Technologie non invasive pour la détection précoce des signaux d'hypoxémie avec ORI pendant l'intubation (NESOI)

*L'hypoxémie sévère est l'événement indésirable grave le plus courant lors de l'intubation endotrachéale (ITE) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI), systématiquement signalée autour de 25 %. La préoxygénation est universellement recommandée comme mesure de minimisation des risques. Bien qu'efficace au bloc opératoire, la préoxygénation est plus complexe chez les patients gravement malades, notamment ceux souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë, car la faible capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) comporte un risque de déazotation confinée au parenchyme pulmonaire sain, de sorte que le FeO2 (fraction d'oxygène expiré) ne reflète plus la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2). Chez ces patients, 8 minutes de préoxygénation à l'aide d'un appareil à poche-valve-masque (BVM) n'ont pas réussi à modifier sensiblement les niveaux de PaO2. L'augmentation du temps de BVM n'a pas été utile, car l'augmentation de la PaO2 obtenue chez certains patients a été compensée par des diminutions chez d'autres.

La ventilation non invasive (VNI) présente des avantages théoriques pour la préoxygénation et il a été démontré qu'elle fournit des valeurs de PaO2 plus élevées chez les patients hypoxiques par rapport à un masque sans réinspiration (NRB). Cependant, l'utilisation de la VNI présente plusieurs contre-indications, notamment des altérations de la conscience et de l'agitation, ainsi que des inconvénients tels que la distension gastrique.

L'oxygénation apnéique qui a été mise à jour est une méthode consistant à poursuivre l'oxygénation pendant la laryngoscopie pour prolonger le temps d'apnée sécuritaire. La thérapie d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) assurant des valeurs élevées et stables de FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) en délivrant des débits d'oxygène supérieurs à 60 L/min est une autre innovation qui améliore l'oxygénation chez les patients hypoxémiques. L'effet du HFNO pour la préoxygénation est cependant moins clair, car une étude a suggéré des avantages par rapport au masque NRB chez les patients présentant une hypoxémie modérée, mais une autre n'a trouvé aucune différence significative par rapport à la BVM chez les patients présentant des rapports PaO2/FiO2 inférieurs à 200. Aucun grand essai randomisé n'a comparé les méthodes de préoxygénation. Les dernières recommandations de la Difficult Airway Society suggèrent que "chez les patients hypoxémiques, la CPAP (pression positive continue) et la ventilation non invasive (VNI) peuvent être bénéfiques".

La préoxygénation étant une pierre angulaire de la sécurité de l'intubation en réanimation, plusieurs essais récents ont investigué différents dispositifs (masque sans recycleur, ventilation non invasive, canule nasale à haut débit, masque à valve à sac) avec des résultats contradictoires. L'une des raisons principales de ces résultats est que l'efficacité de la période de préoxygénation ne peut pas être évaluée en réanimation contrairement à la salle d'opération : la surveillance des gaz n'est pas disponible en réanimation et même si c'était le cas, une forte demande de débit du patient et une agitation. le rendra inefficace. De plus, la désaturation est fréquente (de 10 % à 50 %) pendant l'intubation en USI et entraîne morbidité et mortalité ; l'anticipation de la désaturation est donc une préoccupation majeure pour le médecin de réanimation car elle impacte les soins (ventilation au masque facial, pose précoce de dispositif sous-glottique).

L'indice de réserve d'oxygène (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) est un nouveau paramètre qui indique l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel dans la plage d'hyperoxémie légère [pression partielle d'oxygène (PaO2) d'environ 100-200 mmHg). L'ORI peut être mesuré de manière non invasive en appliquant un capteur exclusif sur un doigt ; l'ORI est un indice adimensionnel qui évolue en fonction de l'état de la réserve d'oxygénation du patient. Il utilise une plage de valeurs de 0,00 à 1,00.

Dans ce contexte, les chercheurs se proposent d'analyser l'efficacité de la préoxygénation et le temps accordé par l'ORI pour les interventions médicales avant l'hypoxémie lors de l'intubation en réanimation dans une étude observationnelle pilote dans notre réanimation médicale dans un hôpital universitaire.

*Population de l'étude : Patients admis en USI et devant être intubés. Le recrutement se fera au sein du service de réanimation médicale du CHU de Nantes. L'étude prévoit d'inclure 50 patients admis en réanimation et nécessitant une procédure d'intubation trachéale, après remise de la lettre d'information et recueil de la non-opposition du patient ou du responsable, ou via la procédure d'inclusion en urgence. Dans ces deux derniers cas, la non-opposition du patient sera recueillie a posteriori après lecture de la lettre d'information.

