Rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) til fremme af gendannelse af T-celler efter navlestrengsblodtransplantation

Studiegrupper:

Hvis deltageren viser sig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, og deltageren accepterer, vil deltageren blive tildelt en undersøgelsesgruppe baseret på, hvornår deltageren tiltrådte denne undersøgelse.

I del 1 af studiet vil 3 dosisniveauer af CYT107 blive testet i denne undersøgelse. Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Den næste gruppe vil modtage en højere dosis end den første gruppe, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Den tredje gruppe vil modtage en endnu højere dosis end den anden, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Baseret på de sete resultater vil 1 af de 3 doser blive valgt som den anbefalede dosis.

I del 2 af undersøgelsen vil yderligere 25 deltagere blive tilmeldt til at modtage CYT107 ved den anbefalede dosis, der findes i del 1.

Undersøg lægemiddeladministration:

Deltageren vil få én injektion af CYT107 direkte i musklen 1 gang hver uge i 3 uger. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan deltageren muligvis modtage CYT107 som en indsprøjtning under huden i stedet for musklen.

Deltageren vil få standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Deltageren kan bede undersøgelsens personale om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltageren kan modtage op til 3 injektioner af CYT107. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis deltageren ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Deltagelse i denne undersøgelse vil være over ca. 1 år efter den sidste injektion.

Studiebesøg:

Én (1) gang hver uge i uge 1-3:

• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Før hver dosis af CYT107 og derefter omkring 21, 28 og 100 dage efter den første injektion, vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) for at kontrollere dit immunsystems funktion, for at tjekke for infektioner og for at kontrollere virkningerne af CYT107 på deltagerens krop.

En (1) gang om ugen i ca. 6 måneder vil der blive tappet blod (ca. 4 teskefulde) for at kontrollere for CMV. En del af blodet kan bruges til at kontrollere for EBV. Hvis deltageren har symptomer på BK-infektion under undersøgelsen, vil der også blive indsamlet blod (ca. 1 tsk) og urin for at kontrollere for BK-virus.

Farmakokinetisk (PK) og forskningstestning:

Blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) vil blive udtaget til PK-test før deltagerens første CYT107-injektion og derefter 3 gange mere i løbet af 24 timer efter deltagerens første injektion. Der vil også blive udtaget blod efter deltagerens sidste CYT107-indsprøjtning. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Før den første CYT107-injektion og på dag 42, vil der blive tappet blod (ca. 1 teskefuld hver gang) for at teste for anti-CYT107-antistoffer. Antistoffer dannes af immunsystemet og kan angribe fremmede celler eller stoffer, såsom CYT107. Hvis testen på dag 42 er positiv, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) på dag 100 for at kontrollere for CYT107-antistoffer. Disse blodprøver vil blive sendt til undersøgelsens supporter, Revimmune. Efter at prøverne er brugt til denne antistoftestning, vil prøverne blive destrueret.

Opfølgning:

Efter deltagerens sidste dosis af CYT107 vil deltageren fortsætte med at have opfølgningsbesøg som en del af deltagerens standardbehandling (besøg, som deltageren ville have, selvom deltageren ikke deltog i denne undersøgelse) i op til 1 år efter deltagerens sidste dosis. Der vil blive indsamlet oplysninger fra disse opfølgningsbesøg, såsom resultater af enhver standardbehandlingstest.