Tecnologia não invasiva para detecção precoce de sinal de hipoxemia com ORI durante a intubação (NESOI)

*A hipoxemia grave é o evento adverso grave mais comum durante a intubação endotraqueal (IET) em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI), relatado consistentemente em torno de 25%. A pré-oxigenação é universalmente recomendada como uma medida de minimização de risco. Embora eficaz na sala de cirurgia, a pré-oxigenação é mais complexa em pacientes gravemente enfermos, principalmente naqueles com insuficiência respiratória hipóxica aguda, pois a baixa capacidade residual funcional (CRF) acarreta o risco de a desnitrogenação ficar confinada ao parênquima pulmonar saudável, de modo que o A FeO2 (Fração de oxigênio expirado) não reflete mais a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2). Nesses pacientes, 8 minutos de pré-oxigenação usando um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM) não alteraram os níveis de PaO2 de forma perceptível. Aumentar o tempo de BVM não ajudou, pois o aumento da PaO2 alcançado em alguns pacientes foi compensado por reduções em outros.

A ventilação não invasiva (VNI) tem vantagens teóricas para a pré-oxigenação e demonstrou fornecer valores mais altos de PaO2 em pacientes hipóxicos em comparação com uma máscara de não reinalação (NRB). No entanto, o uso de VNI tem várias contraindicações, incluindo alterações da consciência e agitação, e desvantagens como distensão gástrica.

A oxigenação apneica atualizada é um método que consiste na oxigenação contínua durante a laringoscopia para prolongar o tempo de apneia seguro. A terapia de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) que garante valores altos e estáveis ​​de FiO2 (fração inspirada de oxigênio) ao fornecer fluxos de oxigênio acima de 60 L/min é outra inovação comprovada para melhorar a oxigenação em pacientes hipoxêmicos. O efeito da ONAF na pré-oxigenação, no entanto, é menos claro, pois um estudo sugeriu benefícios em relação à máscara NRB em pacientes com hipoxemia moderada, mas outro não encontrou diferença significativa em relação à BVM em pacientes com relações PaO2/FiO2 abaixo de 200. Nenhum grande estudo randomizado comparou os métodos de pré-oxigenação. As últimas recomendações da Sociedade de Vias Aéreas Difíceis sugerem que "Em pacientes hipoxêmicos, CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e ventilação não invasiva (VNI) podem ser benéficos".

Como a pré-oxigenação é a pedra angular da segurança da intubação na UTI, vários estudos recentes investigaram diferentes dispositivos (máscara sem reinalação, ventilação não invasiva, cânula nasal de alto fluxo, máscara com válvula de bolsa) com resultados conflitantes. A principal razão para esses resultados é que a eficiência do período de pré-oxigenação não pode ser avaliada na UTI em oposição à sala de cirurgia: monitoramento de gases não está disponível na UTI e, mesmo que fosse o caso, alta demanda de fluxo do paciente e agitação o tornará ineficiente. Além disso, a dessaturação é frequente (de 10% a 50%) durante a intubação na UTI e leva à morbidade e mortalidade; portanto, a antecipação da dessaturação é uma grande preocupação para o médico da UTI porque está impactando o cuidado (ventilação com máscara facial, inserção precoce do dispositivo subglótico).

O índice de reserva de oxigênio (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, EUA) é um novo parâmetro que indica o status da reserva de oxigenação em tempo real na faixa de hiperoxemia leve [pressão parcial de oxigênio (PaO2) de cerca de 100-200 mmHg). ORI pode ser medido de forma não invasiva pela aplicação de um sensor exclusivo em um dedo; o ORI é um índice adimensional que muda de acordo com o estado da reserva de oxigenação do paciente. Ele usa um intervalo de valores de 0,00 a 1,00.

Nesse contexto, os pesquisadores pretendem analisar a eficiência da pré-oxigenação e o tempo permitido pela ORI para intervenções médicas antes da hipoxemia durante a intubação na UTI em um estudo observacional piloto em nossa UTI médica em um hospital universitário.

*População do estudo: Pacientes admitidos na UTI e planejados para serem intubados. O recrutamento será feito na UTI médica do Hospital Universitário de Nantes. O estudo prevê a inclusão de 50 pacientes internados em terapia intensiva e que necessitem de procedimento de intubação traqueal, após o fornecimento da carta informativa e coleta de não oposição do paciente ou responsável, ou por meio do processo de inclusão emergencial. Nestes dois últimos casos, a não oposição do paciente será recolhida retrospectivamente após a leitura da carta informativa.

