Ei-invasiivinen tekniikka hypoksemian varhaiseen signaalin havaitsemiseen ORI:n avulla intuboinnin aikana (NESOI)

*Vaikea hypoksemia on yleisin vakava haittatapahtuma endotrakeaalisen intubaation (ETI) aikana tehohoitoyksikölle (ICU) otetuilla potilailla, joista on raportoitu jatkuvasti noin 25 %. Esihapetusta suositellaan yleisesti riskien minimoimiseksi. Vaikka esihapetus on tehokasta leikkaussalissa, se on monimutkaisempaa kriittisesti sairailla potilailla, etenkin niillä, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvajaus, koska alhainen toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) sisältää riskin, että typen poisto rajoittuu terveeseen keuhkojen parenkyymiin, joten FeO2 (fraktio uloshengitystä hapen) ei enää heijasta hapen osapainetta valtimoveressä (PaO2). Näillä potilailla 8 minuutin esihapetus pussiventtiilimaskilla (BVM) ei muuttanut PaO2-tasoja merkittävästi. BVM-ajan pidentämisestä ei ollut apua, koska joillain potilailla saavutettu PaO2:n nousu kompensoitui toisten vähenemisellä.

Non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) on teoreettisia etuja esihapetuksen kannalta, ja sen on osoitettu tarjoavan korkeammat PaO2-arvot hypoksisilla potilailla verrattuna non-rebething (NRB) maskiin. NIV:n käytöllä on kuitenkin useita vasta-aiheita, mukaan lukien tajunnan muutokset ja levottomuus sekä haittoja, kuten mahalaukun turvotus.

Apnoeinen hapetus, joka on päivitetty, on menetelmä, joka koostuu jatkuvasta hapettamisesta laryngoskopian aikana turvallisen apnea-ajan pidentämiseksi. High-flow nenähappi (HFNO) -hoito, joka varmistaa korkeat ja vakaat FiO2-arvot (hengitetyn hapen fraktio) toimittamalla happivirtauksia yli 60 l/min, on toinen innovaatio, jonka on osoitettu parantavan hypoksemiapotilaiden hapetusta. HFNO:n vaikutus esihapetukseen ei kuitenkaan ole yhtä selkeä, sillä yhdessä tutkimuksessa ehdotettiin etuja verrattuna NRB-maskiin potilailla, joilla oli kohtalainen hypoksemia, mutta toisessa ei havaittu merkitsevää eroa BVM:ään potilailla, joiden PaO2/FiO2-suhde oli alle 200. Mikään suuri satunnaistettu tutkimus ei ole vertannut esihapetusmenetelmiä. Difficult Airway Societyn viimeisimmät suositukset viittaavat kuin "hypokseemisilla potilailla CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ja ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) voivat olla hyödyllisiä."

Koska esihapetus on teho-osaston intuboinnin turvallisuuden kulmakivi, useat viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet erilaisia ​​laitteita (ei-rebeather maski, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaus nenäkanyyli, pussiventtiilimaski) ristiriitaisin tuloksin. Pääasiallinen syy näihin tuloksiin on se, että esihapetusjakson tehokkuutta ei voida arvioida leikkaussalin vastaisessa tehoosastossa: tehohoitoyksikössä ei ole kaasunseurantaa ja vaikka olisikin, suuri virtaustarve potilaalta ja agitaatio. tekee siitä tehottoman. Lisäksi desaturaatio on yleistä (10 % - 50 %) intuboinnin aikana teho-osastolla ja johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen; joten desaturaation ennakointi on suuri huolenaihe teho-osaston lääkärille, koska se vaikuttaa hoitoon (kasvonaamion ventilaatio, subglottisen laitteen varhainen asettaminen).

Happivarantoindeksi (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) on uusi parametri, joka osoittaa reaaliaikaisen hapetusreservin tilan lievässä hyperoksemia-alueella [hapen osapaine (PaO2) noin 100-200 mmHg). ORI voidaan mitata ei-invasiivisesti käyttämällä ainutlaatuista anturia sormeen; ORI on ei-ulotteinen indeksi, joka muuttuu potilaan hapetusreservin tilan mukaan. Se käyttää arvoaluetta 0,00-1,00.

Tässä yhteydessä tutkijoiden tarkoituksena on analysoida esihapetuksen tehokkuutta ja ORI:n lääketieteellisiin toimenpiteisiin sallimaa aikaa ennen hypoksemiaa intuboinnin aikana teho-osastolla pilottihavaintotutkimuksessa lääketieteellisessä teho-osastossamme yliopistollisessa sairaalassa.

*Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka suunniteltiin intuboitavaksi. Rekrytointi tehdään Nantesin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisessä teho-osastossa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, jotka on otettu tehohoitoon ja vaativat henkitorven intubaatiotoimenpiteen tiedotteen toimittamisen ja potilaan tai vastuuhenkilön vastalauseen keräämisen jälkeen tai ensiapuprosessin kautta. Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa potilaan vastustamattomuus kerätään takautuvasti tiedotuskirjeen lukemisen jälkeen.

*Tutkimuksen suunnittelu ja suorittaminen: Kussakin tapauksessa intubaatiopäätöksen ja potilaan suostumuksen jälkeen ei-invasiivista anturia, joka pystyy mittaamaan ORI:n (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.), käytetään kolmas tai neljäs sormi puhallettavan mansetin vastakkaisella puolella ei-invasiivista verenpaineen seurantaa varten. Anturi on suojattu valolta suojaamiseksi. SpO2- ja ORI-arvot, jotka näkyvät Rootissa Radical7:n kanssa, tallennetaan 2 sekunnin välein ja siirretään sitten kannettavaan tietokoneeseen.

