Nieinwazyjna technologia wczesnego wykrywania sygnału hipoksemii za pomocą ORI podczas intubacji (NESOI)

*Ciężka hipoksemia jest najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas intubacji dotchawiczej (ETI) u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), niezmiennie zgłaszanych u około 25%. Preoksygenacja jest powszechnie zalecana jako środek minimalizujący ryzyko. Chociaż preoksygenacja jest skuteczna na sali operacyjnej, jest bardziej złożona u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza tych z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową, ponieważ niska funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) niesie ze sobą ryzyko ograniczenia deazotacji do zdrowego miąższu płuc, tak że FeO2 (frakcja wydychanego tlenu) nie odzwierciedla już ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2). U tych pacjentów 8-minutowe wstępne natlenienie z użyciem maski z zaworem workowym (BVM) nie spowodowało zauważalnej zmiany poziomu PaO2. Wydłużenie czasu BVM nie było pomocne, ponieważ wzrost PaO2 uzyskany u niektórych pacjentów został zrekompensowany spadkiem u innych.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) ma teoretyczne zalety w zakresie preoksygenacji i wykazano, że zapewnia wyższe wartości PaO2 u pacjentów z niedotlenieniem w porównaniu z maską bez ponownego oddychania (NRB). Jednak stosowanie NIV ma kilka przeciwwskazań, w tym zmiany świadomości i pobudzenie oraz wady, takie jak rozdęcie żołądka.

Unowocześniona oksygenacja bezdechu jest metodą polegającą na kontynuacji natleniania podczas laryngoskopii w celu wydłużenia czasu bezpiecznego bezdechu. Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (HFNO) zapewniająca wysokie i stabilne wartości FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) poprzez dostarczanie przepływu tlenu powyżej 60 l/min to kolejna innowacja, która poprawia utlenowanie u pacjentów z hipoksemią. Wpływ HFNO na preoksygenację jest jednak mniej jasny, ponieważ jedno badanie sugerowało korzyści w porównaniu z maską NRB u pacjentów z umiarkowaną hipoksemią, podczas gdy inne nie wykazało istotnej różnicy w porównaniu z BVM u pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 poniżej 200. Żadne duże randomizowane badanie nie porównywało metod preoksygenacji. Najnowsze zalecenia Towarzystwa Trudnych Dróg Powietrznych sugerują, że „u pacjentów z hipoksemią korzystna może być CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) i wentylacja nieinwazyjna (NIV)”.

Ponieważ preoksygenacja jest kamieniem węgielnym bezpieczeństwa intubacji na OIT, w kilku ostatnich badaniach oceniano różne urządzenia (maski bez rebreathera, wentylację nieinwazyjną, kaniulę nosową o wysokim przepływie, maskę z zaworem workowym) ze sprzecznymi wynikami. Głównym powodem tych wyników jest to, że efektywność okresu preoksygenacji nie może być oceniana na OIT w przeciwieństwie do sali operacyjnej: monitorowanie gazów nie jest dostępne na OIT, a nawet gdyby było, duże zapotrzebowanie na przepływ ze strony pacjenta i pobudzenie sprawi, że będzie nieefektywny. Ponadto desaturacja jest częsta (od 10% do 50%) podczas intubacji na OIT i prowadzi do chorobowości i śmiertelności; więc przewidywanie desaturacji jest głównym zmartwieniem lekarza OIT, ponieważ ma wpływ na opiekę (wentylacja przez maskę twarzową, wczesne wprowadzenie urządzenia podgłośniowego).

Indeks rezerwy tlenowej (ORI) (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) to nowy parametr, który wskazuje stan rezerwy tlenowej w czasie rzeczywistym w zakresie łagodnej hiperoksemii [ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) około 100-200 mmHg). ORI można mierzyć nieinwazyjnie, umieszczając ekskluzywny czujnik na palcu; ORI to bezwymiarowy wskaźnik, który zmienia się w zależności od stanu rezerwy tlenowej pacjenta. Używa zakresu wartości 0,00-1,00.

W tym kontekście badacze zamierzają przeanalizować skuteczność preoksygenacji i czas, jaki pozwala ORI na interwencje medyczne przed hipoksemią podczas intubacji na OIOM w pilotażowym badaniu obserwacyjnym na naszym OIT w szpitalu uniwersyteckim.

*Badana populacja: Pacjenci przyjęci na OIOM i planowani do intubacji. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes. Badaniem planuje się objąć 50 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii i wymagających procedury intubacji dotchawiczej, po dostarczeniu listu informacyjnego i zebraniu braku sprzeciwu od pacjenta lub osoby odpowiedzialnej lub poprzez proces włączenia w trybie nagłym. W dwóch ostatnich przypadkach brak sprzeciwu pacjenta zostanie zebrany retrospektywnie po zapoznaniu się z pismem informacyjnym.

*Projekt i przebieg badania: W każdym przypadku, po podjęciu decyzji o intubacji i uzyskaniu zgody pacjenta, zostanie zastosowany nieinwazyjny czujnik zdolny do pomiaru ORI (Rainbow® Sensor, R2-25, Revision L, Masimo Corp.) trzeci lub czwarty palec po przeciwnej stronie nadmuchiwanego mankietu w celu nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Czujnik będzie osłoną, która będzie chroniona przed działaniem światła. Wartości SpO2 i ORI wyświetlane na Root z Radical7 będą rejestrowane co 2 sekundy, a następnie przesyłane do laptopa.

