Nem invazív technológia a hipoxémia korai jelzésére ORI-val az intubáció során (NESOI)

*A súlyos hypoxaemia a leggyakoribb súlyos nemkívánatos esemény az endotracheális intubáció (ETI) során az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél, következetesen körülbelül 25%-ról számoltak be. A preoxigénezés általánosan ajánlott kockázat-minimalizáló intézkedésként. Míg a műtőben hatásos, a preoxigenizálás összetettebb kritikus állapotú betegeknél, különösen azoknál, akiknél akut hipoxiás légzési elégtelenség van, mivel az alacsony funkcionális maradékkapacitás (FRC) azzal a kockázattal jár, hogy a denitrogénezés az egészséges tüdőparenchymára korlátozódik, így a A FeO2 (a kilélegzett oxigén frakciója) már nem tükrözi az oxigén parciális nyomását az artériás vérben (PaO2). Ezeknél a betegeknél a zsák-szelep-maszk (BVM) eszközzel végzett 8 perces előoxigénezés nem változtatta meg észrevehetően a PaO2-szintet. A BVM-idő növelése nem volt hasznos, mivel egyes betegeknél elért PaO2-növekedést mások csökkenése ellensúlyozta.

A non-invazív lélegeztetés (NIV) elméleti előnyökkel jár a preoxigenizáció szempontjából, és kimutatták, hogy magasabb PaO2-értéket biztosít hipoxiás betegekben, mint a nem-rebeghing (NRB) maszk. Az NIV használatának azonban számos ellenjavallata van, beleértve a tudatzavarokat és izgatottságot, valamint olyan hátrányokat, mint a gyomorfeszülés.

A frissített apnoeás oxigenizáció egy olyan módszer, amely a laringoszkópia során folyamatos oxigenizációt tartalmaz a biztonságos apnoe időtartam meghosszabbítása érdekében. A 60 l/perc feletti oxigénáramlással magas és stabil FiO2 (belélegzett oxigén frakció) értéket biztosító, magas áramlású nazális oxigén (HFNO) terápia egy másik innováció, amely javítja a hipoxémiás betegek oxigénellátását. A HFNO preoxigenizációra gyakorolt ​​hatása azonban kevésbé egyértelmű, mivel az egyik tanulmány előnyöket javasolt az NRB-maszkhoz képest mérsékelt hypoxaemiában szenvedő betegeknél, de egy másik nem talált szignifikáns különbséget a BVM-hez képest azoknál a betegeknél, akiknél a PaO2/FiO2 arány 200 alatti. Egyetlen nagy randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az előoxigénezési módszereket. A Difficult Airway Society legújabb ajánlásai szerint "Hipoxémiás betegeknél a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) és a non-invazív lélegeztetés (NIV) előnyös lehet."

Mivel a preoxigénezés az intenzív osztályon végzett intubálás biztonságának egyik sarokköve, a közelmúltban több kísérletben is vizsgáltak különböző eszközöket (nem újralélegeztető maszk, non-invazív lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül, zsákszelepes maszk) ellentmondó eredményekkel. Az eredmények fő oka, hogy a preoxigenizációs periódus hatékonysága nem értékelhető a műtővel szembeni intenzív osztályon: az intenzív osztályon nincs gázmonitorozás, és még ha így is lenne, nagy a beteg áramlási igénye és izgatottsága. hatástalanná teszi. Emellett gyakori a deszaturáció (10%-ról 50%-ra) az intenzív osztályon történő intubáció során, és morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet; így a deszaturáció előrejelzése komoly gondot jelent az intenzív osztály orvosai számára, mivel ez kihat az ellátásra (arcmaszkos lélegeztetés, a szubglottikus eszköz korai behelyezése).

Az oxigéntartalék index (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) egy új paraméter, amely valós idejű oxigéntartalék állapotot jelez enyhe hiperoxémiás tartományban [az oxigén parciális nyomása (PaO2) körülbelül 100-200 Hgmm). Az ORI nem invazív módon mérhető egy exkluzív érzékelő ujjon történő alkalmazásával; az ORI egy nem dimenziós index, amely a páciens oxigenizációs tartalék állapotának megfelelően változik. 0,00-1,00 értéktartományt használ.

Ebben a kontextusban a kutatók a preoxigénezés hatékonyságát és az ORI által az orvosi beavatkozásokra engedélyezett időt kívánják elemezni az intenzív osztályon történő intubáció alatti hipoxémia előtt az orvosi intenzív osztályunkon egy egyetemi kórházban végzett kísérleti megfigyelési vizsgálat során.

* Vizsgálati populáció: intenzív osztályra felvett és intubálást tervező betegek. A toborzás a Nantes Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályán történik. A vizsgálatban 50 olyan beteget kívánnak bevonni, akik intenzív osztályra kerültek, és tracheális intubációs eljárást igényelnek, a tájékoztató levél kézhezvétele és a beteg vagy felelős fél tiltakozásának beszedése, illetve a sürgősségi bevonási eljárás során. Utóbbi két esetben a tájékoztató levél elolvasása után visszamenőleg beszedjük a beteg nem-ellenszavazatát.

*A vizsgálat megtervezése és lebonyolítása: Minden esetben az intubálási döntés meghozatala és a páciens beleegyezése után egy nem invazív érzékelőt, amely képes mérni az ORI-t (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) a harmadik vagy negyedik ujj a felfújható mandzsetta ellenoldali oldalán a nem invazív vérnyomásméréshez. Az érzékelőt árnyékolják, hogy megvédjék a fénytől. Az SpO2 és ORI értékek, amelyek a Radical7 Root oldalán jelennek meg, 2 másodpercenként rögzítésre kerülnek, majd átkerülnek egy laptopra.

A vizsgálatban való részvétel a beteg másodlagos ellenállása esetén megszűnik.

A protokollt elhagyó beteg a szokásos nyomon követést folytatja.

*Adatkezelés és betegazonosítás : Az adatgyűjtés minden kutatásban részt vevő személyre vonatkozóan papíralapú esetbejelentő űrlappal (CRF) történik. Minden egyes, a CRF kitöltéséért felelős személyt (vizsgáló, klinikai kutatási asszisztens...) meg kell határozni a központ felelősségi körének átruházási táblázatában (lásd a vizsgálói aktát).

Az adatok bevitele, megtekintése vagy módosítása csak a CRF-en keresztül lehetséges. Az adatbázis felépítését a kutatásért felelős személy hagyja jóvá, és a protokollnak és a vonatkozó előírásoknak megfelelően valósítja meg.

Az egyes betegekre vonatkozó egészségügyi adatok csak a kutatásért felelős személy vagy az általa megfelelően felhatalmazott személy kapcsolt szervezetének továbbíthatók azok bizalmas kezelését biztosító feltételek mellett.

A vezető kutató és minden társkutató kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálatban részt vevő személyek személyazonosságát titkosan kezeli egy kód megadásával.

Ezt a kódot kell használni az összes CRF-hez és az összes csatolt dokumentumhoz (képalkotó vizsgálatok, biológia stb. jelentései). Ez lesz az egyetlen információ, amely lehetővé teszi a beteggel való kapcsolatfelvételt utólag. Ebből a célból egy megfelelési táblázatot vezetnek be és vezetnek a szolgáltatásban a nyomozó felelőssége alatt, aki egyedüliként férhet hozzá ehhez a dokumentumhoz.

Egy személy adatainak kutatási célú elküldése ezért csak akkor lehetséges, ha ezt a kódrendszert alkalmazzák; a kutatási eredmények bemutatásának ki kell zárnia minden közvetlen vagy közvetett azonosítást.

A kutatás során nominatív adatokat nem gyűjtünk. A kódolási szabály a következő: utónév 1. betűje + vezetéknév első betűje + születési hónap és év, Beszámítási szám.

A dokumentumokat a tanulmány néven archiválják a CHU Nantes többcélú intenzív osztályának helyiségeiben a gyakorlati hasznosulási időszak végéig.

Ezek a dokumentumok a következők: Jegyzőkönyvek és mellékletek, esetleges módosítások ; Tájékoztató közlemények ; Egyedi adatok (a nyers adatok hiteles másolatai) ; Nyomon követési dokumentumok ; Statisztikai elemzések ; A tanulmány zárójelentése.

A gyakorlati felhasználási időszak végén minden archiválandó dokumentum, a CHU Nantes-i orvosbiológiai kutatásokhoz kapcsolódó osztályozási folyamatban és dokumentumarchiválásban meghatározottak szerint, az archívum oldalára (CHU Nantes) kerül, és felelősség alá kerül. a kutatás befejezését követő 15 évig a kutatásért felelős intézmény intézményi gyakorlatának megfelelően.

A kutatásért felelős intézmény beleegyezése nélkül nem kerülhet sor elmozdulásra vagy megsemmisítésre. 15 év elteltével a kutatásért felelős intézménnyel egyeztetnek a megsemmisítésről. Valamennyi adat, dokumentum és jelentés audit vagy vizsgálat tárgyát képezheti.

*Statisztikák: A protokoll az MR003 (003-as referenciamódszertan) hatálya alá tartozik, amely megfelel a Nantes Egyetemi Kórháznak.

A minőségi adatok gyakorisága és százaléka kerül leírásra. A mennyiségi adatokat átlag, szórás, medián és szélsőértékek használatával írjuk le. Minden teszt kétoldalú lesz, és a szignifikancia szintje 0,05.

Stata statisztikai szoftver (Release 13; StataCorp LP, College Station, TX) kerül felhasználásra.

A zárványok számának statisztikai indoklása: Az SpO2 leesése előtti időtartam körülbelül 60 másodperc +/- 30 másodperc volt (adatai Lascarrou JAMA (Az Amerikai Orvosi Szövetség folyóirata) 2017 és Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Feltételezve, hogy az ORI-esés 30 másodperccel az SpO2 csökkenése előtt következik be, a vizsgálók 95%-os konfidencia intervallummal, 10 másodperces pontossággal szeretnék megbecsülni a két esés közötti átlagos késést. 30 másodperces szórást feltételezve 35 betegre lesz szükség. Szmuk szerint csak a betegek 72%-át vizsgálják meg, így a kutatók 50 beteg bevonásával döntenek.

Minden statisztikai tesztet 5%-os szignifikanciaszinttel kell elvégezni. Ehhez a megfigyelési vizsgálathoz nem kerül sor imputálásra.

*Biztonság: Semmilyen nemkívánatos esemény vagy reakció nem társítható ehhez a vizsgálathoz, amennyiben az egy nem beavatkozásos vizsgálatból áll, és nincs hatással az ellátásra.