삽관 중 ORI로 저산소혈증의 조기 신호 감지를 위한 비침습적 기술 (NESOI)

*중증 저산소혈증은 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 기관내 삽관(ETI) 중 가장 흔한 심각한 부작용으로 약 25%에서 지속적으로 보고되었습니다. 전산소화는 위험 최소화 조치로 보편적으로 권장됩니다. 수술실에서 효과적인 반면, 전산소화는 중환자, 특히 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 환자에서 더 복잡합니다. FeO2(호기 산소 분율)는 더 이상 동맥혈(PaO2)의 산소 분압을 반영하지 않습니다. 이 환자들에게 백-밸브-마스크(BVM) 장치를 사용한 8분간의 전산소 주입은 PaO2 수준을 눈에 띄게 변화시키지 못했습니다. 일부 환자에서 달성된 PaO2의 증가가 다른 환자의 감소로 상쇄되었기 때문에 BVM 시간을 늘리는 것은 도움이 되지 않았습니다.

비침습적 환기(NIV)는 이론적으로 전산소화에 이점이 있으며 비재호흡(NRB) 마스크에 비해 저산소증 환자에게 더 높은 PaO2 값을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 NIV의 사용에는 의식 변화 및 동요를 포함한 몇 가지 금기 사항과 위 팽창과 같은 단점이 있습니다.

업데이트된 무호흡 산소화는 안전한 무호흡 시간을 연장하기 위해 후두경 검사 중에 지속적인 산소화로 구성된 방법입니다. 60L/min 이상의 산소 흐름을 전달하여 높고 안정적인 FiO2(흡기 산소 비율) 값을 보장하는 고유량 비강 산소(HFNO) 요법은 저산소증 환자의 산소 공급을 개선하는 것으로 나타난 또 다른 혁신입니다. 그러나 전산소화에 대한 HFNO의 효과는 덜 명확합니다. 한 연구에서는 중등도 저산소증 환자에서 NRB 마스크에 비해 이점이 있다고 제안했지만 다른 연구에서는 PaO2/FiO2 비율이 200 미만인 환자에서 BVM에 비해 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 전산소화 방법을 비교한 대규모 무작위 시험은 없습니다. Difficult Airway Society의 최신 권장 사항은 "저산소증 환자의 경우 CPAP(지속적인 양성 기도 압력) 및 비침습적 환기(NIV)가 도움이 될 수 있습니다."보다 제안합니다.

전산소화는 ICU에서 삽관을 위한 안전의 초석이기 때문에 최근 여러 시험에서 다양한 장치(비재호흡기 마스크, 비침습적 환기, 고유량 비강 캐뉼라, 백 밸브 마스크)를 조사했으며 상충되는 결과가 나왔습니다. 이러한 결과의 주된 이유는 수술실과 반대되는 ICU에서는 전산소 투여 기간의 효율성을 평가할 수 없기 때문입니다. 비효율적으로 만들 것입니다. 또한, ICU에서 삽관하는 동안 불포화가 빈번하고(10%에서 최대 50%) 이환율과 사망률을 초래합니다. 따라서 불포화 상태에 대한 예상은 치료에 영향을 미치기 때문에(안면 마스크 환기, 성문하 장치의 조기 삽입) ICU 의사의 주요 관심사입니다.

산소 보유 지수(ORI)(Masimo Corp., Irvine, CA, USA)는 가벼운 고산소혈증 범위[약 100-200mmHg의 산소 분압(PaO2)]에서 실시간 산소 보유 상태를 나타내는 새로운 매개변수입니다. ORI는 손가락에 전용 센서를 적용하여 비침습적으로 측정할 수 있습니다. ORI는 환자의 산소 공급 상태에 따라 변하는 무차원 지표입니다. 0.00-1.00의 값 범위를 사용합니다.

이러한 맥락에서 연구자들은 대학 병원의 의료 ICU에서 파일럿 관찰 연구에서 ICU에서 삽관하는 동안 저산소혈증 전에 의료 개입을 위해 ORI가 허용하는 전산소 투여의 효율성과 시간을 분석하는 것을 목적으로 합니다.

* 연구 모집단 : 중환자실에 입원하여 삽관을 받을 예정인 환자. 모집은 Nantes University Hospital의 Medical ICU에서 이루어집니다. 이 연구는 중환자실에 입원하고 기관 삽관 절차가 필요한 50명의 환자를 포함할 계획이며, 정보 서신을 제공하고 환자 또는 책임자로부터 반대 의견을 수집한 후 또는 긴급 포함 프로세스를 통해 포함할 계획입니다. 후자의 경우 안내문을 읽은 후 환자의 반대 의견을 소급하여 수집합니다.

