Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen interleukiini-7 (CYT107) edistää T-solujen palautumista napanuoraverensiirron jälkeen

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Osallistujaa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistuja sai napanuoraverensiirron osana osallistujan standardihoitoa. Napanuoraveri on verta muodostavien solujen lähde, joita voidaan käyttää siirtoon, joka tunnetaan myös siirteenä.

Tämäntyyppisen siirron ongelmana on napanuoraveren siirroissa käytettävissä olevien verta muodostavien solujen pieni määrä, mikä voi viivästyttää siirteen "ottamista" siirteen vastaanottajalta.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.

Tämän kliinisen tutkimuksen osan 1 tavoitteena on selvittää, onko turvallista ja käytännöllistä antaa rekombinanttia ihmisen interleukiini-7:ää (CYT107) potilaille, joille on tehty napanuoraverensiirto. Tutkijat haluavat tietää, vaikuttaako CYT107 siirteen "ottamiseen" ja tiettyjen immuunijärjestelmään liittyvien verisolujen (kutsutaan T-soluiksi, NK-soluiksi ja B-soluiksi) palautumiseen potilailla, joille on tehty napanuoraverensiirto.

Tämän tutkimuksen osan 2 tavoitteena on selvittää, voiko CYT107 ehkäistä tai vähentää graft versus host -taudin (GVHD) vaikutuksia tai infektioiden kehittymisen todennäköisyyttä (kuten sytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], ja BK-virus). GVHD tapahtuu, kun siirretty luovuttajan kudos hyökkää vastaanottajan kehon kudoksiin.

Tämä on tutkiva tutkimus. CYT107 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Tutkimuslääkäri voi selittää, kuinka CYT107 on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 34 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistuja suostuu siihen, osallistuja määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin osallistuja on liittynyt tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen osassa 1 tässä tutkimuksessa testataan kolme CYT107-annostasoa. Jokaiselle annostasolle otetaan enintään 3 osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Seuraava ryhmä saa suuremman annoksen kuin ensimmäinen ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Kolmas ryhmä saa vielä suuremman annoksen kuin toinen, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Näkyvien tulosten perusteella yksi kolmesta annoksesta valitaan suositeltavaksi annokseksi.

Tutkimuksen osassa 2 25 osallistujaa otetaan lisää saamaan CYT107:ää osassa 1 mainitulla suositellulla annoksella.

Tutkimuslääkehallinto:

Osallistujalle annetaan yksi CYT107-injektio suoraan lihakseen kerran viikossa 3 viikon ajan. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistuja voi saada CYT107:n injektiona ihon alle lihaksen sijaan.

Osallistujalle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Osallistuja voi pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoa lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Opintojakson kesto:

Osallistuja voi saada enintään kolme CYT107-injektiota. Osallistuja ei voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää yli noin vuoden viimeisen injektion jälkeen.

Opintovierailut:

Yhden (1) kerran viikossa viikoilla 1-3:

  • Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
  • Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Ennen jokaista CYT107-annosta ja sen jälkeen noin 21, 28 ja 100 päivää ensimmäisen injektion jälkeen otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) immuunijärjestelmän toiminnan, infektioiden ja CYT107:n vaikutusten tarkistamiseksi. osallistujan vartalolle.

Kerran viikossa noin 6 kuukauden ajan otetaan verta (noin 4 teelusikallista) CMV:n tarkistamiseksi. Osa verestä voidaan käyttää EBV:n tarkistamiseen. Jos osallistujalla on BK-infektion oireita tutkimuksen aikana, myös verta (noin 1 tl) ja virtsaa kerätään BK-viruksen tarkistamiseksi.

Farmakokineettinen (PK) ja tutkimustestaus:

Veri (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) otetaan PK-testausta varten ennen osallistujan ensimmäistä CYT107-injektiota ja sitten vielä 3 kertaa 24 tunnin aikana osallistujan ensimmäisen injektion jälkeen. Veri otetaan myös osallistujan viimeisen CYT107-injektion jälkeen. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.

Ennen ensimmäistä CYT107-injektiota ja päivänä 42 otetaan verta (noin 1 tl joka kerta) anti-CYT107-vasta-aineiden testaamiseksi. Immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, ja ne voivat hyökätä vieraisiin soluihin tai aineisiin, kuten CYT107:ään. Jos testi päivänä 42 on positiivinen, veri (noin 1 tl) otetaan päivänä 100 CYT107-vasta-aineiden tarkistamiseksi. Nämä verinäytteet lähetetään tutkimuksen tukijalle Revimmunelle. Kun näytteitä on käytetty tähän vasta-ainetutkimukseen, näytteet tuhotaan.