*Desenho e condução do estudo: Em cada caso, após a decisão de intubação e o consentimento do paciente, um sensor não invasivo capaz de medir ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revisão L, Masimo Corp.) será aplicado a o terceiro ou quarto dedo no lado contralateral do manguito inflável para monitoramento não invasivo da pressão arterial. O sensor será blindado para ser protegido da exposição à luz. Os valores de SpO2 e ORI exibidos no Root com Radical7 serão registrados a cada 2 segundos e depois transferidos para um laptop.

A participação no estudo terminará em caso de oposição secundária do paciente.

O paciente que sair do protocolo continuará o acompanhamento habitual.

*Gerenciamento de dados e identificação do paciente: A coleta de dados para cada pessoa que participa da pesquisa é realizada com o formulário de relato de caso (CRF) em papel. Cada pessoa responsável pelo preenchimento do CRF (investigador, assistente de pesquisa clínica...) deverá ser identificada na tabela de delegações de responsabilidades do centro (ver ficha do investigador).

A inserção, visualização ou modificação de dados somente será possível por meio do CRF. A estrutura do banco de dados será aprovada pelo responsável pela pesquisa, e será implementada em conformidade com o protocolo e as normas pertinentes.

Os dados médicos de cada paciente só podem ser encaminhados à organização afiliada do responsável pela pesquisa ou a qualquer pessoa por ele devidamente autorizada em condições que assegurem sua confidencialidade.

O investigador principal e todos os co-investigadores comprometem-se a manter a confidencialidade das identidades das pessoas que participam no estudo, atribuindo-lhes um código.

Este código será utilizado para todo o CRF e todos os documentos anexos (laudos de exames de imagem, biologia, etc.). Será a única informação que permitirá fazer a ligação com o paciente retrospectivamente. Para o efeito, será implementada uma tabela de correspondências e mantida no serviço sob a responsabilidade do investigador que será o único a ter acesso a este documento.

O envio dos dados de uma pessoa para pesquisa só será possível desde que este sistema de código tenha sido aplicado; a apresentação dos resultados da pesquisa deve excluir qualquer identificação direta ou indireta.

Nenhum dado nominativo será coletado durante esta pesquisa. A regra de codificação é a seguinte: 1ª letra do nome + primeira letra do apelido + mês e ano de nascimento, Número de inclusão.

Os documentos serão arquivados sob o nome do estudo nas instalações da UTI polivalente do CHU Nantes até o final do período de utilidade prática.

Esses documentos são os seguintes: Protocolos e anexos, possíveis emendas; Avisos informativos; Dados individuais (cópias autenticadas de dados brutos); Documentos de acompanhamento; Análise estatística ; Relatório final do estudo.

Ao final do período de uso prático, todos os documentos a serem arquivados, conforme definido no processo de classificação e arquivamento de documentos relacionados à pesquisa biomédica do CHU Nantes, serão transferidos para o local de arquivo (CHU Nantes) e ficarão sob a responsabilidade da instituição responsável pela pesquisa por 15 anos após o término do estudo de acordo com as práticas institucionais.

Nenhum deslocamento ou destruição pode ocorrer sem o consentimento da instituição responsável pela pesquisa. Após 15 anos, a instituição responsável pela pesquisa será consultada para destruição. Todos os dados, documentos e relatórios podem estar sujeitos a auditoria ou inspeção.

*Estatísticas: O protocolo se enquadra no escopo do MR003 (metodologia de referência 003), que está em conformidade com o Nantes University Hospital.

Os dados qualitativos serão descritos em frequência e percentual. Dados quantitativos serão descritos usando média, desvio padrão, mediana e valores extremos. Todos os testes serão bilaterais e o nível de significância é de 0,05.

O software estatístico Stata (versão 13; StataCorp LP, College Station, TX) será usado.

Justificativa estatística do número de inclusões: A duração antes da queda de SpO2 foi de aproximadamente 60 segundos +/- 30 segundos (dados de Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 e Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Supondo que a queda do ORI ocorra 30 segundos antes da queda de SpO2, os investigadores gostariam de estimar o atraso médio entre essas duas quedas com intervalo de confiança de 95%, com precisão de 10 segundos. Assumindo um desvio padrão igual a 30 segundos, serão necessários 35 pacientes. De acordo com Szmuk, apenas 72% dos pacientes serão analisados, então os investigadores decidem incluir 50 pacientes.

Todos os testes estatísticos serão realizados com nível de significância de 5%. Nenhuma imputação será realizada para este estudo observacional.

*Segurança: Nenhum evento adverso ou reação pode ser associado a este estudo na medida em que se trata de um estudo não intervencional e sem impacto no cuidado.