Rekombinantní lidský interleukin-7 (CYT107) na podporu obnovy T-buněk po transplantaci pupečníkové krve

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý se této studie zúčastnit a účastník s tím souhlasí, bude zařazen do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojil.

V části 1 studie budou v této studii testovány 3 úrovně dávek CYT107. V každé dávkové úrovni budou zapsáni až 3 účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Další skupina dostane vyšší dávku než první skupina, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Třetí skupina dostane ještě vyšší dávku než druhá, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Na základě zjištěných výsledků bude 1 ze 3 dávek vybrána jako doporučená dávka.

V části 2 studie bude zapsáno dalších 25 účastníků, kteří budou dostávat CYT107 v doporučené dávce uvedené v části 1.

Studium administrace léčiv:

Účastníkovi bude podána jedna injekce CYT107 přímo do svalu jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, účastník může dostat CYT107 jako injekci pod kůži místo do svalu.

Účastník dostane standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Účastník může požádat personál studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Délka účasti na studiu:

Účastník může dostat až 3 injekce CYT107. Účastník již nebude moci užívat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud účastník nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Účast v této studii bude trvat přibližně 1 rok po poslední injekci.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) každý týden během týdnů 1-3:

• Účastník bude mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Před každou dávkou CYT107 a poté asi 21, 28 a 100 dní po první injekci vám bude odebrána krev (přibližně 1 polévková lžíce pokaždé), aby se zkontrolovala funkce vašeho imunitního systému, aby se zkontrolovaly infekce a zkontrolovaly se účinky CYT107 na těle účastníka.

Jednou (1) týdně po dobu asi 6 měsíců bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro kontrolu CMV. Část krve může být použita ke kontrole EBV. Pokud má účastník během studie příznaky infekce BK, bude mu také odebrána krev (asi 1 čajová lžička) a moč ke kontrole na virus BK.

Farmakokinetické (PK) a výzkumné testování:

Krev (přibližně 1 polévková lžíce pokaždé) bude odebrána pro testování PK před první injekcí CYT107 účastníka a poté ještě třikrát během 24 hodin po první injekci účastníka. Krev bude také odebrána po účastníkovi poslední injekci CYT107. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Před první injekcí CYT107 a 42. den bude odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) k testování na protilátky anti-CYT107. Protilátky jsou vytvářeny imunitním systémem a mohou napadat cizí buňky nebo látky, jako je CYT107. Pokud je test v den 42 pozitivní, krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána v den 100 pro kontrolu protilátek CYT107. Tyto krevní vzorky budou zaslány podporovateli studie, Revimmune. Po použití vzorků pro toto testování protilátek budou vzorky zničeny.

Následovat:

Po poslední dávce CYT107 účastníka bude účastník pokračovat v následných návštěvách v rámci standardní péče účastníka (návštěvy by účastník absolvoval, i kdyby se účastník této studie neúčastnil) po dobu až 1 roku po poslední dávce účastníka. Budou shromažďovány informace z těchto následných návštěv, jako jsou výsledky jakéhokoli testování standardní péče.