Ikke-invasiv teknologi for tidlig signaldeteksjon av hypoksemi med ORI under intubasjon (NESOI)

*Alvorlig hypoksemi er den vanligste alvorlige bivirkningen under endotrakeal intubasjon (ETI) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU), konsekvent rapportert rundt 25 %. Preoksygenering anbefales universelt som et risikominimeringstiltak. Selv om preoksygenering er effektiv i operasjonsrommet, er preoksygenering mer kompleks hos kritisk syke pasienter, spesielt de med akutt hypoksisk respirasjonssvikt, ettersom den lave funksjonelle restkapasiteten (FRC) medfører en risiko for at denitrogenering begrenses til det friske lungeparenkymet, slik at FeO2 (fraksjon av utløpt oksygen) reflekterer ikke lenger partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2). Hos disse pasientene klarte ikke 8 minutters preoksygenering ved bruk av en bag-ventilmaske (BVM)-enhet å endre PaO2-nivåene merkbart. Å øke BVM-tiden var lite nyttig, da økningen i PaO2 oppnådd hos noen pasienter ble oppveid av reduksjoner hos andre.

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har teoretiske fordeler for preoksygenering og har vist seg å gi høyere PaO2-verdier hos hypoksiske pasienter sammenlignet med en ikke-repustende (NRB) maske. Imidlertid har bruk av NIV flere kontraindikasjoner, inkludert bevissthetsendringer og agitasjon, og ulemper som gastrisk distensjon.

Apnoeisk oksygenering som er oppdatert er en metode som består i fortsatt oksygenering under laryngoskopi for å forlenge den sikre apnétiden. High-flow nasal oksygen (HFNO) terapi som sikrer høye og stabile FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) verdier ved å levere oksygenstrømmer over 60 l/min er en annen innovasjon som har vist seg å forbedre oksygenering hos pasienter med hypoksemi. Effekten av HFNO for preoksygenering er imidlertid mindre klar, ettersom en studie antydet fordeler vs. NRB-maske hos pasienter med moderat hypoksemi, men en annen fant ingen signifikant forskjell vs. BVM hos pasienter med PaO2/FiO2-forhold under 200. Ingen stor randomisert studie har sammenlignet preoksygeneringsmetoder. De siste anbefalingene fra Difficult Airway Society antyder at "Hos hypoksemiske pasienter kan CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) være fordelaktig."

Siden preoksygenering er en hjørnestein i sikkerheten for intubasjon på intensivavdelingen, har flere nyere forsøk undersøkt ulike enheter (ikke-rebreather-maske, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms nesekanyle, poseventilmaske) med motstridende resultater. En hovedårsak til disse resultatene er at effektiviteten av preoksygeneringsperioden ikke kan evalueres på intensivavdelingen i motsetning til operasjonssalen: gassovervåking er ikke tilgjengelig på intensivavdelingen, og selv om det var tilfelle, høyt strømningsbehov fra pasienten og agitasjon vil gjøre det ineffektivt. I tillegg er desaturasjon hyppig (fra 10 % til 50 %) under intubasjon på intensivavdelingen og fører til sykelighet og dødelighet; så forventning om desaturasjon er en stor bekymring for ICUs lege fordi det påvirker omsorgen (ventilasjon av ansiktsmaske, tidlig innsetting av subglottisk enhet).

Oksygenreserveindeksen (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en ny parameter som indikerer sanntids oksygeneringsreservestatus i mild hyperoksemiområde [partialtrykk av oksygen (PaO2) på ca. 100-200 mmHg). ORI kan måles ikke-invasivt ved å bruke en eksklusiv sensor på en finger; ORI er en ikke-dimensjonal indeks som endres i henhold til oksygeneringsreservestatusen til pasienten. Den bruker et verdiområde på 0,00-1,00.

I denne sammenhengen har etterforskerne som mål å analysere effektiviteten av preoksygenering og tid tillatt av ORI for medisinske intervensjoner før hypoksemi under intubasjon på intensivavdelingen i en pilotobservasjonsstudie på vår medisinske intensivavdeling på et universitetssykehus.

*Studiepopulasjon: Pasienter innlagt på intensivavdeling og planlagt intubert. Rekruttering vil bli gjort ved medisinsk intensivavdeling ved Nantes universitetssykehus. Studien planlegger å inkludere 50 pasienter innlagt på intensivavdeling og som krever en trakeal intubasjonsprosedyre, etter levering av informasjonsbrevet og innsamling av ikke-motstand fra pasienten eller den ansvarlige parten, eller gjennom nødinkluderingsprosessen. I de to sistnevnte tilfellene vil pasientens ikke-motsigelse innhentes i ettertid etter å ha lest informasjonsbrevet.