Seuranta:

Osallistujan viimeisen CYT107-annoksen jälkeen osallistuja jatkaa seurantakäyntejä osana osallistujan normaalia hoitoa (käyntejä osallistuja olisi tehnyt, vaikka osallistuja ei osallistuisi tähän tutkimukseen) enintään vuoden ajan osallistujan viimeisestä annoksesta. Näistä seurantakäynneistä kerätään tietoja, kuten minkä tahansa standardin hoitotestin tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  2. Potilas napanuoraverensiirron (CBT) jälkeen, jolla on dokumentoitu absoluuttinen neutrofiilisiirrä, eikä hänellä ole todisteita GVHD:stä tai ei aiempaa akuuttia tai kroonista GVHD:tä, joka vaatii systeemisiä steroideja.
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu istutus, mutta jotka tarvitsevat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) myelosuppressiivisten antibioottien tai viruslääkkeiden käyttöön, ovat kelvollisia.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 60 %.
  5. Riittävä elimen toiminta: Keuhkot: Hengenahdistus tai hypoksia puuttuu (< 90 % saturaatiosta pulssioksimetrialla huoneilmassa).
  6. Maksa: Bilirubiini </= 1,5 X ULN, AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN. PT/PTT < 1,5 X ULN.
  7. Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi; myelodysplastinen oireyhtymä; krooninen myelooinen leukemia tai myeloproliferatiivinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä.
  2. Aiempi lymfoidinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien Hodgkinin tauti, non-Hodgkin-lymfooma, akuutti lymfoblastinen leukemia ja krooninen lymfosyyttinen leukemia) tai akuutti bifenotyyppinen leukemia.
  3. EBV:hen liittyvä lymfoproliferaatio historia.
  4. Aktiivinen hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
  5. Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai -2, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio milloin tahansa ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen. (positiivinen hepatiitti B -serologia, joka viittaa aikaisempaan immunisointiin, ei ole poissulkemiskriteeri).
  6. EBV-viremia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 500 kopiota EBV DNA:ta/ml verta kvantitatiivisella PCR:llä.
  7. Autoimmuunisairauden historia.
  8. Systeemisen kortikosteroidihoidon saaminen.
  9. Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai biologisella aineella.
  10. Antikoagulanttihoidon saaminen.
  11. Hallitsematon verenpainetauti.
  12. QTc-ajan pidentyminen (QTc > 470 ms) tai aiemmat merkittävät rytmihäiriöt tai EKG-häiriöt.
  13. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  14. Mikä tahansa mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista tai kykyä ja halukkuutta antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Rekombinantti ihmisen interleukiini-7 (CYT107)

Tutkimuksen osassa 1 tässä tutkimuksessa testataan kolme CYT107-annostasoa. Jokaiselle annostasolle otetaan enintään 3 osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Seuraava ryhmä saa suuremman annoksen kuin ensimmäinen ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Kolmas ryhmä saa vielä suuremman annoksen kuin toinen, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Näkyvien tulosten perusteella yksi kolmesta annoksesta valitaan suositeltavaksi annokseksi.

Tutkimuksen osassa 2 25 osallistujaa otetaan lisää saamaan CYT107:ää osassa 1 mainitulla suositellulla annoksella.
Lääke: CYT107

Vaihe I: Potilaita hoidetaan CYT107:llä CBT:n jälkeen (60–180 päivää) yhdellä kolmesta annoksesta alla:

  • 5 mikrog/kg/annos 3 annosta kohti
  • 10 mcg/kg/annos 3 annosta kohti
  • 20 mcg/kg/annos 3 annosta kohti

Vaiheessa I määritettyä optimaalista suositeltua annosta käytetään kaikkien vaiheeseen II ilmoittautuneiden potilaiden hoitoon.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-7
Kokeellinen: Vaihe 2: Rekombinantti ihmisen interleukiini-7 (CYT107)
Tutkimuksen osassa 2 25 osallistujaa otetaan lisää saamaan CYT107:ää osassa 1 mainitulla suositellulla annoksella.
Lääke: CYT107

Vaihe I: Potilaita hoidetaan CYT107:llä CBT:n jälkeen (60–180 päivää) yhdellä kolmesta annoksesta alla:

  • 5 mikrog/kg/annos 3 annosta kohti
  • 10 mcg/kg/annos 3 annosta kohti
  • 20 mcg/kg/annos 3 annosta kohti

Vaiheessa I määritettyä optimaalista suositeltua annosta käytetään kaikkien vaiheeseen II ilmoittautuneiden potilaiden hoitoon.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantin ihmisen interleukiini-7:n (CYT107) toksisuus, joka määritellään 3. tai 4. asteen GVHD:ksi, sekundaariseksi siirteen vajaatoiminnaksi, kuolemaksi tai asteen 4 elimen vajaatoiminnaksi.
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
42 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Potilaiden kovariaattimuuttujien vaikutukset immuunijärjestelmän palautusparametreihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi IL-7:n jälkeen
Pitkittäinen Bayesin malli, jota käytettiin arvioimaan potilaan yhteismuuttujien vaikutukset immuunirekonstituution parametreihin.
Perustaso jopa 1 vuosi IL-7:n jälkeen
Virusinfektioiden määrä CBT-potilailla, jotka saivat kolme CYT107-annosta siirteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Havaitut virusinfektioiden määrät arvioituna taulukoimalla ja Bayesin regressiomallinnuksella.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kun CYT107 annetaan enintään yksi vuosi
Toissijainen siirteen vajaatoiminta, joka määritellään ANC:n jatkuvana laskuna <0,5 x 109/l 3 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen dokumentoidun siirteen jälkeen ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Kun CYT107 annetaan enintään yksi vuosi
Potilaiden hoitomuuttujien vaikutukset immuunijärjestelmän palautumisparametreihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi IL-7:n jälkeen
Pitkittäinen Bayesin malli, jota käytettiin arvioimaan potilaan hoitomuuttujien vaikutukset immuunijärjestelmän palautusparametreihin.
Perustaso jopa 1 vuosi IL-7:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Revimmune

Tutkijat

  • Päätutkija: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0414
  • 2R01CA061508-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01750 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CYT107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa