제대혈 이식 후 T 세포 회복을 촉진하는 재조합 인간 인터루킨-7(CYT107)

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 참가자가 동의하는 경우 참가자는 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다.

이 연구의 파트 1에서는 CYT107의 3가지 용량 수준이 이 연구에서 테스트됩니다. 최대 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 다음 그룹은 첫 번째 그룹보다 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 세 번째 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 두 번째 그룹보다 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 본 결과에 따라 3회 용량 중 1회가 권장 용량으로 선택됩니다.

연구 2부에서는 추가로 25명의 참가자가 등록되어 1부에서 발견된 권장 용량으로 CYT107을 투여받게 됩니다.

연구 약물 관리:

참가자는 CYT107을 3주 동안 매주 1회 근육에 직접 주사합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 근육 대신 피부 아래에 주사로 CYT107을 받을 수 있습니다.

참가자에게는 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 참가자는 연구 직원에게 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

연구 참여 기간:

참가자는 CYT107을 최대 3회 주사할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

본 연구 참여는 마지막 주사 후 약 1년 후에 종료됩니다.

연구 방문:

1-3주 동안 매주 1회:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

CYT107을 투여하기 전과 첫 투여 후 약 21일, 28일, 100일 후에 혈액(1회 1큰술 정도)을 채취하여 면역 기능, 감염 ​​여부, CYT107의 효과를 확인합니다. 참가자의 몸에.

약 6개월 동안 매주 1회 혈액(약 4티스푼)을 채취하여 CMV를 확인합니다. 혈액의 일부를 사용하여 EBV를 확인할 수 있습니다. 참가자가 연구 중에 BK 감염 증상이 있는 경우 BK 바이러스를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)과 소변도 수집됩니다.

약동학(PK) 및 연구 시험:

참가자의 첫 번째 CYT107 주사 전에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 채취한 다음 참가자의 첫 번째 주사 후 24시간 동안 3회 더 채혈합니다. 피험자의 마지막 CYT107 주사 후에도 혈액을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

첫 번째 CYT107 주사 전과 42일째에 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취하여 항-CYT107 항체를 테스트합니다. 항체는 면역 체계에 의해 생성되며 CYT107과 같은 외부 세포나 물질을 공격할 수 있습니다. 42일째 테스트가 양성이면 CYT107 항체를 확인하기 위해 100일째 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 이 혈액 샘플은 연구 서포터인 Revimmune에게 보내질 것입니다. 이 항체 검사에 사용된 샘플은 파기됩니다.

후속 조치:

참가자의 마지막 CYT107 투여 후, 참가자는 참가자의 마지막 투여 후 최대 1년 동안 참가자의 표준 관리(참가자가 이 연구에 참여하지 않았더라도 방문했을 것임)의 일부로 후속 방문을 계속합니다. 표준 치료 검사 결과와 같은 이러한 후속 방문의 정보가 수집됩니다.