*Utforming og gjennomføring av studien: I hvert tilfelle, etter at intubasjonsbeslutning ble tatt og pasientens samtykke, vil en ikke-invasiv sensor som er i stand til å måle ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) brukes på den tredje eller fjerde fingeren på den kontralaterale siden av den oppblåsbare mansjetten for ikke-invasiv blodtrykksmåling. Sensoren vil være skjermet for å være beskyttet mot eksponering for lys. SpO2- og ORI-verdier, vist på Root med Radical7, registreres hvert 2. sekund og overføres deretter til en bærbar datamaskin.

Deltakelse i studien avsluttes i tilfelle sekundær motstand fra pasienten.

Pasienter som forlater protokollen vil fortsette den vanlige oppfølgingen.

*Datahåndtering og pasientidentifikasjon : Datainnsamling for hver person som deltar i forskningen er realisert med papir case report form (CRF). Hver person som er ansvarlig for utfyllingen av CRF (etterforsker, klinisk forskningsassistent ...) må identifiseres i tabellen over delegeringer av ansvar for senteret (se etterforskerens fil).

Inntasting, visning eller endring av data vil kun være mulig via CRF. Strukturen til databasen godkjennes av forskningsansvarlig, og implementeres i samsvar med protokollen og gjeldende regelverk.

Medisinske data for hver pasient kan kun videresendes til den tilknyttede organisasjonen til den forskningsansvarlige eller enhver person som er behørig autorisert av ham under forhold som sikrer deres konfidensialitet.

Hovedetterforskeren og alle medetterforskerne forplikter seg til å holde identiteten til personene som deltar i studien konfidensiell ved å tildele dem en kode.

Denne koden vil bli brukt for alle CRF og alle vedlagte dokumenter (rapporter om bildeundersøkelser, biologi, etc.). Det vil være den eneste informasjonen som vil gjøre det mulig å knytte tilknytningen til pasienten i ettertid. For dette formål vil en korrespondansetabell bli implementert og oppbevart i tjenesten under ansvar av etterforskeren som vil være den eneste som har tilgang til dette dokumentet.

Å sende en persons data for forskning vil derfor kun være mulig forutsatt at dette kodesystemet er brukt; presentasjonen av forskningsresultatene må utelukke enhver direkte eller indirekte identifikasjon.

Ingen nominative data vil bli samlet inn under denne forskningen. Koderegelen er følgende: 1. bokstav i fornavn + første bokstav i etternavn + måned og fødselsår, Inklusjonsnummer.

Dokumentene vil bli arkivert under navnet på studien i fasilitetene til multipurpose ICU til CHU Nantes til slutten av perioden med praktisk nytte.

Disse dokumentene er som følger: Protokoller og vedlegg, mulige endringer; Informasjonsmeldinger ; Individuelle data (autentiserte kopier av rådata) ; Oppfølgingsdokumenter ; Statistiske analyser ; Sluttrapport fra studien.

Ved slutten av perioden med praktisk bruk vil alle dokumenter som skal arkiveres, som definert i klassifiseringsprosessen og dokumentarkivering relatert til CHU Nantes biomedisinske forskning, bli overført til arkivstedet (CHU Nantes) og vil bli plassert under ansvaret av institusjonen som er ansvarlig for forskning i 15 år etter avsluttet studie i samsvar med institusjonens praksis.

Ingen forskyvning eller ødeleggelse kan skje uten samtykke fra institusjonen som er ansvarlig for forskningen. Etter 15 år vil institusjonen som er ansvarlig for forskningen konsulteres for destruksjon. Alle data, dokumenter og rapporter kan bli gjenstand for revisjon eller inspeksjon.

*Statistikk : Protokollen faller innenfor omfanget av MR003 (referansemetodikk 003), som er i samsvar med Nantes universitetssykehus.

Kvalitative data vil bli beskrevet i frekvens og prosent. Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median og ekstreme verdier. Alle tester vil være bilaterale, og signifikansnivået er 0,05.

Statistisk programvare (utgave 13; StataCorp LP, College Station, TX) vil bli brukt.

Statistisk begrunnelse for antall inkluderinger: Varighet før fall av SpO2 var omtrent 60 sekunder +/- 30 sekunder (data fra Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 og Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Forutsatt at ORI-fallet inntreffer 30 sekunder før SpO2-fallet, vil etterforskerne estimere den gjennomsnittlige forsinkelsen mellom disse to fallene med 95 % konfidensintervall, med en presisjon på 10 sekunder. Forutsatt et standardavvik lik 30 sekunder, vil 35 pasienter være nødvendig. I følge Szmuk vil bare 72 % av pasientene bli analysert, så etterforskerne bestemmer seg for å inkludere 50 pasienter.

Alle statistiske tester vil bli utført med et signifikansnivå på 5 %. Ingen imputasjon vil bli realisert for denne observasjonsstudien.

*Sikkerhet: Ingen uønskede hendelser eller reaksjoner kan assosieres med denne studien i den grad den består av en ikke-intervensjonell studie uten innvirkning på omsorg.