重组人白介素 7 (CYT107) 促进脐带血移植后 T 细胞恢复

学习小组：

如果发现参与者有资格参加本研究并且参与者同意，则将根据参与者加入本研究的时间将参与者分配到一个研究组。

在研究的第 1 部分中，将在本研究中测试 CYT107 的 3 个剂量水平。 每个剂量水平最多将招募 3 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，下一组将接受比第一组更高的剂量。 如果没有出现无法忍受的副作用，第三组将接受比第二组更高的剂量。 根据所见结果，将选择 3 剂中的 1 剂作为推荐剂量。

在研究的第 2 部分中，将招募另外 25 名参与者，以接受第 1 部分中推荐剂量的 CYT107。

研究药物管理局：

参与者将每周 1 次将 CYT107 直接注射到肌肉中，持续 3 周。 如果医生认为有必要，参与者可以接受 CYT107 作为皮下注射而不是肌肉注射。

参与者将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 参与者可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

参与研究的时间：

参与者最多可接受 3 次 CYT107 注射。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果参与者无法遵循研究指导，参与者将无法再服用研究药物。

参加本研究将在最后一次注射后约 1 年结束。

考察访问：

在第 1-3 周期间每周一 (1) 次：

• 参与者将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。

在每剂 CYT107 之前以及第一次注射后约 21、28 和 100 天，将抽血（每次约 1 汤匙）以检查您的免疫系统功能、检查是否感染以及检查 CYT107 的效果在参与者的身体上。

每周一 (1) 次，持续约 6 个月，抽血（约 4 茶匙）以检查 CMV。 部分血液可用于检查 EB 病毒。 如果参与者在研究期间出现 BK 感染症状，还将收集血液（约 1 茶匙）和尿液以检查 BK 病毒。

药代动力学 (PK) 和研究测试：

在参与者第一次注射 CYT107 之前抽取血液（每次约 1 汤匙）进行 PK 测试，然后在参与者第一次注射后的 24 小时内再抽取 3 次。 参与者最后一次 CYT107 注射后也将抽血。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。

在第一次 CYT107 注射之前和第 42 天，将抽取血液（每次约 1 茶匙）以检测抗 CYT107 抗体。 抗体由免疫系统产生，可能会攻击外来细胞或物质，例如 CYT107。 如果第 42 天的测试呈阳性，将在第 100 天抽血（约 1 茶匙）以检查 CYT107 抗体。 这些血液样本将被发送给研究支持者 Revimmune。 样本用于本次抗体检测后，样本将被销毁。

跟进：

在参与者最后一剂 CYT107 后，作为参与者标准护理的一部分，参与者将继续进行随访（即使参与者未参加本研究，参与者也会进行访问）长达 1 年。 将收集来自这些后续访问的信息，例如任何标准护理测试的结果。