Osallistuminen tutkimukseen päättyy, jos potilas vastustaa toissijaisesti.

Protokollasta poistuva potilas jatkaa tavanomaista seurantaa.

*Tiedonhallinta ja potilaan tunnistaminen : Tiedonkeruu jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta henkilöstä toteutetaan paperilla tapausraporttilomakkeella (CRF). Jokainen CRF:n täyttämisestä vastaava henkilö (tutkija, kliinisen tutkimuksen assistentti...) on yksilöitävä keskuksen vastuualueiden taulukossa (katso tutkijan tiedosto).

Tietojen syöttäminen, katselu tai muokkaaminen on mahdollista vain CRF:n kautta. Tietokannan rakenteen hyväksyy tutkimuksesta vastaava henkilö, ja se toteutetaan protokollan ja asiaa koskevien määräysten mukaisesti.

Kunkin potilaan lääketieteellisiä tietoja voidaan välittää vain tutkimuksesta vastaavan henkilön tai hänen asianmukaisesti valtuuttamalle henkilölle niiden luottamuksellisuuden takaavissa olosuhteissa.

Vastuullinen tutkija ja kaikki apututkijat sitoutuvat pitämään tutkimukseen osallistuvien henkilöllisyyden luottamuksellisina antamalla heille koodin.

Tätä koodia käytetään kaikissa CRF:issä ja kaikissa liitteenä olevissa asiakirjoissa (kuvantamiskokeiden raportit, biologia jne.). Se on ainoa tieto, joka mahdollistaa yhteyden luomisen potilaaseen takautuvasti. Tätä tarkoitusta varten palvelussa otetaan käyttöön vastaavuustaulukko, jota säilytetään tutkijan vastuulla, ja hän on ainoa, jolla on pääsy tähän asiakirjaan.

Henkilötietojen lähettäminen tutkimukseen on siten mahdollista vain, jos tätä koodijärjestelmää on sovellettu; tutkimustulosten esittelyssä ei saa olla suoraa tai välillistä tunnistamista.

Tämän tutkimuksen aikana ei kerätä nimellistä dataa. Koodaussääntö on seuraava: etunimen 1. kirjain + sukunimen ensimmäinen kirjain + syntymäkuukausi ja -vuosi, merkintänumero.

Asiakirjat arkistoidaan tutkimuksen nimellä CHU Nantesin monikäyttöisen teho-osaston tiloihin käytännön käyttöajan loppuun asti.

Nämä asiakirjat ovat seuraavat: Pöytäkirjat ja liitteet, mahdolliset muutokset ; Tiedotteet ; Yksittäiset tiedot (todennettuja kopioita raakatiedoista) ; Seurantaasiakirjat ; Tilastolliset analyysit ; Tutkimuksen loppuraportti.

Käytännön käyttöjakson päätyttyä kaikki CHU Nantesin biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvässä luokitteluprosessissa ja dokumenttien arkistointissa määritellyt arkistoitavat asiakirjat siirretään arkistosivustolle (CHU Nantes) ja ne asetetaan vastuuseen. tutkimuksesta vastaavan laitoksen 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.

Mitään syrjäyttämistä tai tuhoamista ei saa tapahtua ilman tutkimuksesta vastaavan laitoksen suostumusta. 15 vuoden kuluttua tutkimuksesta vastaavalta laitokselta kuullaan tuhoamista. Kaikki tiedot, asiakirjat ja raportit voidaan tarkastaa tai tarkastaa.

*Tilastot: Protokolla kuuluu MR003:n piiriin (viitemenetelmä 003), joka on Nantesin yliopistollisen sairaalan mukainen.

Laadulliset tiedot kuvataan frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiiviset tiedot kuvataan käyttämällä keskiarvoja, keskihajontaa, mediaania ja ääriarvoja. Kaikki testit ovat kahdenvälisiä ja merkitsevyystaso on 0,05.

Stata-tilastoohjelmistoa (julkaisu 13; StataCorp LP, College Station, TX) käytetään.

Inkluusioiden lukumäärän tilastollinen perustelu: Kesto ennen SpO2:n pudotusta oli noin 60 sekuntia +/- 30 sekuntia (tiedot Lascarrou JAMA:sta (Journal of the American Medical Association) 2017 ja Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Olettaen, että ORI-pudotus tapahtuu 30 sekuntia ennen SpO2-pudotusta, tutkijat haluaisivat arvioida keskimääräisen viiveen näiden kahden pudotuksen välillä 95 %:n luottamusvälillä, 10 sekunnin tarkkuudella. Olettaen, että keskihajonta on 30 sekuntia, tarvitaan 35 potilasta. Szmukin mukaan vain 72 % potilaista analysoidaan, joten tutkijat päättävät ottaa mukaan 50 potilasta.

Kaikki tilastolliset testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Mitään imputointia ei toteuteta tälle havaintotutkimukselle.

*Turvallisuus: Mitään haittatapahtumaa tai reaktiota ei voida yhdistää tähän tutkimukseen, koska se koostuu ei-interventiotutkimuksesta, jolla ei ole vaikutusta hoitoon.