作用被限制在健康肺实质内的风险，因此FeO2（呼出氧分率）不再反映动脉血氧分压 (PaO2)。 在这些患者中，使用袋阀面罩 (BVM) 设备进行 8 分钟的预充氧未能显着改变 PaO2 水平。 增加 BVM 时间没有帮助，因为一些患者 PaO2 的增加被其他患者的减少所抵消。

无创通气 (NIV) 在预氧合方面具有理论上的优势，并且与非再呼吸 (NRB) 面罩相比，它已被证明可为缺氧患者提供更高的 PaO2 值。 然而，使用 NIV 有几个禁忌症，包括意识改变和激动，以及胃扩张等缺点。

更新后的呼吸暂停氧合是一种在喉镜检查过程中持续氧合以延长安全呼吸暂停时间的方法。 高流量经鼻吸氧 (HFNO) 疗法通过提供高于 60 L/min 的氧气流量确保高且稳定的 FiO2（吸入氧气的分数）值是另一项被证明可以改善低氧血症患者氧合作用的创新。 然而，HFNO 对预氧合的影响不太清楚，因为一项研究表明，与 NRB 面罩相比，对中度低氧血症患者有益，但另一项研究发现，与 BVM 相比，PaO2/FiO2 比值低于 200 的患者没有显着差异。 没有大型随机试验比较过预充氧方法。 困难气道协会的最新建议表明“对于低氧血症患者，CPAP（持续气道正压通气）和无创通气 (NIV) 可能有益。”

由于预给氧是 ICU 插管安全的基石，最近的几项试验调查了不同的设备（非循环呼吸面罩、无创通气、高流量鼻插管、袋阀面罩），结果相互矛盾。 这些结果的一个主要原因是无法在手术室对面的 ICU 中评估预氧合期的效率：ICU 中没有气体监测，即使有，患者的高流量需求和躁动会使它效率低下。 此外，在 ICU 插管期间经常出现去饱和（从 10% 到 50%），并导致发病率和死亡率；因此，对饱和度下降的预期是 ICU 医生的主要关注点，因为它会影响护理（面罩通气、声门下装置的早期插入）。

氧储备指数 (ORI)（Masimo Corp.，Irvine，CA，USA）是一个新参数，指示轻度高氧血症范围内的实时氧合储备状态 [氧分压 (PaO2) 约为 100-200 mmHg]。 通过在手指上应用专用传感器，可以无创地测量ORI； ORI 是一个无量纲指标，根据患者的氧合储备状态而变化。 它使用 0.00-1.00 的值范围。

在这种情况下，研究人员旨在分析预充氧的效率和 ORI 在 ICU 插管期间进行低氧血症前医疗干预所允许的时间，这是在我们大学医院内科 ICU 的一项试点观察研究中进行的。

*研究人群：入住 ICU 并计划插管的患者。 招募将在南特大学医院的内科 ICU 进行。 该研究计划包括 50 名接受重症监护并需要气管插管手术的患者，在提供信息函并收集患者或责任方的非反对意见后，或通过紧急纳入程序。 对于后两种情况，患者的不反对将在阅读信息函后追溯收集。

*研究的设计和实施：在每种情况下，在做出插管决定并获得患者同意后，将使用能够测量 ORI 的非侵入式传感器（Rainbow® Sensor，R2-25，Revision L，Masimo Corp.）无名指或无名指放在充气袖带的对侧，用于无创血压监测。 传感器将被屏蔽以防止暴露在光线下。 使用 Radical7 在 Root 上显示的 SpO2 和 ORI 值将每 2 秒记录一次，然后将被传输到笔记本电脑。

如果患者二次反对，将终止参与研究。

离开协议的患者将继续进行通常的随访。

*数据管理和患者识别：每个参与研究的人的数据收集都是通过纸质病例报告表 (CRF) 实现的。 每个负责填写 CRF 的人（研究者、临床研究助理......）都必须在中心的职责委派表中确定（见研究者档案）。

只能通过 CRF 输入、查看或修改数据。 数据库的结构将由研究负责人批准，并将按照方案和相关规定实施。

每位患者的医疗数据只能在确保其机密性的情况下转发给研究负责人的附属机构或他正式授权的任何人。

主要研究者和所有合作研究者承诺通过为参与研究的人员分配一个代码来对他们的身份保密。

此代码将用于所有 CRF 和所有附加文件（成像检查报告、生物学报告等）。 这将是唯一可以回顾性地与患者建立联系的信息。 为此，将在调查员的责任下实施并保存在服务中，调查员将是唯一有权访问该文件的人。

因此，只有应用了该代码系统，才有可能发送个人数据进行研究；研究结果的陈述必须排除任何直接或间接的身份证明。

本研究期间不会收集任何指定数据。 编码规则如下：名的第一个字母+姓氏的第一个字母+出生年月，收录号。

这些文件将以研究的名义在 CHU Nantes 多功能重症监护病房的设施中存档，直到实际使用期结束。

这些文件如下： 议定书和附件，可能的修正案；信息通知；个人数据（原始数据的认证副本）；后续文件；统计分析 ;研究的最终报告。

在实际使用期结束时，与 CHU Nantes 生物医学研究相关的分类过程和文件归档中定义的所有要归档的文件将被转移到归档站点（CHU Nantes）并由其负责根据机构惯例，负责研究的机构在研究结束后 15 年。

未经负责研究的机构同意，不得移动或破坏。 15年后，将咨询负责研究的机构进行销毁。 所有数据、文件和报告都可能接受审计或检查。

*统计数据：该协议属于 MR003（参考方法 003）的范围，符合南特大学医院。

定性数据将以频率和百分比来描述。 将使用平均值、标准差、中值和极值来描述定量数据。 所有测试都是双侧的，显着性水平为 0.05。

将使用 Stata 统计软件（第 13 版；StataCorp LP，College Station，TX）。

夹杂物数量的统计依据：SpO2 下降前的持续时间约为 60 秒 +/- 30 秒（数据来自 Lascarrou JAMA（美国医学会杂志）2017 年和 Miguel-Montanes 重症监护医学 2015 年）。 假设 ORI 下降发生在 SpO2 下降之前 30 秒，研究人员希望以 95% 的置信区间估计这两次下降之间的平均延迟，精度为 10 秒。 假设标准偏差等于 30 秒，则需要 35 名患者。 根据 Szmuk 的说法，只有 72% 的患者将被分析，因此研究人员决定包括 50 名患者。

所有统计测试将以 5% 的显着性水平进行。 不会对这项观察性研究进行归责。

*安全性：只要是一项对护理没有影响的非干预性研究，就不会出现不良事件或反应与本研究相关。