Ikke-invasiv teknologi til tidlig signaldetektion af hypoxæmi med ORI under intubation (NESOI)

*Svær hypoxæmi er den mest almindelige alvorlige bivirkning under endotracheal intubation (ETI) hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), konsekvent rapporteret omkring 25 %. Præoxygenering anbefales universelt som en risikominimeringsforanstaltning. Selvom præoxygenering er effektiv på operationsstuen, er præoxygenering mere kompleks hos kritisk syge patienter, især dem med akut hypoxisk respirationssvigt, da den lave funktionelle residualkapacitet (FRC) indebærer en risiko for, at denitrogenering er begrænset til det raske lungeparenkym, således at FeO2 (fraktion af udløbet ilt) afspejler ikke længere partialtrykket af ilt i arterielt blod (PaO2). Hos disse patienter kunne 8 minutters præoxygenering ved hjælp af en bag-ventilmaske (BVM)-enhed ikke ændre PaO2-niveauerne mærkbart. Det var ikke nyttigt at øge BVM-tiden, da stigningen i PaO2 opnået hos nogle patienter blev opvejet af fald hos andre.

Non-invasiv ventilation (NIV) har teoretiske fordele for præoxygenering og har vist sig at give højere PaO2-værdier hos hypoksiske patienter sammenlignet med en ikke-genåndende (NRB) maske. Imidlertid har brug af NIV adskillige kontraindikationer, herunder bevidsthedsændringer og agitation, og ulemper såsom gastrisk udspiling.

Apnø-iltning, som er blevet opdateret, er en metode, der består i fortsat iltning under laryngoskopi for at forlænge den sikre apnø-tid. High-flow nasal oxygen-terapi (HFNO), der sikrer høje og stabile FiO2-værdier (fraktion af indåndet oxygen) ved at levere oxygenflows over 60 l/min. er en anden nyskabelse, der har vist sig at forbedre oxygeneringen hos patienter med hypoxæmi. Effekten af ​​HFNO for præoxygenering er imidlertid mindre klar, da en undersøgelse antydede fordele vs. NRB-maske hos patienter med moderat hypoxæmi, men en anden fandt ingen signifikant forskel i forhold til BVM hos patienter med PaO2/FiO2-forhold under 200. Intet stort randomiseret forsøg har sammenlignet præoxygeneringsmetoder. De seneste anbefalinger fra Difficult Airway Society tyder på, at "Hos hypoxæmipatienter kan CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) og non-invasiv ventilation (NIV) være gavnlige."

Da præoxygenering er en hjørnesten i sikkerheden for intubation på intensivafdelingen, har adskillige nylige forsøg undersøgt forskellige anordninger (non-rebreather-maske, non-invasiv ventilation, high flow-næsekanyle, poseventilmaske) med modstridende resultater. En hovedårsag til disse resultater er, at effektiviteten af ​​præoxygeneringsperioden ikke kan evalueres på intensivafdelingen i modsætning til operationsstuen: gasovervågning er ikke tilgængelig på intensivafdelingen, og selvom det var tilfældet, stort flowbehov fra patienten og agitation vil gøre det ineffektivt. Derudover er desaturation hyppig (fra 10 % op til 50 %) under intubation på intensivafdeling og fører til morbiditet og dødelighed; så forventning om desaturation er en stor bekymring for ICU's læge, fordi det påvirker plejen (ansigtsmaskeventilation, tidlig indsættelse af subglottisk anordning).

Iltreserveindekset (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) er en ny parameter, der angiver iltreservestatus i realtid i mild hyperoksæmiområde [partialtryk af oxygen (PaO2) på omkring 100-200 mmHg). ORI kan måles non-invasivt ved at anvende en eksklusiv sensor på en finger; ORI er et ikke-dimensionelt indeks, der ændrer sig i henhold til patientens iltningsreservestatus. Den bruger et værdiområde på 0,00-1,00.

I denne sammenhæng har efterforskerne til formål at analysere effektiviteten af ​​præoxygenering og tid tilladt af ORI til medicinske indgreb før hypoxæmi under intubation på ICU i et pilotobservationsstudie på vores medicinske ICU på et universitetshospital.

*Undersøgelsespopulation: Patienter indlagt på intensivafdeling og planlagt intuberet. Rekruttering vil blive foretaget på den medicinske intensivafdeling på Nantes Universitetshospital. Undersøgelsen planlægger at omfatte 50 patienter, der er indlagt på intensiv pleje og kræver en trakeal intubationsprocedure, efter levering af informationsbrevet og indsamling af ikke-modstand fra patienten eller den ansvarlige part, eller gennem den akutte inklusionsproces. I de to sidstnævnte tilfælde vil patientens manglende indsigelse blive indsamlet retrospektivt efter læsning af informationsbrevet.