*연구의 설계 및 수행 : 각각의 경우 삽관 결정 및 환자 동의 후 ORI 측정이 가능한 비침습적 센서(Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.)가 적용됩니다. 비침습적 혈압 모니터링을 위해 팽창식 커프의 반대쪽에 있는 세 번째 또는 네 번째 손가락. 센서는 빛에 노출되지 않도록 차폐됩니다. Radical7을 사용하여 Root에 표시되는 SpO2 및 ORI 값은 2초마다 기록된 후 노트북으로 전송됩니다.

연구 참여는 환자의 2차 반대가 있는 경우 종료됩니다.

프로토콜을 떠나는 환자는 일반적인 후속 조치를 계속합니다.

*자료관리 및 환자식별 : 연구참여자별 자료수집은 종이 증례보고양식(CRF)으로 이루어진다. CRF 작성을 담당하는 각 사람(조사자, 임상 연구 보조원 ...)은 센터의 책임 위임 표에 식별되어야 합니다(조사자 파일 참조).

데이터 입력, 보기 또는 수정은 CRF를 통해서만 가능합니다. 데이터베이스의 구조는 연구 책임자의 승인을 받고 프로토콜 및 관련 규정에 따라 구현됩니다.

각 환자의 의료 데이터는 비밀이 보장되는 조건에서 연구 책임자 또는 그에 의해 정당하게 권한을 부여받은 사람의 소속 기관에만 전달될 수 있습니다.

연구책임자와 모든 공동 연구자는 코드를 할당하여 연구에 참여하는 사람의 신원을 기밀로 유지해야 합니다.

이 코드는 모든 CRF 및 모든 첨부 문서(영상 검사 보고서, 생물학 등)에 사용됩니다. 소급하여 환자와의 연결을 가능하게 하는 유일한 정보가 될 것입니다. 이를 위해 이 문서에 액세스할 수 있는 유일한 사람이 될 조사자의 책임하에 통신 테이블이 구현되고 서비스에 보관됩니다.

따라서 연구를 위해 사람의 데이터를 보내는 것은 이 코드 시스템이 적용된 경우에만 가능합니다. 연구 결과의 발표는 직간접적인 식별을 배제해야 합니다.

이 연구 중에는 지명 데이터가 수집되지 않습니다. 코딩 규칙은 다음과 같습니다: 이름 첫 글자 + 성 첫 글자 + 생년월일, 포함 번호.

문서는 실용 기간이 끝날 때까지 CHU Nantes의 다목적 ICU 시설에 연구 이름으로 보관됩니다.

이러한 문서는 다음과 같습니다. 의정서 및 부속서, 수정 가능 ; 정보 고지 ; 개별 데이터(원본 데이터의 인증된 사본) ; 후속 문서 ; 통계 분석 ; 연구의 최종 보고서.

실사용 기간이 끝나면 CHU Nantes 생물 의학 연구와 관련된 분류 프로세스 및 문서 보관에 정의된 대로 보관해야 하는 모든 문서는 보관 사이트(CHU Nantes)로 전송되며 책임을 집니다. 기관 관행에 따라 연구 종료 후 15 년간 연구를 책임지는 기관의.

연구를 담당하는 기관의 동의 없이 어떠한 이동이나 파괴도 발생할 수 없습니다. 15년이 지나면 해당 연구를 담당하는 기관에 파기 협의를 하게 됩니다. 모든 데이터, 문서 및 보고서는 감사 또는 검사 대상이 될 수 있습니다.

*통계 : 프로토콜은 Nantes University Hospital을 준수하는 MR003(참조 방법론 003) 범위에 속합니다.

정성적 데이터는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 정량적 데이터는 평균, 표준편차, 중앙값 및 극단값을 사용하여 설명합니다. 모든 테스트는 양방향이며 유의 수준은 0.05입니다.

Stata 통계 소프트웨어(Release 13; StataCorp LP, College Station, TX)가 사용됩니다.

포함 수의 통계적 타당성: SpO2가 떨어지기 전의 기간은 약 60초 +/- 30초였습니다(Lascarrou JAMA(Journal of the American Medical Association) 2017 및 Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015 데이터). ORI 하락이 SpO2 하락 30초 전에 발생한다고 가정하면 조사관은 95% 신뢰 구간에서 이 두 방울 사이의 평균 지연을 10초의 정밀도로 추정하려고 합니다. 표준 편차를 30초로 가정하면 35명의 환자가 필요합니다. Szmuk에 따르면 72%의 환자만 분석되므로 조사관은 50명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.

모든 통계 테스트는 유의 수준 5%로 수행됩니다. 이 관찰 연구에 대한 전가는 실현되지 않습니다.

*안전성: 치료에 영향을 미치지 않는 비개입적 연구로 구성되는 한 이 연구와 관련된 부작용이나 반응은 없습니다.