Tecnología no invasiva para la detección temprana de señales de hipoxemia con ORI durante la intubación (NESOI)

*La hipoxemia grave es el evento adverso grave más común durante la intubación endotraqueal (ETI) en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), informado de forma constante en torno al 25 %. La preoxigenación se recomienda universalmente como medida de minimización de riesgos. Si bien es eficaz en el quirófano, la preoxigenación es más compleja en pacientes en estado crítico, sobre todo en aquellos con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, ya que la baja capacidad residual funcional (CRF) conlleva el riesgo de que la desnitrogenación se limite al parénquima pulmonar sano, de modo que el FeO2 (Fracción de oxígeno espirado) ya no refleja la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2). En estos pacientes, 8 minutos de preoxigenación con un dispositivo de bolsa-válvula-mascarilla (BVM) no lograron cambiar los niveles de PaO2 de forma notable. El aumento del tiempo de BVM no fue útil, ya que el aumento de la PaO2 logrado en algunos pacientes se vio compensado por disminuciones en otros.

La ventilación no invasiva (NIV) tiene ventajas teóricas para la preoxigenación y se ha demostrado que proporciona valores de PaO2 más altos en pacientes hipóxicos en comparación con una máscara sin reinhalación (NRB). Sin embargo, el uso de la VNI tiene varias contraindicaciones que incluyen alteraciones de la conciencia y agitación, e inconvenientes como la distensión gástrica.

La oxigenación apneica que se ha actualizado es un método que consiste en la oxigenación continua durante la laringoscopia para prolongar el tiempo de apnea seguro. La terapia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) que garantiza valores de FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) altos y estables mediante el suministro de flujos de oxígeno superiores a 60 l/min es otra innovación que ha demostrado mejorar la oxigenación en pacientes hipoxémicos. Sin embargo, el efecto de la HFNO para la preoxigenación es menos claro, ya que un estudio sugirió beneficios frente a la máscara NRB en pacientes con hipoxemia moderada, pero otro no encontró diferencias significativas frente a BVM en pacientes con relaciones PaO2/FiO2 por debajo de 200. Ningún ensayo aleatorizado grande ha comparado los métodos de preoxigenación. Las últimas recomendaciones de la Difficult Airway Society sugieren que "en pacientes hipoxémicos, la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y la ventilación no invasiva (VNI) pueden ser beneficiosas".

Dado que la preoxigenación es una piedra angular de la seguridad para la intubación en la UCI, varios ensayos recientes han investigado diferentes dispositivos (máscara sin reinhalación, ventilación no invasiva, cánula nasal de alto flujo, mascarilla con válvula de bolsa) con resultados contradictorios. Una razón principal de esos resultados es que la eficiencia del período de preoxigenación no puede evaluarse en la UCI en lugar de en el quirófano: la monitorización de gases no está disponible en la UCI e incluso si fuera el caso, la alta demanda de flujo del paciente y la agitación lo hará ineficiente. Además, la desaturación es frecuente (del 10% al 50%) durante la intubación en la UCI y conduce a morbilidad y mortalidad; por lo tanto, la anticipación de la desaturación es una preocupación importante para el médico de la UCI porque está afectando la atención (ventilación con máscara facial, inserción temprana de un dispositivo subglótico).

El índice de reserva de oxígeno (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.) es un nuevo parámetro que indica el estado de reserva de oxigenación en tiempo real en el rango de hiperoxemia leve [presión parcial de oxígeno (PaO2) de alrededor de 100-200 mmHg). ORI se puede medir de forma no invasiva aplicando un sensor exclusivo en un dedo; el ORI es un índice adimensional que cambia según el estado de reserva de oxigenación del paciente. Utiliza un rango de valores de 0.00-1.00.

En este contexto, los investigadores se proponen analizar la eficiencia de la preoxigenación y el tiempo permitido por ORI para las intervenciones médicas antes de la hipoxemia durante la intubación en la UCI en un estudio observacional piloto en nuestra UCI médica en un hospital universitario.

*Población de estudio: Pacientes ingresados ​​en UCI y planificados para ser intubados. El reclutamiento se realizará en la UCI Médica del Hospital Universitario de Nantes. El estudio prevé incluir a 50 pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos y que requieran un procedimiento de intubación traqueal, previa entrega de la carta informativa y recolección de la no oposición del paciente o responsable, o mediante el proceso de inclusión de emergencia. En estos dos últimos casos, la no oposición del paciente se recogerá retrospectivamente tras la lectura de la carta informativa.

