臍帯血移植後の T 細胞の回復を促進する組換えヒトインターロイキン-7 (CYT107)

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明し、参加者が同意した場合、参加者は、参加者がこの研究に参加した時期に基づいて研究グループに割り当てられます。

研究の第 1 部では、CYT107 の 3 つの用量レベルがこの研究でテストされます。 各用量レベルに最大3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られない場合、次のグループは最初のグループよりも高い用量を受け取ります。 3 番目のグループは、耐え難い副作用が見られなければ、2 番目のグループよりもさらに高い用量を投与されます。 観察された結果に基づいて、3 つの用量のうちの 1 つが推奨用量として選択されます。

研究のパート 2 では、追加の 25 人の参加者が登録され、パート 1 で見つかった推奨用量で CYT107 が投与されます。

治験薬投与：

参加者は、CYT107 を週 1 回、3 週間筋肉に直接注射されます。 医師が必要と判断した場合、参加者はCYT107を筋肉の代わりに皮膚の下に注射することができます.

参加者には、副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 参加者は、薬物の投与方法とそのリスクに関する情報を研究スタッフに尋ねることができます。

研究参加期間:

参加者はCYT107の注射を最大3回受けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、治験薬を服用できなくなります。

この研究への参加は、最後の注射から約1年後に行われます。

研究訪問:

第 1 週から第 3 週の間、毎週 1 回:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約4杯分）を採取します。

CYT107 の各投与前、および最初の注射から約 21、28、および 100 日後に、血液 (毎回約大さじ 1 杯) を採取して、免疫システムの機能をチェックし、感染をチェックし、CYT107 の効果をチェックします。参加者の体に。

週に 1 回、約 6 か月間、血液 (小さじ 4 杯) を採取して CMV をチェックします。 血液の一部は、EBV の検査に使用されることがあります。 研究中に参加者に BK 感染の症状がある場合は、BK ウイルスをチェックするために血液 (小さじ 1 杯程度) と尿も採取します。

薬物動態 (PK) および研究試験:

参加者の最初の CYT107 注射の前に PK テストのために血液 (毎回大さじ約 1 杯) を採取し、その後、参加者の最初の注射後 24 時間にわたってさらに 3 回採取します。 参加者の最後の CYT107 注射の後に採血も行われます。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。

最初の CYT107 注射の前と 42 日目に、抗 CYT107 抗体を検査するために血液 (毎回小さじ 1 杯) を採取します。 抗体は免疫系によって作成され、CYT107 などの外来細胞または物質を攻撃する可能性があります。 42日目の検査が陽性の場合、CYT107抗体をチェックするために100日目に血液（小さじ1杯程度）を採取します。 これらの血液サンプルは、研究サポーターであるレビミューンに送られます。 サンプルがこの抗体検査に使用された後、サンプルは破棄されます。

ファローアップ：

参加者の CYT107 の最後の投与後、参加者は、参加者の標準治療の一環としてフォローアップ訪問を受け続けます (参加者がこの研究に参加していなくても、参加者の最後の投与から 1 年間)。 標準治療検査の結果など、これらのフォローアップ訪問からの情報が収集されます。