*Conception et conduite de l'étude : Dans chaque cas, après la décision d'intubation et le consentement du patient, un capteur non invasif capable de mesurer l'ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) sera appliqué à le troisième ou le quatrième doigt sur le côté controlatéral du brassard gonflable pour une surveillance non invasive de la pression artérielle. Le capteur sera blindé pour être protégé de l'exposition à la lumière. Les valeurs SpO2 et ORI, affichées sur Root avec Radical7 seront enregistrées toutes les 2 secondes puis seront transférées vers un ordinateur portable.

La participation à l'étude prendra fin en cas d'opposition secondaire du patient.

Le patient sortant du protocole poursuivra le suivi habituel.

*Gestion des données et identification des patients : La collecte des données pour chaque personne participant à la recherche est réalisée à l'aide d'un formulaire papier de rapport de cas (CRF). Chaque personne responsable du remplissage du CRF (investigateur, assistant de recherche clinique...) devra être identifiée dans le tableau des délégations de responsabilités du centre (voir dossier de l'investigateur).

La saisie, la consultation ou la modification des données ne seront possibles que via le CRF. La structure de la base de données sera approuvée par la personne responsable de la recherche et sera mise en œuvre conformément au protocole et à la réglementation en vigueur.

Les données médicales de chaque patient ne peuvent être transmises qu'à l'organisme affilié du responsable de la recherche ou à toute personne dûment mandatée par lui dans des conditions garantissant leur confidentialité.

L'investigateur principal et tous les co-investigateurs s'engagent à garder confidentielles les identités des personnes qui participent à l'étude en leur attribuant un code.

Ce code sera utilisé pour tous les CRF et tous les documents joints (rapports d'examens d'imagerie, de biologie, etc.). Ce sera la seule information qui permettra de faire rétrospectivement le lien avec le patient. A cet effet, une table de correspondance sera mise en place et conservée au service sous la responsabilité de l'enquêteur qui sera le seul à avoir accès à ce document.

L'envoi des données d'une personne à des fins de recherche ne sera donc possible qu'à condition que ce système de code ait été appliqué ; la présentation des résultats de la recherche doit exclure toute identification directe ou indirecte.

Aucune donnée nominative ne sera collectée au cours de cette recherche. La règle de codage est la suivante : 1ère lettre du prénom + première lettre du nom + mois et année de naissance, numéro d'inclusion.

Les documents seront archivés sous le nom de l'étude dans les locaux de l'USI polyvalente du CHU Nantes jusqu'à la fin de la période d'utilité pratique.

Ces documents sont les suivants : Protocoles et annexes, amendements éventuels ; Notices d'information ; Données individuelles (copies authentifiées des données brutes) ; Documents de suivi ; Analyses statistiques ; Rapport final de l'étude.

A l'issue de la période d'utilisation pratique, tous les documents à archiver, tels que définis dans le processus de classement et d'archivage des documents liés à la recherche biomédicale du CHU Nantes, seront transférés au site d'archives (CHU Nantes) et seront placés sous la responsabilité de l'établissement responsable de la recherche pendant 15 ans après la fin des études conformément aux usages de l'établissement.

Aucun déplacement ou destruction ne peut avoir lieu sans le consentement de l'institution responsable de la recherche. Après 15 ans, l'institution responsable de la recherche sera consultée pour destruction. Toutes les données, documents et rapports peuvent faire l'objet d'un audit ou d'une inspection.

*Statistiques : Le protocole s'inscrit dans le cadre de la MR003 (méthodologie de référence 003), qui est conforme au CHU de Nantes.

Les données qualitatives seront décrites en fréquence et en pourcentage. Les données quantitatives seront décrites en utilisant la moyenne, l'écart type, la médiane et les valeurs extrêmes. Tous les tests seront bilatéraux et le niveau de signification est de 0,05.

Le logiciel statistique Stata (version 13 ; StataCorp LP, College Station, TX) sera utilisé.

Justification statistique du nombre d'inclusions : La durée avant chute de la SpO2 était d'environ 60 secondes +/- 30 secondes (données de Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 et Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). En supposant que la chute de l'ORI se produise 30 secondes avant la chute de la SpO2, les chercheurs aimeraient estimer le délai moyen entre ces deux chutes avec un intervalle de confiance de 95 %, avec une précision de 10 secondes. En supposant un écart type égal à 30 secondes, 35 patients seront nécessaires. Selon Szmuk, seuls 72% des patients seront analysés, les enquêteurs décident donc d'inclure 50 patients.

Tous les tests statistiques seront effectués avec un seuil de signification de 5 %. Aucune imputation ne sera réalisée pour cette étude observationnelle.

*Sécurité : Aucun événement ou effet indésirable ne peut être associé à cette étude dans la mesure où il s'agit d'une étude non interventionnelle sans impact sur les soins.