Niet-invasieve technologie voor vroege signaaldetectie van hypoxemie met ORI tijdens intubatie (NESOI)

* Ernstige hypoxemie is de meest voorkomende ernstige bijwerking tijdens endotracheale intubatie (ETI) bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU), consistent gerapporteerd rond 25%. Preoxygenatie wordt algemeen aanbevolen als risicobeperkende maatregel. Hoewel preoxygenatie effectief is in de operatiekamer, is het complexer bij ernstig zieke patiënten, met name patiënten met acute hypoxische respiratoire insufficiëntie, aangezien de lage functionele restcapaciteit (FRC) het risico met zich meebrengt dat denitrogenatie beperkt blijft tot het gezonde longparenchym, zodat de FeO2 (fractie van uitgeademde zuurstof) weerspiegelt niet langer de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2). Bij deze patiënten kon 8 minuten preoxygenatie met behulp van een bag-valve-mask (BVM)-apparaat de PaO2-waarden niet merkbaar veranderen. Verlenging van de BVM-tijd hielp niet, aangezien de toename in PaO2 die bij sommige patiënten werd bereikt, werd gecompenseerd door afnames bij andere.

Niet-invasieve beademing (NIV) heeft theoretische voordelen voor preoxygenatie en het is aangetoond dat het hogere PaO2-waarden oplevert bij hypoxische patiënten in vergelijking met een niet-rebreathing (NRB) masker. Het gebruik van NIV heeft echter verschillende contra-indicaties, waaronder bewustzijnsveranderingen en agitatie, en nadelen zoals opgezette maag.

Apneu-oxygenatie die is bijgewerkt, is een methode die bestaat uit voortdurende oxygenatie tijdens laryngoscopie om de veilige apneu-tijd te verlengen. High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) die zorgt voor hoge en stabiele FiO2-waarden (fractie van ingeademde zuurstof) door zuurstofstromen van meer dan 60 l/min te leveren, is een andere innovatie waarvan is aangetoond dat deze de oxygenatie bij hypoxemische patiënten verbetert. Het effect van HFNO op preoxygenatie is echter minder duidelijk, aangezien één onderzoek voordelen suggereerde versus NRB-masker bij patiënten met matige hypoxemie, maar een ander onderzoek vond geen significant verschil versus BVM bij patiënten met een PaO2/FiO2-verhouding van minder dan 200. Geen enkele grote gerandomiseerde studie heeft preoxygenatiemethoden vergeleken. De nieuwste aanbevelingen van de Difficult Airway Society suggereren: "Bij hypoxemische patiënten kunnen CPAP (continue positieve luchtwegdruk) en niet-invasieve beademing (NIV) gunstig zijn."

Aangezien preoxygenatie een hoeksteen is van de veiligheid van intubatie op de ICU, hebben verschillende recente onderzoeken verschillende apparaten onderzocht (niet-rebreathermasker, niet-invasieve beademing, neuscanule met hoog debiet, zakventielmasker) met tegenstrijdige resultaten. Een belangrijke reden voor deze resultaten is dat de efficiëntie van de pre-oxygenatieperiode niet kan worden geëvalueerd op de ICU in tegenstelling tot de operatiekamer: gasmonitoring is niet beschikbaar op de ICU en zelfs als dat het geval zou zijn, een hoge flowvraag van de patiënt en agitatie zal het inefficiënt maken. Bovendien komt desaturatie vaak voor (van 10% tot 50%) tijdens intubatie op de IC en leidt dit tot morbiditeit en mortaliteit; dus het anticiperen op desaturatie is een grote zorg voor de arts van de IC, omdat het de zorg beïnvloedt (beademing met gezichtsmasker, vroegtijdig inbrengen van subglottisch apparaat).

De zuurstofreserve-index (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, VS) is een nieuwe parameter die de real-time oxygenatiereservestatus aangeeft in het milde hyperoxemiebereik [partiële zuurstofdruk (PaO2) van ongeveer 100-200 mmHg). ORI kan niet-invasief worden gemeten door een exclusieve sensor op een vinger aan te brengen; de ORI is een niet-dimensionale index die verandert volgens de zuurstofreservestatus van de patiënt. Het gebruikt een waardebereik van 0,00-1,00.

In deze context willen de onderzoekers de efficiëntie van preoxygenatie en de door ORI toegestane tijd voor medische interventies voorafgaand aan hypoxemie tijdens intubatie op de ICU analyseren in een pilot-observatiestudie op onze medische ICU in een academisch ziekenhuis.

*Onderzoekspopulatie: patiënten die zijn opgenomen op de IC en gepland zijn om te worden geïntubeerd. Werving vindt plaats op de Medische ICU van het Universitair Ziekenhuis van Nantes. De studie is van plan om 50 patiënten op te nemen die zijn opgenomen op de intensive care en die een tracheale intubatieprocedure nodig hebben, na het verstrekken van de informatieve brief en het verzamelen van geen bezwaar van de patiënt of verantwoordelijke partij, of via het opnameproces voor noodgevallen. In de laatste twee gevallen wordt de weigering van de patiënt achteraf verzameld na het lezen van de informatiebrief.

