人工膝関節全置換術における膝蓋骨再表面化および非再表面化に関する臨床研究
2018年7月25日 更新者：Liaocheng People's Hospital
1段階両側人工膝関節全置換術における膝蓋骨表面再形成と非再表面に関する前向きランダム化臨床研究
人工膝関節全置換術における膝蓋骨の再表面化に関する文献には矛盾した結論があります。
この研究では、ランダム化対照臨床研究において最低5年間の追跡調査で単期両側人工膝関節全置換術を受けた患者を対象に、膝蓋骨リサーフェシングありとなしで行われた人工膝関節全置換術の中期臨床成績を評価する。
調査の概要
詳細な説明
66人の患者（132膝）が、変形性関節症に対して一次単期両側人工膝関節全置換術を受けた。
患者は、膝蓋骨の再表面処理を受けるか、膝蓋骨の保持を受けるように無作為に割り付けられました。
すべての患者には、Scorpio NRG 人工膝関節が装着されました。
評価は術前および術後最低 5 年まで毎年行われました。
Knee Society Score と Feller Score の結果を測定しました。
膝前部の痛み、膝蓋骨のカタカタ音、および患者満足度のアンケートに回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性OA
- 50～75歳
- OA患者は全員両側膝OAであった
除外基準:
- 以前の膝蓋骨切除術
- 炎症性関節炎
- 膝蓋骨骨折
- 膝蓋骨の不安定性
- 以前の伸筋機構の手順
- 脛骨高位骨切り術、
- 重度の外反または内反変形 (> 20°)、重度の屈曲拘縮 (> 30°)
- 以前の膝単顆置換術
- 敗血症性関節炎または骨髄炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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膝蓋骨の表面再形成は、TKA のセメント固定されたはめ込みドーム型コンポーネントを使用して行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェラースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 年
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フェラー スコアは 4 つの部分で構成されます。合計スコアは 30 スコア (0 ～ 30) で、値が高いほど良い結果を表します。
フェラー スコアには、膝前部の痛み (最悪 0 ～ 最高 15)、大腿四頭筋の筋力 (最悪 1 ～最高 5)、椅子から立ち上がる能力、安定性 (最悪 0 ～ 最高 5)、および階段を登る能力 (最悪 2 ～ 最高 5) のポイントがあります。 ）。
各項目のスコアを合計して合計スコアを算出します
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ベースライン、1、2、3、4、5 年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 年
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視覚アナログ スケール (VAS) は 0 から 10 ポイントの範囲で、0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みを表します。値が高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン、1、2、3、4、5 年
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膝社会スコアのベースラインからの変化 (KSS)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 年
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膝社会スコア ( KSS) は、膝スコアの 100 点スケールと機能スコアの 100 点スケールで構成されます。
膝スコアには、痛み (0 最悪 -50 最高 )、可動域 (0 最悪 -25 最高 )、および安定性 (0 最悪 -25 最高 ) のポイントがあります。
各項目のスコアが合計されて合計スコアが生成されます。関数スコアには歩行能力 (0 最悪 -50 最高) と階段昇降能力 (0 最悪 -50 最高) のポイントがあり、各項目のスコアを合計して合計スコアが生成されます。膝スコアと機能スコアがそれぞれ記録されます。値が高いほど良好な結果を表します。
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ベースライン、1、2、3、4、5 年
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前後方向の長い体重負荷 X 線におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 年
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前後方向の長い体重を支えるX線写真
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ベースライン、1、2、3、4、5 年
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健康調査(SF-36)のMOS項目のベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 年
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健康調査（SF-36）の略称である MOS 項目は、医療転帰調査における健康状態を調査するために作成されました。
SF-36 は、臨床診療や研究、医療政策の評価、一般人口調査での使用を目的として設計されました。
SF-36 には、8 つの健康概念を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2）身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 3）身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。 4）体の痛み。 5）一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7）活力（エネルギーと疲労）。 8) 一般的な健康認識。
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ベースライン、1、2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。