*Design og gennemførelse af undersøgelsen: I hvert tilfælde, efter at intubationsbeslutningen er truffet og patientens samtykke, vil en ikke-invasiv sensor, der er i stand til at måle ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) blive anvendt på den tredje eller fjerde finger på den kontralaterale side af den oppustelige manchet til ikke-invasiv blodtryksovervågning. Sensoren vil være afskærmet for at blive beskyttet mod eksponering for lys. SpO2- og ORI-værdier, der vises på Root med Radical7, vil blive optaget hvert 2. sekund og vil derefter blive overført til en bærbar computer.

Deltagelse i undersøgelsen ophører i tilfælde af sekundær modstand fra patienten.

Patient, der forlader protokollen, vil fortsætte den sædvanlige opfølgning.

*Datahåndtering og patientidentifikation: Dataindsamling for hver person, der deltager i forskningen, realiseres med papircaserapport (CRF). Hver person, der er ansvarlig for udfyldelsen af ​​CRF (investigator, klinisk forskningsassistent ...) skal identificeres i tabellen over delegationer af ansvarsområder for centret (se investigators fil).

Indtastning, visning eller ændring af data vil kun være muligt via CRF. Strukturen af ​​databasen godkendes af den ansvarlige for forskningen og implementeres i overensstemmelse med protokollen og de relevante regler.

Medicinske data for hver patient kan kun videresendes til den tilknyttede organisation af den forskningsansvarlige eller enhver person, der er behørigt autoriseret af denne, under betingelser, der sikrer deres fortrolighed.

Principal investigator og alle co-investigatorer forpligter sig til at holde identiteten på de personer, der deltager i undersøgelsen, fortrolige ved at tildele dem en kode.

Denne kode vil blive brugt til alle CRF og alle de vedhæftede dokumenter (rapporter om billeddiagnostiske undersøgelser, biologi osv.). Det vil være den eneste information, som gør det muligt at skabe forbindelse med patienten retrospektivt. Til dette formål vil en korrespondancetabel blive implementeret og opbevaret i tjenesten under ansvar af efterforskeren, som vil være den eneste, der har adgang til dette dokument.

Det vil derfor kun være muligt at sende en persons data til forskning, hvis dette kodesystem er blevet anvendt; præsentationen af ​​forskningsresultaterne skal udelukke enhver direkte eller indirekte identifikation.

Der vil ikke blive indsamlet nominative data under denne undersøgelse. Kodningsreglen er følgende: 1. bogstav i fornavn + første bogstav i efternavn + måned og fødselsår, Inklusionsnummer.

Dokumenterne vil blive arkiveret under navnet på undersøgelsen i faciliteterne på multifunktionsafdelingen i CHU Nantes indtil udgangen af ​​perioden med praktisk nytte.

Disse dokumenter er som følger: Protokoller og bilag, mulige ændringer; Informationsmeddelelser ; Individuelle data (autentificerede kopier af rådata) ; Opfølgningsdokumenter ; Statistiske analyser ; Slutrapport fra undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​perioden med praktisk brug vil alle dokumenter, der skal arkiveres, som defineret i klassificeringsprocessen og dokumentarkivering relateret til CHU Nantes biomedicinske forskning, blive overført til arkivstedet (CHU Nantes) og vil blive placeret under ansvaret af den forskningsansvarlige institution i 15 år efter studiets afslutning i overensstemmelse med den institutionelle praksis.

Ingen forskydning eller ødelæggelse kan ske uden samtykke fra den institution, der er ansvarlig for forskningen. Efter 15 år vil den institution, der er ansvarlig for forskningen, blive konsulteret med henblik på destruktion. Alle data, dokumenter og rapporter kan være genstand for revision eller inspektion.

*Statistik: Protokollen falder inden for rammerne af MR003 (referencemetodologi 003), som er i overensstemmelse med Nantes Universitetshospital.

Kvalitative data vil blive beskrevet i frekvens og procentdel. Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median og ekstreme værdier. Alle test vil være bilaterale, og signifikansniveauet er 0,05.

Statistisk software (Release 13; StataCorp LP, College Station, TX) vil blive brugt.

Statistisk begrundelse for antallet af inklusioner: Varighed før fald af SpO2 var cirka 60 sekunder +/- 30 sekunder (data fra Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 og Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Forudsat at ORI-faldet sker 30 sekunder før SpO2-faldet, vil efterforskerne gerne estimere den gennemsnitlige forsinkelse mellem disse to fald med 95 % konfidensinterval med en præcision på 10 sekunder. Forudsat en standardafvigelse svarende til 30 sekunder, vil 35 patienter være nødvendige. Ifølge Szmuk vil kun 72 % af patienterne blive analyseret, så efterforskerne beslutter at inkludere 50 patienter.

Alle statistiske test vil blive udført med et signifikansniveau på 5 %. Ingen imputation vil blive realiseret for denne observationsundersøgelse.

*Sikkerhed: Ingen uønskede hændelser eller reaktioner kan associeres med denne undersøgelse, såfremt den består af et ikke-interventionsstudie uden indvirkning på plejen.