*Diseño y realización del estudio: en cada caso, después de tomar la decisión de intubación y el consentimiento del paciente, se aplicará un sensor no invasivo capaz de medir ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revisión L, Masimo Corp.) el tercer o cuarto dedo en el lado contralateral del manguito inflable para el control no invasivo de la presión arterial. El sensor estará blindado para protegerse de la exposición a la luz. Los valores de SpO2 y ORI, que se muestran en Root con Radical7, se registrarán cada 2 segundos y luego se transferirán a una computadora portátil.

La participación en el estudio finalizará en caso de oposición secundaria del paciente.

El paciente que abandone el protocolo continuará con el seguimiento habitual.

*Gestión de datos e identificación de pacientes: La recogida de datos de cada persona que participa en la investigación se realiza con formulario de informe de caso (CRF) en papel. Cada responsable de la cumplimentación del CRF (investigador, auxiliar de investigación clínica…) deberá estar identificado en el cuadro de delegaciones de responsabilidades del centro (ver ficha del investigador).

La entrada, visualización o modificación de datos sólo será posible a través del CRF. La estructura de la base de datos será aprobada por el responsable de la investigación y se implementará de conformidad con el protocolo y la normativa correspondiente.

Los datos médicos de cada paciente solo pueden ser enviados a la organización afiliada del responsable de la investigación o cualquier persona debidamente autorizada por él en condiciones que aseguren su confidencialidad.

El investigador principal y todos los coinvestigadores se comprometen a mantener en secreto la identidad de las personas que participen en el estudio asignándoles un código.

Este código se utilizará para todos los CRF y todos los documentos adjuntos (informes de exámenes de imagen, biología, etc.). Será la única información que permitirá establecer la conexión con el paciente de forma retrospectiva. Para tal efecto, se implementará y mantendrá en el servicio una tabla de correspondencia bajo la responsabilidad del investigador quien será el único que tendrá acceso a este documento.

Por lo tanto, el envío de datos de una persona para la investigación solo será posible si se ha aplicado este sistema de códigos; la presentación de los resultados de la investigación debe excluir cualquier identificación directa o indirecta.

No se recopilarán datos nominativos durante esta investigación. La regla de codificación es la siguiente: 1ª letra del primer nombre + primera letra del apellido + mes y año de nacimiento, Número de inclusión.

Los documentos se archivarán con el nombre del estudio en las instalaciones de la UCI polivalente del CHU Nantes hasta el final del período de utilidad práctica.

Estos documentos son los siguientes: Protocolos y anexos, posibles enmiendas; Avisos informativos; Datos individuales (copias autenticadas de datos sin procesar); Documentos de seguimiento; Análisis estadístico ; Informe final del estudio.

Al final del período de uso práctico, todos los documentos a archivar, tal como se define en el proceso de clasificación y archivo de documentos relacionados con la investigación biomédica de CHU Nantes, se transferirán al sitio de archivo (CHU Nantes) y serán puestos bajo la responsabilidad de la institución responsable de la investigación durante los 15 años siguientes a la finalización del estudio de acuerdo con las prácticas institucionales.

Ningún desplazamiento o destrucción puede ocurrir sin el consentimiento de la institución responsable de la investigación. Después de 15 años, se consultará a la institución responsable de la investigación para su destrucción. Todos los datos, documentos e informes pueden estar sujetos a auditoría o inspección.

*Estadísticas: El protocolo se encuentra dentro del alcance del MR003 (metodología de referencia 003), que se ajusta al Hospital Universitario de Nantes.

Los datos cualitativos se describirán en frecuencia y porcentaje. Los datos cuantitativos se describirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana y los valores extremos. Todas las pruebas serán bilaterales, y el nivel de significación será de 0,05.

Se utilizará el software estadístico Stata (Versión 13; StataCorp LP, College Station, TX).

Justificación estadística del número de inclusiones: La duración antes de la caída de SpO2 fue de aproximadamente 60 segundos +/- 30 segundos (datos de Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 y Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Suponiendo que la caída de ORI ocurre 30 segundos antes de la caída de SpO2, a los investigadores les gustaría estimar el retraso promedio entre estas dos caídas con un intervalo de confianza del 95 %, con una precisión de 10 segundos. Suponiendo una desviación estándar igual a 30 segundos, serán necesarios 35 pacientes. Según Szmuk, solo se analizará el 72 % de los pacientes, por lo que los investigadores deciden incluir 50 pacientes.

Todas las pruebas estadísticas se realizarán con un nivel de significancia del 5%. No se realizará ninguna imputación para este estudio observacional.

*Seguridad: No se puede asociar ningún evento o reacción adversa a este estudio en la medida en que se trata de un estudio no intervencionista sin impacto en la atención.