Nicht-invasive Technologie zur Früherkennung von Hypoxämie mit ORI während der Intubation (NESOI)

*Schwere Hypoxämie ist das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis während der endotrachealen Intubation (ETI) bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, und wird regelmäßig bei etwa 25 % gemeldet. Als Risikominimierungsmaßnahme wird allgemein die Präoxygenierung empfohlen. Während die Präoxygenierung im Operationssaal wirksam ist, ist sie bei kritisch kranken Patienten, insbesondere solchen mit akutem hypoxischem Atemversagen, komplexer, da die geringe funktionelle Residualkapazität (FRC) das Risiko birgt, dass die Denitrogenierung auf das gesunde Lungenparenchym beschränkt ist, so dass die FeO2 (Fraktion des ausgeatmeten Sauerstoffs) spiegelt nicht mehr den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) wider. Bei diesen Patienten führte eine 8-minütige Präoxygenierung mit einem Beutelventilmaskengerät (BVM) nicht zu einer merklichen Veränderung des PaO2-Spiegels. Eine Verlängerung der BVM-Zeit war nicht hilfreich, da der bei einigen Patienten erreichte Anstieg des PaO2 durch einen Rückgang bei anderen ausgeglichen wurde.

Nicht-invasive Beatmung (NIV) hat theoretisch Vorteile für die Präoxygenierung und führt nachweislich zu höheren PaO2-Werten bei hypoxischen Patienten im Vergleich zu einer Nicht-Rückatmungsmaske (NRB). Die Verwendung von NIV weist jedoch mehrere Kontraindikationen auf, darunter Bewusstseinsveränderungen und Unruhe, sowie Nachteile wie Magenblähungen.

Bei der aktualisierten Apnoe-Oxygenierung handelt es sich um eine Methode, die aus einer kontinuierlichen Oxygenierung während der Laryngoskopie besteht, um die sichere Apnoezeit zu verlängern. Die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO), die hohe und stabile FiO2-Werte (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) durch die Bereitstellung von Sauerstoffflüssen über 60 l/min gewährleistet, ist eine weitere Innovation, die nachweislich die Sauerstoffversorgung bei hypoxämischen Patienten verbessert. Die Wirkung von HFNO auf die Präoxygenierung ist jedoch weniger klar, da eine Studie Vorteile gegenüber der NRB-Maske bei Patienten mit mäßiger Hypoxämie nahelegte, eine andere jedoch keinen signifikanten Unterschied gegenüber BVM bei Patienten mit PaO2/FiO2-Verhältnissen unter 200 feststellte. Keine große randomisierte Studie hat Präoxygenierungsmethoden verglichen. In den neuesten Empfehlungen der Difficult Airway Society heißt es: „Bei hypoxämischen Patienten können CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und nicht-invasive Beatmung (NIV) von Vorteil sein.“

Da die Präoxygenierung ein Eckpfeiler der Sicherheit bei der Intubation auf der Intensivstation ist, wurden in mehreren kürzlich durchgeführten Studien verschiedene Geräte (Nicht-Rebreather-Maske, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Nasenkanüle, Beutelventilmaske) mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Ein Hauptgrund für diese Ergebnisse ist, dass die Effizienz der Präoxygenierungsperiode auf der Intensivstation im Gegensatz zum Operationssaal nicht bewertet werden kann: Auf der Intensivstation ist keine Gasüberwachung verfügbar, und selbst wenn dies der Fall wäre, käme es zu einem hohen Durchflussbedarf des Patienten und zu Unruhe wird es ineffizient machen. Darüber hinaus kommt es während der Intubation auf der Intensivstation häufig zu einer Entsättigung (von 10 % bis zu 50 %) und führt zu Morbidität und Mortalität; Daher stellt die Erwartung einer Entsättigung für den Arzt auf der Intensivstation ein großes Problem dar, da sie sich auf die Pflege auswirkt (Gesichtsmaskenbeatmung, frühes Einsetzen des subglottischen Geräts).

Der Sauerstoffreserveindex (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) ist ein neuer Parameter, der den Sauerstoffreservestatus in Echtzeit im Bereich leichter Hyperoxämie anzeigt [Sauerstoffpartialdruck (PaO2) von etwa 100–200 mmHg). ORI kann nicht-invasiv gemessen werden, indem ein exklusiver Sensor an einem Finger angebracht wird; Der ORI ist ein dimensionsloser Index, der sich je nach Sauerstoffreservestatus des Patienten ändert. Es wird ein Wertebereich von 0,00 bis 1,00 verwendet.

In diesem Zusammenhang wollen die Forscher die Effizienz der Präoxygenierung und die von ORI zugelassene Zeit für medizinische Eingriffe vor Hypoxämie während der Intubation auf der Intensivstation in einer Pilotbeobachtungsstudie auf unserer medizinischen Intensivstation in einem Universitätsklinikum analysieren.

*Studienpopulation: Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und deren Intubation geplant ist. Die Rekrutierung erfolgt auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums Nantes. In die Studie sollen 50 Patienten einbezogen werden, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine tracheale Intubation benötigen, nachdem das Informationsschreiben vorgelegt und vom Patienten oder der verantwortlichen Partei keine Einwände erhoben wurden oder im Rahmen des Notfalleinschlussverfahrens. In den beiden letztgenannten Fällen wird der Nichteinspruch des Patienten nachträglich nach Lektüre des Aufklärungsschreibens eingeholt.

*Design und Durchführung der Studie: In jedem Fall wird nach der Intubationsentscheidung und Zustimmung des Patienten ein nicht-invasiver Sensor zur Messung des ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) angewendet der dritte oder vierte Finger auf der kontralateralen Seite der aufblasbaren Manschette zur nicht-invasiven Blutdrucküberwachung. Der Sensor wird abgeschirmt, um ihn vor Lichteinwirkung zu schützen. SpO2- und ORI-Werte, die auf Root mit Radical7 angezeigt werden, werden alle 2 Sekunden aufgezeichnet und dann auf einen Laptop übertragen.

Bei sekundärem Widerspruch des Patienten endet die Teilnahme an der Studie.

Patienten, die das Protokoll verlassen, werden mit der üblichen Nachsorge fortgeführt.

*Datenverwaltung und Patientenidentifizierung: Die Datenerfassung für jede an der Forschung teilnehmende Person erfolgt mithilfe eines Papier-Fallberichtsformulars (CRF). Jede Person, die für das Ausfüllen des CRF verantwortlich ist (Prüfer, klinischer Forschungsassistent ...), muss in der Tabelle der Delegationen der Zuständigkeiten des Zentrums identifiziert werden (siehe Akte des Prüfers).

Das Eingeben, Anzeigen oder Ändern von Daten ist nur über das CRF möglich. Der Aufbau der Datenbank wird von der für die Recherche verantwortlichen Person genehmigt und in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den einschlägigen Vorschriften umgesetzt.

Medizinische Daten zu jedem Patienten dürfen nur unter Bedingungen, die ihre Vertraulichkeit gewährleisten, an die angeschlossene Organisation des Forschungsverantwortlichen oder einer von ihm ordnungsgemäß autorisierten Person weitergegeben werden.

Der Hauptprüfer und alle Co-Prüfer verpflichten sich, die Identität der an der Studie teilnehmenden Personen durch die Zuweisung eines Codes vertraulich zu behandeln.

Dieser Code wird für das gesamte CRF und alle beigefügten Dokumente (Berichte über bildgebende Untersuchungen, Biologie usw.) verwendet. Es handelt sich um die einzigen Informationen, die es ermöglichen, im Nachhinein eine Verbindung zum Patienten herzustellen. Zu diesem Zweck wird eine Korrespondenztabelle eingerichtet und im Dienst unter der Verantwortung des Ermittlers aufbewahrt, der als Einziger Zugriff auf dieses Dokument hat.

Die Übermittlung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken ist daher nur unter Anwendung dieses Codesystems möglich; Die Präsentation der Forschungsergebnisse muss jede direkte oder indirekte Identifizierung ausschließen.

Im Rahmen dieser Recherche werden keine nominativen Daten erhoben. Die Kodierungsregel ist folgende: 1. Buchstabe des Vornamens + erster Buchstabe des Nachnamens + Geburtsmonat und -jahr, Aufnahmenummer.

Die Unterlagen werden unter dem Namen der Studie in den Räumlichkeiten der Mehrzweck-Intensivstation der CHU Nantes bis zum Ende der praktischen Verwendbarkeit archiviert.

Diese Dokumente sind wie folgt: Protokolle und Anhänge, mögliche Änderungen; Informationshinweise; Individuelle Daten (authentifizierte Kopien von Rohdaten); Folgedokumente; Statistische Analysen ; Abschlussbericht der Studie.

Am Ende des praktischen Nutzungszeitraums werden alle zu archivierenden Dokumente, wie sie im Klassifizierungsprozess und in der Dokumentenarchivierung im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung des CHU Nantes definiert sind, an den Archivstandort (CHU Nantes) übertragen und der Verantwortung unterstellt der für die Forschung verantwortlichen Institution für 15 Jahre nach Abschluss des Studiums gemäß den institutionellen Gepflogenheiten.

Ohne Zustimmung der für die Forschung verantwortlichen Institution darf keine Verschiebung oder Zerstörung erfolgen. Nach 15 Jahren wird die für die Forschung zuständige Institution zur Vernichtung konsultiert. Alle Daten, Dokumente und Berichte können einer Prüfung oder Inspektion unterzogen werden.

*Statistik: Das Protokoll fällt in den Geltungsbereich der MR003 (Referenzmethodik 003), die dem Universitätsklinikum Nantes entspricht.

Qualitative Daten werden in Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben. Quantitative Daten werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median und Extremwerten beschrieben. Alle Tests werden bilateral sein und das Signifikanzniveau beträgt 0,05.

Es wird die Statistiksoftware Stata (Release 13; StataCorp LP, College Station, TX) verwendet.

Statistische Begründung der Anzahl der Einschlüsse: Die Dauer bis zum Abfall des SpO2 betrug etwa 60 Sekunden +/- 30 Sekunden (Daten von Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 und Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Unter der Annahme, dass der ORI-Abfall 30 Sekunden vor dem SpO2-Abfall auftritt, möchten die Forscher die durchschnittliche Verzögerung zwischen diesen beiden Abfällen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Genauigkeit von 10 Sekunden schätzen. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 30 Sekunden sind 35 Patienten erforderlich. Laut Szmuk werden nur 72 % der Patienten analysiert, daher beschließen die Forscher, 50 Patienten einzubeziehen.

Alle statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Für diese Beobachtungsstudie wird keine Imputation durchgeführt.

*Sicherheit: Mit dieser Studie können keine unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen in Verbindung gebracht werden, da es sich um eine nicht-interventionelle Studie ohne Auswirkungen auf die Pflege handelt.