Udział w badaniu zakończy się w przypadku wtórnego sprzeciwu pacjenta.

Pacjent opuszczający protokół będzie kontynuował zwykłą obserwację.

*Zarządzanie danymi i identyfikacja pacjentów: Zbieranie danych dla każdej osoby biorącej udział w badaniu realizowane jest za pomocą papierowego formularza opisu przypadku (CRF). Każda osoba odpowiedzialna za wypełnienie CRF (badacz, asystent badań klinicznych…) będzie musiała zostać zidentyfikowana w tabeli delegacji odpowiedzialności ośrodka (patrz akta badacza).

Wprowadzanie, przeglądanie lub modyfikowanie danych będzie możliwe wyłącznie za pośrednictwem CRF. Struktura bazy zostanie zatwierdzona przez osobę odpowiedzialną za badania i będzie realizowana zgodnie z protokołem i odpowiednimi przepisami.

Dane medyczne każdego pacjenta mogą być przekazywane wyłącznie organizacji stowarzyszonej z osobą odpowiedzialną za badania lub jakiejkolwiek osobie należycie przez nią upoważnionej w warunkach zapewniających ich poufność.

Kierownik i wszyscy współbadacze zobowiązują się do zachowania w tajemnicy tożsamości osób biorących udział w badaniu poprzez nadanie im kodu.

Ten kod będzie używany dla wszystkich CRF i wszystkich załączonych dokumentów (protokoły badań obrazowych, biologii itp.). Będzie to jedyna informacja, która pozwoli retrospektywnie nawiązać kontakt z pacjentem. W tym celu wdrożona zostanie tabela korespondencji, która będzie prowadzona w serwisie pod nadzorem śledczego, który jako jedyny będzie miał dostęp do tego dokumentu.

Przesłanie danych osobowych do badań będzie więc możliwe tylko pod warunkiem zastosowania tego systemu kodowego; prezentacja wyników badań musi wykluczać jakąkolwiek bezpośrednią lub pośrednią identyfikację.

Podczas tego badania nie będą zbierane żadne dane imienne. Zasada kodowania jest następująca: pierwsza litera imienia + pierwsza litera nazwiska + miesiąc i rok urodzenia, numer inkluzji.

Dokumenty będą archiwizowane pod nazwą gabinetu w obiektach wielozadaniowego OIOM CHU Nantes do końca okresu ich praktycznej użyteczności.

Są to następujące dokumenty: Protokoły i aneksy, ewentualne poprawki; Ogłoszenia informacyjne ; Dane indywidualne (uwierzytelnione kopie nieprzetworzonych danych); Dokumenty uzupełniające; Analizy statystyczne ; Raport końcowy z badania.

Po zakończeniu okresu praktycznego użytkowania wszystkie dokumenty przeznaczone do archiwizacji, określone w procesie klasyfikacji i archiwizacji dokumentów związanych z badaniami biomedycznymi CHU Nantes, zostaną przeniesione do miejsca archiwum (CHU Nantes) i zostaną objęte odpowiedzialnością instytucji odpowiedzialnej za badania przez 15 lat od zakończenia studiów zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Żadne przemieszczenie ani zniszczenie nie może nastąpić bez zgody instytucji odpowiedzialnej za badania. Po 15 latach instytucja odpowiedzialna za badania zostanie skonsultowana w sprawie zniszczenia. Wszelkie dane, dokumenty i raporty mogą podlegać audytowi lub kontroli.

*Statystyki: Protokół mieści się w zakresie MR003 (metodologia referencyjna 003), który jest zgodny ze Szpitalem Uniwersyteckim w Nantes.

Dane jakościowe zostaną opisane w częstotliwości i procentach. Dane ilościowe zostaną opisane za pomocą wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany i wartości ekstremalnych. Wszystkie testy będą dwustronne, a poziom istotności wynosi 0,05.

Wykorzystane zostanie oprogramowanie statystyczne Stata (wersja 13; StataCorp LP, College Station, TX).

Statystyczne uzasadnienie liczby inkluzji: Czas przed spadkiem SpO2 wynosił około 60 sekund +/- 30 sekund (dane z Lascarrou JAMA (Journal of the American Medical Association) 2017 i Miguel-Montanes Critical Care Medicine 2015). Zakładając, że spadek ORI następuje 30 sekund przed spadkiem SpO2, badacze chcieliby oszacować średnie opóźnienie między tymi dwoma spadkami z 95% przedziałem ufności, z dokładnością do 10 sekund. Zakładając odchylenie standardowe równe 30 sekund, potrzebnych będzie 35 pacjentów. Jak mówi Szmuk, analizie poddane zostanie tylko 72 proc. pacjentów, więc śledczy decydują się na włączenie 50 pacjentów.

Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone z poziomem istotności 5%. Żadne imputacje nie zostaną zrealizowane w przypadku tego badania obserwacyjnego.

*Bezpieczeństwo: Z tym badaniem nie można powiązać żadnych zdarzeń ani reakcji niepożądanych, o ile opiera się ono na badaniu nieinterwencyjnym bez wpływu na opiekę.