*Ontwerp en uitvoering van het onderzoek: in elk geval wordt, nadat de intubatiebeslissing is genomen en de patiënt toestemming heeft gegeven, een niet-invasieve sensor aangebracht die ORI kan meten (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.). de derde of vierde vinger aan de contralaterale zijde van de opblaasbare manchet voor niet-invasieve bloeddrukmeting. De sensor zal een schild zijn om te worden beschermd tegen blootstelling aan licht. SpO2- en ORI-waarden, weergegeven op Root met Radical7, worden elke 2 seconden geregistreerd en vervolgens naar een laptop overgebracht.

Deelname aan het onderzoek wordt beëindigd in geval van secundaire oppositie van de patiënt.

Patiënt die het protocol verlaat, gaat door met de gebruikelijke follow-up.

*Gegevensbeheer en patiëntidentificatie: gegevensverzameling voor elke persoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt gerealiseerd met een papieren casusrapportageformulier (CRF). Elke persoon die verantwoordelijk is voor het invullen van het CRF (onderzoeker, klinisch onderzoeksassistent ...) zal moeten worden geïdentificeerd in de tabel met delegaties van verantwoordelijkheden van het centrum (zie dossier van de onderzoeker).

Het invoeren, inzien of wijzigen van gegevens zal alleen mogelijk zijn via de CRF. De opzet van de database wordt goedgekeurd door de onderzoeksverantwoordelijke en wordt uitgevoerd conform het protocol en de daarbij behorende reglementen.

De medische gegevens van elke patiënt kunnen alleen worden doorgegeven aan de aangesloten organisatie van de onderzoeksverantwoordelijke of een persoon die door hem naar behoren is gemachtigd, onder voorwaarden die de vertrouwelijkheid ervan waarborgen.

De hoofdonderzoeker en alle medeonderzoekers verbinden zich ertoe de identiteit van de personen die deelnemen aan het onderzoek vertrouwelijk te houden door hen een code toe te kennen.

Deze code wordt gebruikt voor alle CRF en alle bijgevoegde documenten (verslagen van beeldvormingsonderzoeken, biologie, enz.). Het zal de enige informatie zijn die het mogelijk maakt om achteraf de connectie met de patiënt te maken. Hiertoe zal een correspondentietabel worden geïmplementeerd en in dienst worden gehouden onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker die als enige toegang heeft tot dit document.

Het versturen van persoonsgegevens voor onderzoek is dus alleen mogelijk als dit codesysteem is toegepast; de presentatie van de onderzoeksresultaten moet elke directe of indirecte identificatie uitsluiten.

Tijdens dit onderzoek worden geen nominatieve gegevens verzameld. De coderingsregel is als volgt: 1e letter voornaam + eerste letter achternaam + geboortemaand en -jaar, Opnamenummer.

De documenten zullen worden gearchiveerd onder de naam van de studie in de faciliteiten van de multifunctionele ICU van CHU Nantes tot het einde van de periode van praktisch nut.

Deze documenten zijn de volgende: Protocollen en bijlagen, eventuele wijzigingen; Informatieberichten ; Individuele gegevens (geauthenticeerde kopieën van ruwe gegevens); Vervolgdocumenten ; Statistische analyse ; Eindrapport van het onderzoek.

Aan het einde van de periode van praktisch gebruik zullen alle documenten die moeten worden gearchiveerd, zoals gedefinieerd in het classificatieproces en documentarchivering met betrekking tot het biomedisch onderzoek van CHU Nantes, worden overgebracht naar de archiefsite (CHU Nantes) en onder de verantwoordelijkheid worden geplaatst van de instelling die verantwoordelijk is voor onderzoek gedurende 15 jaar na het einde van de studie in overeenstemming met de institutionele praktijken.

Geen verplaatsing of vernietiging kan plaatsvinden zonder toestemming van de instelling die verantwoordelijk is voor het onderzoek. Na 15 jaar wordt de instelling die verantwoordelijk is voor het onderzoek geraadpleegd voor vernietiging. Alle gegevens, documenten en rapporten kunnen worden onderworpen aan audit of inspectie.

*Statistieken: Het protocol valt binnen de reikwijdte van de MR003 (referentiemethodologie 003), die in overeenstemming is met het Universitair Ziekenhuis van Nantes.

Kwalitatieve gegevens worden beschreven in frequentie en percentage. Kwantitatieve gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en extreme waarden. Alle tests zijn bilateraal en het significantieniveau is 0,05.

Er zal Stata-statistische software (versie 13; StataCorp LP, College Station, TX) worden gebruikt.

Statistische onderbouwing van het aantal insluitsels: de duur vóór het wegvallen van SpO2 was ongeveer 60 seconden +/- 30 seconden (gegevens van Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 en Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Ervan uitgaande dat de ORI-daling 30 seconden voor de SpO2-daling plaatsvindt, willen de onderzoekers de gemiddelde vertraging tussen deze twee druppels schatten met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, met een nauwkeurigheid tot op 10 seconden. Uitgaande van een standaarddeviatie van 30 seconden zijn er 35 patiënten nodig. Volgens Szmuk zullen slechts 72% van de patiënten worden geanalyseerd, dus besluiten de onderzoekers om 50 patiënten op te nemen.

Alle statistische toetsen worden uitgevoerd met een significantieniveau van 5%. Er zal geen imputatie worden gerealiseerd voor deze observationele studie.

*Veiligheid: Er kunnen geen ongewenste voorvallen of reacties in verband worden gebracht met deze studie, voor zover deze bestaat uit een niet-interventionele studie zonder impact op de zorg.