Rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) för att främja återhämtning av T-celler efter navelsträngsblodstransplantation

Studiegrupper:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie och deltagaren samtycker, kommer deltagaren att tilldelas en studiegrupp baserat på när deltagaren gick med i denna studie.

I del 1 av studien kommer 3 dosnivåer av CYT107 att testas i denna studie. Upp till 3 deltagare kommer att registreras i varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Nästa grupp kommer att få en högre dos än den första gruppen, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Den tredje gruppen kommer att få en ännu högre dos än den andra, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Baserat på resultaten kommer 1 av de 3 doserna att väljas som rekommenderad dos.

I del 2 av studien kommer ytterligare 25 deltagare att registreras för att få CYT107 vid den rekommenderade dosen som finns i del 1.

Studera Drug Administration:

Deltagaren kommer att ges en injektion av CYT107 direkt i muskeln 1 gång i veckan under 3 veckor. Om läkaren anser att det behövs kan deltagaren få CYT107 som en injektion under huden istället för muskeln.

Deltagaren kommer att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. Deltagaren kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Längd på studiedeltagande:

Deltagaren kan få upp till 3 injektioner av CYT107. Deltagaren kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.

Deltagandet i denna studie kommer att vara över cirka 1 år efter den sista injektionen.

Studiebesök:

En (1) gång varje vecka under vecka 1-3:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Före varje dos av CYT107 och sedan cirka 21, 28 och 100 dagar efter den första injektionen, kommer blod (cirka 1 matsked varje gång) att tas för att kontrollera ditt immunsystems funktion, för att kontrollera om det finns infektioner och för att kontrollera effekterna av CYT107 på deltagarens kropp.

En (1) gång varje vecka i cirka 6 månader kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas för att kontrollera CMV. En del av blodet kan användas för att kontrollera EBV. Om deltagaren har symtom på BK-infektion under studien kommer blod (cirka 1 tesked) och urin också att samlas in för att kontrollera om det finns BK-virus.

Farmakokinetisk (PK) och forskningstestning:

Blod (cirka 1 matsked varje gång) kommer att tas för PK-testning före deltagarens första CYT107-injektion och sedan ytterligare 3 gånger under de 24 timmarna efter deltagarens första injektion. Blod kommer också att tas efter deltagarens sista CYT107-injektion. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.

Före den första CYT107-injektionen och på dag 42 kommer blod (cirka 1 tesked varje gång) att tas för att testa för anti-CYT107-antikroppar. Antikroppar skapas av immunsystemet och kan attackera främmande celler eller ämnen, såsom CYT107. Om testet på dag 42 är positivt, kommer blod (cirka 1 tesked) att tas på dag 100 för att kontrollera CYT107-antikroppar. Dessa blodprover kommer att skickas till studiestödjaren Revimmune. Efter att proverna har använts för denna antikroppstestning kommer proverna att förstöras.

Uppföljning:

Efter deltagarens sista dos av CYT107 kommer deltagaren att fortsätta att ha uppföljningsbesök som en del av deltagarens standardvård (besök som deltagaren skulle ha även om deltagaren inte deltog i denna studie) i upp till 1 år efter deltagarens sista dos. Information från dessa uppföljningsbesök, såsom resultat av eventuella standardtester för vården, kommer att samlas in.